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11月8日，中国生物制药公告称，近期，集团以约2.1亿元的总估值出售三家附属公司股权，分别出售苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权，出售所得总金额约1.5亿元。出售事项完成后，集团将不再持有上述三家附属公司的任何股权。
中国生物制药表示，本次出售具有如下战略重要性：其一，聚焦核心制药业务。通过出售事项，集团已剥离所有商业流通业务。未来，集团将进一步聚焦制药业务，亦将持续优化集团的资产和业务结构。其二，提升净利润率。该三家附属公司均为商业流通企业，2022年全年净利润率远低于集团净利润率，出售事项有助于提升集团的经营业绩。
公司董事会认为，此次出售乃按一般商业条款进行，属公平合理，且将不会对集团的持续营运能力及核心竞争力有任何实质性影响，符合集团的整体利益和长远发展。
11月6日，作为第六年参展的“老朋友”，阿斯利康再度赴约第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）。
阿斯利康延续了1000平米的展台规模，以“三十年，跃行致远 – 在中国，为中国，惠全球”为主题，全面展示在华投资与布局的新进展，以及在药物研发、生产运营、商业模式等领域推动绿色可持续发展的成果。
第六届中国国际进口博览会阿斯利康展台
阿斯利康中国总经理赖明隆出席了本届进博会，他十分重视进博会带给跨国药企的发展机遇：“进博会体现了中国整体对全球开放的态度，是全球企业分享中国机遇的新支点。通过进博会，我们能够把优质的创新药物快速引进中国，更广泛地惠及患者群体；同时，进博会也为建立医疗生态圈提供了合作契机，我们希望与合作伙伴凝心聚力，共同助力中国医疗行业的高质量发展。”
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以患者为中心，提供有效解决方案
今年是阿斯利康进入中国三十周年。进博会展台上，由40款创新药物组成的巨幅墙面展现了阿斯利康在中国深耕多个重点疾病领域的引进成果。
第六届中国国际进口博览会阿斯利康创新药物展示墙
“在阿斯利康近几年的发展战略中，核心重点之一还是将全球优质的药品引进中国。”赖明隆在进博会现场接受媒体采访时表示：“同时，我们也希望在中国搭建全产业链，实现从研发、生产到商业创新的全面覆盖。”
自第一届进博会以来，阿斯利康有逾10个新药及新适应症在华获批。今年，阿斯利康展台再添2款今年在中国获批上市的全球创新药，包括用于治疗成人2 型糖尿病的安达释达格列净二甲双胍缓释片；及中国首个也是截至目前唯一*一个获批用于治疗3 岁及3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者的药物，科赛优硫酸氢司美替尼胶囊。
在本土化研发与生产方面，阿斯利康也在持续发力。在青岛总投资达到7亿美元之外，还计划在无锡增资近4亿美元建设小分子药物新工厂，预计未来在国内上市的小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装，并在泰州增资建设安达释新生产线，持续将泰州打造成为阿斯利康糖尿病产品的全球生产基地，投产后泰州生产供应基地预计年产值将达到100亿人民币。
无锡高新区-阿斯利康新工厂投资合作框架协议签署仪式在阿斯利康展台举办
泰州医药高新区-阿斯利康安达释项目投资合作框架协议签署仪式在阿斯利康展台举办
自阿斯利康在第二届进博会上宣布成立全球研发中国中心以来，如今阿斯利康在中国的研发管线内已有180多个项目，关键项目与全球同步研发率达100%。本届进博会上，阿斯利康宣布，计划推动“阿斯利康全球研发中国香港分中心”设立，依托阿斯利康全球创新优势资源，借力“粤港澳”大湾区窗口效应，携手多方科研力量，全方位链接全球研发创新网络。
赖明隆表示：“阿斯利康全球研发中国中心可以加速全球的研发管线，同时，我们也希望该研发中心可以成为全球研发项目的引领者。目前，我们在研发中心的投入已经是2020年的2.5倍，员工超过900人，正持续释放创新活力。我们对全球研发中国中心的未来目标充满信心。”
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深入基层市场，提高医疗可及性
在中国市场，县域占了95%的国土面积和68%的总人口，但基层医疗水平却参差不齐。在“以患者为中心”的核心理念引导下，需求和资源的不对等让赖明隆意识到了基层市场的重要性。
在本届进博会上，赖明隆介绍了基层市场建设的最新动态：“我们希望在基层市场推广更多的涵盖慢病和肿瘤的标准化和流程化的疾病管理体系。近两年，我们正在从大型医院持续向基层机构推进这项工作，核心目标是在细分疾病领域的学科建设、医院管理形成标准化的体系。”
阿斯利康在本届进博会迎来了更多合作伙伴，加码多病种的诊疗一体化建设，推动全病程管理模式迭代升级。在慢病领域，阿斯利康联合中华医学会哮喘学组重度哮喘专病门诊中心项目专家委员会，支持重度哮喘专病门诊中心项目，将实践并推动重度哮喘管理标准，打造院内院外专病管理体系与流程，助力实现重度哮喘管理的规范化、精准化，最终使更多的重度哮喘患者获益。
同时，阿斯利康推动“三高”和呼吸患者生态圈管理示范店项目启动，支持搭建院外三高和呼吸慢病管理服务体系，致力于为患者提供个性化的全病程管理方案。
除此以外，阿斯利康还与江苏省、山东省、广东省达成多项签约。赖明隆表示：“我们希望可以和当地政府一起去搭建产业生态圈，并以此带动投资机构、创新公司、领域专家等各方力量，更深入地探索开发更多适合当地情况的疾病诊疗的新模式和新方案。”
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数字化技术，让医疗服务便捷高效
在医疗行业新一轮的变革趋势中，数字化技术正在与医疗事业加速融合，成为新的发展驱动力。长期以来，阿斯利康均行走在数字化转型前沿。
赖明隆认为，数字化还是要建立在疾病管理模式的框架上：“我们对数字化应用设计首先考虑疾病管理。比如，在代谢疾病领域，响应宁光院士的倡导，阿斯利康支持打造了国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)，形成了代谢性疾病及其并发症的早期诊断、预防及治疗的全程管理解决方案。”据悉，目前MMC模式已落地全国1250家医院，惠及患者逾200万名。
阿斯利康还积极探索数字化技术在院外场景的应用，特别是在慢病领域，以及零售场景下的患者教育。阿斯利康希望能够更广地覆盖医院、县乡村、社区、零售药店、电商等多个渠道，打通优质医疗资源与基层患者的“最后一公里”，在推进标准化诊疗落地的同时，也提高更多基层患者对优质药品和医疗服务的可及性和可负担性。
以患者为中心，以技术为驱动。通过本次进博会，阿斯利康还与合作伙伴共同探索数字化医疗的未来可能。值得关注的是，阿斯利康与政、产、学、研、投等领域的合作伙伴共同打造的北京国际生命科学创新园还在本届进博会上完成了曜立科技的引进，双方将在慢病数字化管理领域展开更深入的合作。
*：截至发稿时。
根据2023年医保目录调整工作安排，11月即将进入谈判/竞价等阶段，最迟将在12月初将公布药品调整结果，发布新版目录。作为保障人民健康的重要组成部分，医保目录的调整牵动着广大患者、医疗机构和药品企业的心。据此前医保局发布的《国家医疗保障局关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》显示，2023年医保目录共有386个药品通过形式审查，其中目录外药品222个（西药208个，中成药14个），目录内药品164个（西药136个，中成药28个）。以下我们重点分析下222个目录外药品。
图1 2021-2023年通过形式审查药品数量
来源：国家医保局，中康产业研究院整理
2023年形式审查通过率较2022年小幅下降。纵观最近5年的谈判情况，平均降幅均在50%以上，成功率近两年较为稳定。今年是创新药医保谈判第八年头，随着时间的推移，竞价谈判规则逐渐完善，降价幅度在稳步预期范围内。
图2 2018-2022年医保谈判情况
来源：粤开证券
肿瘤领域风云再起
“ADC神药”有望被纳入
今年肿瘤药物依然是最值得关注的领域，共有40款药物通过形审，其中除3款以外，其余均为独家品种，形式相同。
表1 通过形式审查肿瘤药品信息
来源：国家医保局，中康产业研究院整理
ADC竞争格局将大变天？
目前，国内批准的ADC共有7款，其中3款纳入国家医保，分别为维迪西妥单抗（2021年谈判，3种适应症），恩美曲妥珠单抗（2022年谈判，2种适应症），维布妥昔单抗（2022年，4种适应症）。今年，其他四款奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗及德曲妥珠单抗均已通过形式审查。
图3 三款ADC进入医保前后降幅
来源：中康开思系统，公开数据，中康产业研究院整理
注：恩美曲妥珠单抗仅列出100mg价格；维迪西妥单抗销量对比使用2021及2022年数据，恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗使用2022Q2及2023Q2数据
参考这3款进入医保的ADC药品，降幅均在50%以上，据不完全统计销量增加至少2倍。目前以零售市场2023年Q2价格参考，奥加伊妥珠单抗平均单价61874元/盒、维泊妥珠单抗平均单价10377元/盒、戈沙妥珠单抗平均单价8400元/盒、德曲妥珠单抗平均单价3261元/盒。根据猜测，奥加伊妥珠单抗恐因价格过高问题经过评审无法谈判，后三者进入谈判概率大，尤其看好德曲妥珠单抗，作为“ADC神药”，若谈判成功进入医保，无疑将会给ADC药物领域格局带来不小的变化。
两款CAR-T再战医保
今年已经是阿基仑赛注射液自2021年已经第三次通过形式审查，瑞基奥仑赛注射液也非首次通过形审，这两款产品均都即将来到下一阶段。但是，今年是否能够进入谈判环节依然犹未可知。根据往年的情况，医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。按照药品降幅50%来看，“百万抗癌药”药品价格下降难度大，谈判难度很大。价格过高，即使纳入也将给医保基金带来很大压力。再者，CAR-T目前的市场渗透率较其他药品并不高，“以价换量”的意义可能还需要多方面考虑。
备受关注的21款罕见病用药
根据国家医保局统计，截至今年8月底，已累计有26种罕见病用药通过医保目录准入谈判纳入医保药品目录，平均降幅超过50%。目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录，这一数字预计在2023年会有进一步的升高。本次目录外通过形审的罕见病用药有21个（即条件5）。
表2 通过形审目录外条件5药品
来源：国家医保局，中康产业研究院整理
目前医保目录内暂无戈谢病用药，连续两年与医保目录“无缘”的维拉苷酶α今年又出现在了初审名单中。治疗重症肌无力的品种4款，其中石杉碱甲注射液、注射用石杉碱甲在2023H1中国等级医院销售额较上年同期增长67%及22%，依库珠单抗注射液及新获批上市的艾加莫德α注射液也在名单上。但由于价格问题，也由于石杉碱甲注射液、注射用石杉碱甲较其他两种有着较强的使用基础，若这两款注射剂能顺利进入医保，产品市场有望进一步放量。其他新获批的盐酸奥扎莫德胶囊、尼替西农胶囊、醋酸格拉替雷都出现了名单上，有望参与本轮医保谈判，值得期待。作为一项长期而复杂的系统工程，医保谈判制度在不断完善，考虑到临床需求、医保基金负担等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录。在价格测算上，罕见病药物也有相应的优惠和折算方式，来保障罕见病患者的。
结语
自23年前第一版发布以来，国家医保药品目录至今已更新8版，目录内药品从最初的1535个增至2967个，增幅为93%。今年的医保谈判即将开始，除了前文所属的领域及药物外，还需要重点关注2022.7.1-2023.6.30期间内获批的通过初审名单的品种，结合近年来新药常为医保药品目录调整重点，这些药物存在较大机会。
10月8日，美国食品和药物管理局（ FDA ） 批准礼来公司的药物 tirzpatid（替尔泊肽） 用于肥胖患者。
此前该药物以Mounjaro的名称销售，从去年开始用于2型糖尿病患者，以帮助改善血糖。
作为一种治疗肥胖症的药物，这种药物将被称为Zepbound。
在 Zepbound 获得批准之前，礼来公司的股价在 2023 年已飙升 67%，使其成为全球最有价值的上市医疗保健公司。尽管人们普遍预期会获得批准，礼来公司股价上涨超3%，市值逼近6000亿美元大关。
礼来在新闻稿中称，这是有史以来对肥胖症最有效的药物。此前诺和诺德公司销售的减肥药物为Wegovy。
而同一时间，诺和诺德宣布将于明年在美国停产其长效胰岛素 Levemir，原因是预计供应中断、降价 65%，并且该公司面临与 CMS 就其他胰岛素进行价格谈判。
临床试验显示，72 周内较高剂量的 Zepbound 平均体重减轻超过 20%，比其他批准药物效果更好。FDA 批准该药物适用于肥胖症患者或患有至少一种与体重相关的健康状况（例如高血压或心脏病）的超重患者，这与 Wegovy 的适应症相同。与类似药物一样，患者每周注射一次，建议在减少热量饮食和增加锻炼的基础上进行注射。
礼来表示，Zepbound 不含保险的每月费用约为 1,060 美元，感恩节假期后它将在药房货架上销售。Mounjaro 的标价（不含保险）为每月 1,023 美元。
诺和诺德生产的Ozempic和Wegovy也是同一种药物，Ozempic保险前每月费用为936 美元，而 Wegovy 为1,349 美元。
礼来公司在其新闻稿中特别强调，Zepbound 的减肥成本比索马鲁肽低 20%，定价较为激进。
自去年以来，美国GLP-1药物处方激增，主要受Ozempic、Mounjaro和Wegovy的推动。
11月2日，诺和诺德和礼来双双公布了2023 Q3财报，司美格鲁肽（Wegovy）和替尔泊肽（Tirzepatide）的销售额都远超预期，营收和利润均创下纪录。
诺和诺德Q3营收83.38亿美元，同比增长29%，前三季度共营收达1663.98亿丹麦克朗（约合241.52亿美元），同比增长29%。
产能不足也成为营收增长的主要因素。
礼来公司董事长兼首席执行官戴夫·里克斯在周三的新闻发布会上表示，到今年年底，该公司的产能将是去年这个时候的两倍，这得益于在北卡罗来纳州新建的制造工厂以及其他生产基地的扩大生产。
礼来表示，他们预计未来还会扩大业务。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，2017年至2020年3月期间，美国的肥胖率为41.9%。与之相比，1999年至2000年这一数字仅为30.5%，增长超过10个百分点。另外严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%，几乎翻了一倍。
与其他肠促胰岛素一样，Zepbound可引起副作用，如恶心、打嗝、腹泻、呕吐、便秘、胃部不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、发热、皮疹、脱发和胃食管反流病。
患者通常会在4到20周内增加6个剂量的Zepbound，从5毫克增加到15毫克，副作用往往会随着剂量的增加而增加。在某些情况下，它们会随着剂量的增加而暂时增加。
礼来公司的下一款药物“Triple G”可能是真正的减肥“金刚”。
礼来公司还在研究一种更强大的“三重”药物，一些专家已经将其称为减肥“金刚”。
在临床试验中，瑞他鲁肽的效果与减肥手术相当，平均体重减轻高达24%以上。
11月6日晚间，沃华医药发布公告称，其董事长、实际控制人赵丙贤正在被采取留置措施，配合监委机关协助调查。
A股三季报披露接近尾声。截至11月2日，剔除4家B股，SW医药生物板块下491家医药生物企业中，489家的成绩单已经揭晓。
11月7日，Zymeworks发布三季度财报，财报中指出，已终止与百济神州就HER2 双抗ADC（ZW49）达成的合作。
11 月 6 日，普米斯宣布与百欧恩泰（BioNTech）就普米斯自主研发的抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体 (PM8002) 达成一项许可和合作协议。
近日，北京市医保局发布对医保违规行为的处罚，其中，首都医科大学附属北京友谊医院存在医用耗材使用管理不规范的问题，自2023年10月31日起，4名医生的医保医师资格被暂停3个月，1名医生的医保医师资格被暂停2个月，还有4名医生的医保医师资格被暂停1个月。暂停医保医师资格期间，这些医师为参保人员提供的医疗服务医疗保险基金不予支付。
从处罚来看，这些医师被暂停医保资格的原因主要是耗材管理使用的问题。而因为违规处方药品、耗材管理不规范，直接处罚到医生这并不是个例，实际上，早在2021年，就已经有医生因为违规被暂停了医保支付资格。
2021年3月，河北省医保局监控稽核中心也发布了《关于赵某等3名医师过量开药问题的通报》。通报称，赵某、丁某、李某等三名公立医院医师超开正常剂量，其中，赵某医生因超开改善中枢神经药物、丁某医生因超开抗癌辅助药物、提高免疫力药物被暂停医保处方权3个月。
有行业人士表示，未来医保违规处罚医生、甚至暂停医保支付情况可能会越来越多。
10月8日至10月17日，国家医保局就《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》征求意见，其中明确就医保支付中存在的问题追责到个人，对违规行为进行积分管理，根据违规行为不同扣1—3分、4—6分、7—9分。当年度内记分累计达到一定分值后，按照服务协议约定，中止或终止相关责任人员支付资格和医保费用结算。
而在扣分原则中，有两条和药品、耗材的使用息息相关。其中，药品耗材集中带量采购中，相关人员无正当理由超过规定要求大量使用高价非中选产品或可替代品种的；同通用名药品中，已有同质量层次、价格适宜药品在集中采购平台挂网销售，相关人员仍发起同品种其他厂牌高价药品采购需求申请的，这些行为都将面临扣分，直接影响到医生。
上述行业人士表示，在以往的条件下，其实直接关联到医生是一件费时费力的事情，但现在国家医保局能够管理到个人，其核心在于医保局已经构建了强大数字化基础，有能力有条件将监管进一步下沉。
2019年6月，国家医保局下发《医疗保障标准化工作指导意见》，同年10月，国家医保局公布了医保报销范围内的部分疾病、手术操作、医疗服务机构以及医生、护士编码规则，在统一编码下，疾病的诊断治疗等实现数字化。针对某一疾病，医生们检查、诊断和治疗方案都会一一对应，形成数字化，任何异于标准化诊疗方案动作，比如多开药、开贵药、多做检查、开辅助药等等，都会被大数据监测到，医保部门也可以由此将监管视角具体到个人。
大数据在医保局监管中已经开始发威。以上面提及的河北省为例，2020年4月河北省医保局就已经对大数据监管进行尝试，该局印发《关于建立定点医药机构医疗费用指标异常增长预警提醒制度的通知》，表示在大数据的基础上，医保智能系统列出了11项指标对医院医疗费用支出进行实时监控、预警，若被预警医院必须给出说明，并注明具体科室和负责人。去年已经有医院因为采购高价药被通报并要求整改。在2021年3月，追责到赵某等三名医生的通报中，河北省也明确这其中就有大数据分析系统的功劳。
今年4月，国家医保局、最高检、公安部、财政部、国家卫健委等5部门联合下发《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，其中也提到了大数据，要求运用好现有的监测大数据，对2022年医保结算费用排名靠前重点药品耗材的基金使用情况予以监测，对其他出现异常增长的药品、耗材等，也要予以重点关注，分析其中可能存在的欺诈骗保行为，并予以严厉打击。
同时国家医保局还表示，将开展大数据监管试点，通过“虚假住院”“医保药品倒卖”“医保电子凭证套现”“重点药品监测分析”等大数据模型筛查可疑线索，并下发各地核查。
