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8月4日晚，天士力医药集团股份有限公司（简称天士力）发布重大公告，宣布其控股股东天士力生物医药产业集团有限公司（简称天士力集团）及其一致行动人拟通过协议转让的方式，向华润三九医药股份有限公司（简称华润三九）合计转让所持天士力28%的股份。

公告显示，天士力集团及其一致行动人拟以每股人民币14.85元的价格，向华润三九转让天士力418,306,002股股份，此次交易的总价款约为人民币62.12亿元，交易完成后，华润三九将成为天士力的控股股东，而中国华润有限公司则将成为新的实际控制人。

天士力发布股权转让公告，图源企业公告

天士力作为A股中药板块的龙头企业之一，主要产品包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等，覆盖心脑血管、神经系统等多个治疗领域。消息落地后的8月5日，天士力复牌，开盘涨停，收涨5.68%，市值222.3亿元，华润三九盘中一度涨3.73%，收涨0.71%。

此次变动不仅引发了市场的广泛关注，控股股东的更替也预示着天士力未来的发展战略或将迎来新的调整，也将为天士力带来新的发展机遇和挑战。

收购天士力不是开始也不会是结束

随着国资入股步伐的加快，中药企业重新激发了活力。

自2020年9月国企改革三年行动的正式启动，在中药行业中，一些央企资本和地方国资开始陆续入主传统的中药民营企业，如昆药集团、太极集团相继完成实际控制人变更，变为国资委直属企业，广誉远、康恩贝则由民营企业收归国有。

国有资本的注入不仅有助于中药企业获得政策和资金上的支持，还能够推动其在创新发展、治理结构优化等方面取得更加显著的成效。因此，行业普遍认为新一轮的国企改革对中药行业来说或许是一次新的发展周期。

以昆药集团为例，新中国成立后云南首家国营制药企业云南军区制药厂成立，后移交地方并更名为昆明制药厂，这便是昆药集团的前身，主要从事天然植物药品的开发、生产与销售。

1995年，昆明制药厂与多家昆明企业共同发起成立昆明制药股份有限公司，并于2000年12月在上交所上市，在2015年更名昆药集团股份有限公司。其间，浙江华立集团看好青蒿素产业的发展及昆药股份对青蒿素研制经验，在2004年通过股权转让正式成为昆明制药控股股东。

2022年，华润三九以29亿元的价格收购华立集团持有的昆药集团28%的股份，昆药集团成为华润三九旗下上市公司。

据公开资料，目前国内仅昆药集团与华润圣火具备血塞通软胶囊生产批文，且二者均以血塞通软胶囊作为核心产品。今年6月，昆药集团及其控股股东华润三九同时发布公告，昆药集团拟与华润三九签署股权转让协议，以自有或自筹资金17.91亿元收购华润三九持有的华润圣火51%股权。

若收购顺利完成，华润三九不但解决了旗下两家公司同业竞争问题，更是帮助昆药集团整合了血塞通软胶囊市场。该药的主要成分为三七中提取的三七总皂苷，此次的资源整合也印证了当初华润三九对昆药集团的收购预案中，将昆药集团打造为三七产业链龙头企业，并围绕其三七、青蒿等核心植物资源精深研发的战略发展方向。

此次华润三九收购天士力的逻辑与之前如出一辙。

2023年，天士力研发投入达13.15亿元，同比增长29.49%，在一众中央企业中处于头部位置。目前拥有36款处于临床试验阶段的药物，其中26款正处于在临床2、3期阶段。华润三九的收购将带来重要的资金支持，缓解其研发方面的资金压力，有助于天士力加快现有项目的推进。

而华润三九作为中药产业链龙头，在中药材、中药配方颗粒、精品国药、三七产业链等均有布局。本次收购有利于其巩固行业领先地位，提升核心竞争力，通过充分整合双方资源，实现中药产业链的补链强链延链，发挥研发协同价值，提升创新发展能力。

从制造层面看，华润三九通过观澜基地的智能化改造、与黑湖科技的合作等，已经充分展现了其在自动化、信息化、数字化方面的深厚积累。而天士力在中药滴丸技术方面处于行业领先地位，由天士力牵头完成的“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系创建与应用”项目荣获了天津市科技进步特等奖。双方通过资源整合，在中药智能制造方面或将碰撞出更多火花。

这几年，中药企业藉着国资迈入国资委直属的平台。如广誉远、康恩贝等原本由民营持有的中药企业也借着国资的入股，接受地方政府的直接管理，而佛慈制药更是实现了从市级国资到省级国资的跨越，进一步提升了自身资源整合能力。

中药企业国资化已成趋势

国资已成中药行业重度参与者。

从申万一级行业国资控股占比情况看，医药生物行业占比仅为16.02%，在31个申万一级行业中排名倒数第五，且远低于A股全行业27.59%的平均水平。从医药行业及二级子行业来看，医药行业共有国资控股公司79家，其中中药行业占比为28.77%仅次于医药商业，位于医药二级子行业第二名。

从控股国资性质来说，医药行业的央企国资控股、省属国资控股、地市国资控股和其他国有控股公司的占比分别为22.78%、35.44%、39.24%和2.53%；而在中药行业这个占比分别为23.81%、38.10%、33.33%和4.76%。也就是说，国资对于中药行业的的控股比例高于行业水平，其整体影响力也相应较高。

根据Choice数据，以申万中药行业分类为标准，目前国内共有72家上市中药企业。截至2024年7月底，其中国有企业控股21家，占比29.17%；总市值超5200亿元，占比约61%。其具体分为：省属国资控股8家，总市值1,928.46亿元；地市国资控股7家，总市值1,898.87亿元；央企国资控股5家，总市值1,325.62亿元；其他国有1家，总市值12.00亿元。

中药行业不同公司性质的总市值，数据源于Choice

从国资控股的中药上市公司看，这些中药企业多集中于品牌中药和OTC企业，具备核心大品种及渠道等较为明显的竞争优势。截至目前，国内市值排名前十的中药企业里有7家企业具有国资背景，而市值前六的片仔癀、云南白药、华润三九、同仁堂、白云山和东阿阿胶则全部由国资控股。

A股中药行业国资控股情况，数据源于Choice

2024年受行业发展及市场大环境的影响，医药板块整体走势偏弱。截至上半年，医药板块整体跌幅约为18.5%，跑输沪深300指数约21个百分点，六个医药二级子板块均呈下跌状态，其中中药板块在医药二级子行业中跌幅最小，跑输沪深300指数12.51个百分点，跑赢医药生物8.15个百分点。

从结果来看，国资的入主成为中药企业变革的重要推动力量，为这些传统企业带来了更多的内生动力和活力，推动其向高质量发展转型。

中药行业何以吸引国资？

首先，中药行业的高景气度是吸引国资的重要因素。

从业绩层面来看，2023年中药板块实现营收3721亿元，同比增长6.4%；归母净利润 336亿元，同比增长38.6%；扣非归母净利润291亿元，同比增长27.4%；全年板块净利润率同比提升2.1%。2024年Q1中药板块实现营收1012亿元，同比下降0.7%；行业短期受2023Q1高基数压力影响业绩略有波动，但盈利水平和分红水平表现亮眼。

只是优异的业绩表现下，中药企业也有自身的隐忧。

对于中药企业而言，如何在核心产品之外寻找新的增长曲线并非易事，无论是研发新品或是对外投资，都容易陷入投入增加营收却无法跟上的状态，最终导致整体业务结构单一。如之前的康恩贝，由于昔日核心产品丹参川芎嗪注射液被列为重点监控用药目录及国家医保目录调整，导致营收下滑，而又找不到新的业务增长点，最终选择引入国资自救。

国资入主后，康恩贝开始调整业务结构及优化资产，陆续剥离低效和无效资产，聚焦主业。2023年，康恩贝实现营业收入67.33亿元，同比增长12.2%；归属于上市公司股东的净利润为5.92亿元，同比增长65.19%。

总体来看，国资入主中药企业，带来的不仅仅是资金和政策的支持，还有完善的管理机制。在股权结构调整、完善考核激励机制、优化公司治理、整合资产、优化资产结构、剥离非主业聚焦主业等多途径的国企改革下，国资背景中药企业有望通过外延+内生式增长实现业绩提升，通过提质增效助力中药行业高质量发展。

其次，中药企业稳健的经营属性以及积极的分红策略颇受国资青睐。

相对于化药或是生物药，很多中药公司是药品和消费品双曲线营收，典型案例如云南白药，药和牙膏两个板块收入相差无几，营收都超过60亿级别，再加上药材销售、医药流通等业务，2023年整体营收391.11亿元，较上年同期增长 7.19%；净利润40.94亿元，较上年同期增长36.41%。

同时，云南白药以分红37.06亿的金额，仅次于迈瑞医疗排名A股医疗健康企业分红榜第二。值得一提的是，从1993年上市以来，云南白药年年分红，截至2023年累计现金分红金额超240亿元。

2023年A股股息率最高的20家医疗健康公司，数据源自Choice

从细分领域来看，中药行业也是分红最为慷慨的。以每股股息与股票价格之间的比率即股息率为标准，如果以预期年化收益率为3.5%的银行理财为参考，那么仅有约20家医疗健康企业能跑赢。这其中中药企业就有10家，占了半壁江山。

这些中药企业多数具有自己的核心产品，如六味地黄丸、健胃消食片、白药等。一方面，这些药品大都为非处方药，不需要医生开处方就能直接购买，主要的销售渠道在零售药店、个体诊所以及互联网电商平台。

另一方面，这些中药大单品通常具备国家保护品种、保密配方、老字号、专利等相当高的入门门槛，同时还有着强大的品牌影响力，在其漫长的产品生命周期里，很难出现竞争对手，具有经营波动性小的特点。

研发费用低、营收高、分红高，这几点迎合了当下资本市场的偏好。

最后，中药行业正经历一轮发展周期，内部有着大量整合需求。

近几年，国家层面针对中药行业及其上下游产业链密集出台了一系列政策，让中药企业获得了更大的市场机会和发展空间，以资源整合为核心的并购交易正在成为行业发展的新常态。如A股上市公司北陆药业公告拟斥资2.02亿元收购天原药业的80%股权。信宸资本宣布完成对咽喉健康领域中药公司桂龙药业的收购。除上市公司外，一些地方国资也开始频繁并购整合一些未上市中药企业。如2023年下半年，百年老字号中药企业紫光辰济股权变更，实控人变为山西省国资委。

在当下的大环境下，国资正成为中药企业变革的重要变量。中药企业和国资属于双向奔赴，各取所需。未来一段时间内，这种行业的整合或将成为常态。

来源：动脉网

作者：姚敬

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自去年以来，国家各部委多次发文加强医疗行业的合规监管工作，多地出台医药合规指引细化实施准则。经过多方的合力推动，医药反腐长效机制加速建立，行业正步入一个合规生态日益完善的新时代。

“合规”已经成为企业发展的共识，也是一项刚性、迫切的重要任务。为进一步探寻医药行业合规生态建设之路，7月30日，由思齐圈主办的「线下沙龙」以“避坑指南——医药营销合规项目的顶层设计与案例解析” 为主题，在杭州成功举办。

本次活动中，思齐圈创始人Clark 、陕西医智诺信息科技有限公司全国销售总经理肖丽建以及30+位来自各大医药企业的参会者莅临现场，共同探讨在严格合规的前提下，如何通过数字化手段实现的高速发展。

微利时代下

合规是底层竞争力

伴随着医药行业的转型发展，微利时代已然来临，药企面临着市场竞争加剧、利润空间压缩的挑战，而合规则是企业保持竞争力、实现长远发展的基石。

思齐圈创始人Clark 在主题分享《微利时代下的合规生态圈打造》中表示：“医药合规生态圈的打造，关系着整个行业良性发展。因此，企业不仅要及时了解政策动态，强化内部合规管理，还要强调合作伙伴、上下游产业链条间的协作与监督，共同维护市场秩序，提升行业整体形象和信誉。同时，打造医药行业合规生态圈还需注重人才培养，加强医药人才的法律法规教育和专业技能培训，让合规落实到整体团队的日常工作之中。从细微处着手，让企业在微利环境中保持稳健前行。”

数字化营销生态建设

为合规注入新动能

尽管医药企业对合规建设十分重视，但不可否认的是，当下合规建设仍面临诸多难题。一方面企业需要保持高度敏捷性，及时对最新法律法规的要求做出反应，另一方面也需要全产业链协同，构建生态贯通的合规环境。

数字化营销凭借其高效、敏捷、透明的特性，推动着合规管理模式的创新，为医药企业合规生态建设注入了新动能。

陕西医智诺信息科技有限公司全国销售总经理肖丽建 在主题分享《医药行业数字化营销生态建设：助力企业守住合规底线，谋求持续发展》中表示：“商业贿赂、涉税违法等方面是医药反腐重点整治的问题，也是企业合规防控的难点。因此，合规数字化方向主要聚焦在税务、市场监督、审计、数字化合规规划/组织力匹配、数字化运营管理体系建设、供应链优化等方面。医智诺生态供应链服务可提供合作全局规划，通过参与制定数字化运营标准、定制化服务，优化供应链合规生态建设，最终为企业健康成长保驾护航。”

作为合规建设的市场主体，越来越多的医药企业正在探索数字化赋能之路。合规不仅是法律法规的要求，也是医药企业必须承担的社会责任。只有合规经营，企业才能通过不断创新和优化产品，最终满足患者日益增长的健康需求。

“合规”也是思齐圈城市行持续关注的重点话题，自去年以来，思齐圈先后推出40+场主题城市会，邀请多位企业营销决策者来到线下分享合规经验，为全国各地的医药人提供了深入交流和相互借鉴的机会。

在接下来的活动中，思齐圈还将走进各个省会以及药械企业集中的城市，并邀请更多的企业营销决策者共同参与。敬请期待！

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国家医保局8月7日公告，根据2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“国家医保药品目录”）调整工作安排，在相关部门的支持下，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查，并对通过审查的药品和信息进行公示。此次公示时间截至8月13日。

图片来源：国家医保局网站

根据国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，CAR-T品种方面，有4款药品通过初审。除驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液之外，国产CAR-T品种全部到齐，包括复星医药旗下复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、合源生物科技（天津）有限公司的纳基奥仑赛注射液。

图片来源：国家医保局网站

此外，百济神州的达妥昔单抗β注射液，先声药业的西妥昔单抗β注射液，康方生物的卡度尼利单抗注射液、依沃西单抗注射液等创新药均在列。

图片来源：国家医保局网站

根据工作安排，形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。此次公示内容为今年的初审结果。一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。

国家医保局介绍，7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。

与2023年相比，申报药品数量有所增加。有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。

国家医保局表示，下一步，将根据公示期间收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品名单，并向社会公布；随后，将按照《工作方案》要求，推进专家评审、谈判竞价等后续工作。

来源：中国证券报·中证金牛座

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上海2024年8月9日 /美通社/ — 8月8日，罗氏制药中国在上海宣布，其抗流感创新药物速福达®干混悬剂（通用名 玛巴洛沙韦干混悬剂）在中国正式上市。速福达®干混悬剂是专门为儿童设计的草莓味干混悬剂，家长可以根据儿童体重精准给药，且全病程只需一次服药，克服了长期以来家长在儿童给药时面临的"剂量靠猜，用药靠掰"以及儿童服药依从性差的难题。

流感严重威胁儿童健康

流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症甚至死亡[1]。全球每年因流感死亡的人数29-65万，对公众健康造成重大威胁[2]。儿童是流感病毒的高危人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%[3]，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右，5~9岁年龄段的儿童感染率最高[4,5]。据我国疾控中心的流感疫情报告显示，90%以上的流感发生在学校以及托幼机构。随着秋冬流感季和9月开学季的到来，儿童流感防治又将面临挑战。

上海交通大学附属儿童医院呼吸科主任医师陆权教授指出，呼吸道传染病具有传播速度快、预防控制难度大等特点，是国内外公共卫生领域共同面临的重要挑战。流感是影响儿童健康的重要呼吸道传染性疾病，每年接种流感疫苗依然是像儿童这样的高危群体最重要的预防流感手段，但一旦感染流感病毒，及时接受抗病毒治疗可以有效抑制病毒复制，减轻症状和缩短康复时间。

创新药物助力儿童流感防治

速福达®片剂（通用名：玛巴洛沙韦片）于2021年4月首次在中国获批上市，作为治疗流感的全球首个全程单次口服药物，其一次口服即可在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热等流感症状，为流感患者提供了突破性的治疗方案。2023年12月29日，中国国家药监局又批准了速福达®干混悬剂（通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂），用于治疗5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，进一步为吞咽片剂困难及低体重的流感患儿带来更友好的治疗选择。

复旦大学附属儿科医院感染传染科曾玫教授表示："儿童流感患者病程更长，排毒时间也长，易引起校园、班级、家庭内传播，很高兴看到玛巴洛沙韦干混悬剂（商品名：速福达）在中国上市，速福达®独特的药物机理，发病48小时内一次服药可以有效缩短患者病程和发热持续时间，缩短排毒时间。帮助患儿尽快回归学校及正常生活学习，节约社会成本和医疗资源。对于目前儿童流感的抗病毒治疗有其特有的优势，不仅具有临床应用价值，及时及早用药还可以减少病毒传播，在流感防治中同时还具有一定的公共卫生价值。"

草莓味按量冲服剂型克服儿童用药难题

当前我国儿童用药存在较大的未尽之需，在约3500种药物剂型中，儿童药物剂型仅占不到1.7%，[6] 且有45%的儿童用药说明书缺乏儿童具体用量，临床中80%的儿童用药依靠手工拆分剂量。根据相关研究，在临床中有43%的儿童有不同程度的用药困难，片剂及口味不佳占多数。[7] 有35%的家长会通过牛奶、果汁、或糖水送药，还有48%的家长会在儿童病情好转后自行停药。[8]

首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房常务副主任王晓玲教授介绍，为了快速改善儿童用药现状，国家层面发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等技术规范，鼓励并指导符合儿童病生理特征的友好制剂的研发，提升剂型的合理性、剂量的准确性和服药的依从性。速福达®干混悬剂便于准确的拆分剂量用于不同年龄体重的患儿；采用"特殊的掩味"技术，实现了冲剂后草莓口味，全病程一次服药，可大幅改善流感患儿用药体验，保证给药方案的依从性。

针对20公斤以下的儿童患者，速福达®干混悬剂需要根据患儿体重给药，给药量需遵医嘱或根据患儿体重选择，每公斤体重服用2mg配制后速福达干混悬液。（具体配置方法请参见说明书）

夏晓勤女士、马沛恩先生，王丹女士、范静女士就儿童流感特点，流感高发季用药保障等话题展开深入探讨。

在当天的速福达®干混悬剂上市会上，罗氏制药中国、美团医药、京东健康、和睦家医疗集团等各方代表还共同启动了"保障流感季儿童流感防治行动"。

美团医药即时零售业务总经理王丹指出："本次与罗氏制药中国再次就速福达干混悬剂进行合作，希望能够借助美团买药的医疗集成服务，打通流感防治从检测的‘第一公里'到药物配送的‘最后一公里'，帮助更多流感患儿和家庭及时接受必须的抗病毒治疗。" 

京东健康医药事业部数字营销部负责人范静认为"京东数字营销通过整合营销、数据驱动、品效合一、开放平台、场景连接的五位一体手段，全面开放京东核心的数据和营销能力，将在流感高发季有助于有效提升流感患者购药的便捷性和可及性。"

和睦家医疗事务副总裁马沛恩强调："非常高兴本次和睦家医疗集团成为速福达®干混悬剂在华上市的首批进院的私立医院之一，相信凭借和睦家优质的医疗服务网络，能够扩大速福达®干混悬剂的可及，在秋冬流感季为更多的儿童和家庭提供保护。"

罗氏制药中国特药领域副总裁陈顗娟女士表示："秉承‘先患者之需而行'的理念，罗氏一直致力于为中国患者提供更安全、更有效的流感治疗方案。很高兴本次速福达®干混悬剂正式供应中国市场，未来罗氏将联手美团医药、京东健康、阿里健康，以及海王星辰、国大药房、老百姓大药房等各方合作伙伴的力量，共同应对流感挑战，为儿童流感用药保障和公共卫生防护体系的建设贡献一份力量。"

加利福尼亚州尔湾2024年8月9日 /美通社/ — 作为一家临床阶段的生物技术公司，PeproMene Bio, Inc.致力于开发治疗癌症和免疫疾病的新疗法。该公司今天宣布，City of Hope开发的BAFF-R CAR T（即PMB-CT01）显示具有优于CD19 CAR T细胞的多功能性，CD19 CAR T细胞用于目前美国食品药品监督管理局批准的CAR T细胞疗法。该发现基于一项相关性研究，已发表在《Blood Advances》期刊上。

研究人员利用单细胞平台发现，PMB-CT01 CAR T细胞比CD 19 CAR T细胞具有更强的多功能性，即T细胞能够同时执行多种功能。 PMB-CT01细胞还产生了更多的刺激性细胞因子（可刺激免疫系统）和效应细胞因子（可直接杀死癌细胞）。

研究人员利用City of Hope开发的测定方法，对一名57岁套细胞淋巴瘤复发男性患者的BAFF-R CAR T细胞产品进行了测试。 该患者之前接受过CD19 CAR T细胞疗法，但没有达到缓解效果。 在City of Hope使用PMB-CT01进行的1期临床试验中，这名男子接受了一次输液治疗，副作用极小，此后18个月内病情完全缓解，通过敏感的微小残留病分子检测，仍检测不到癌症。

该研究报告了强有力的多功能性指标，这些指标与输注后CAR T细胞的成功扩增和患者的持续缓解相关。 研究人员计划利用该测定方法，对参与试验的其他五名患者进行CAR T细胞产品的测试，这些患者也有与PMB-CT01相似的缓解经历。

City of Hope综合癌症中心副总裁兼副主任、PeproMene科学创始人兼科学顾问委员会受薪主席Larry W. Kwak博士表示："我们研发的BAFFR-CAR T细胞疗法，为许多在接受商业CD19 CAR T细胞疗法后的淋巴瘤和白血病复发患者提供了另一种治疗方案，目前的研究结果展示了以最小的毒性实现理想的最大疗效。" Kwak持有PeproMene的股权。 他还说："我们已为CAR T细胞产品开发出一种强大且可靠的多功能测定方法，这不仅能预测患者反应，还能加快有效CAR T细胞疗法的研发进程。"

作为该试验的首席研究员、血液学和造血细胞移植学科副教授，以及City of Hope免疫效应细胞治疗项目执行医学主任，Elizabeth Budde博士于2023年12月在美国血液学会的会议上提交了初步试验结果。

"令人兴奋的是，五名非霍奇金淋巴瘤患者和一名B细胞急性淋巴细胞白血病患者接受了PMB-CT01治疗，他们100%表现出持久的反应。"Budde博士表示， "许多试验患者在接受CD19 CAR T疗法后复发和/或呈现CD19阴性。 PMB-CT01可以为其他也面临这种困境的患者提供可行的选择。"

PeproMene Bio首席运营官Hazel Cheng博士则表示："该测定方法可用于当前和未来的临床试验，以指导PMB-CT01的开发。 PeproMene将继续致力于这种具有潜在前景的新型细胞疗法的科学和临床开发。"

常熟2024年8月7日 /美通社/ — 8月6日，新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称"新劢德"）常熟给药装置研发与制造基地投产仪式在常熟经开区隆重举行。

该基地为目前亚洲最大的雾化给药装置（DPI & SMI）和高端药包材制造基地，主要用于研发及制造给药装置及药包材两大品类，投产后将进一步满足吸入给药市场不断增长的产能需求，助力国内吸入给药市场蓬勃发展。

常熟市委常委，经开区党工委副书记、管委会副主任陈国栋表示："新劢德作为国内唯一聚焦复杂药物递送装置的新锐企业，站在百亿吸入制剂蓝海市场的最前沿，以技术突围行业、以产品撬动市场，实现了从"追光跟跑"到"领跑发光"的华丽蝶变。新劢德选择落户扎根常熟经开区，不仅能壮大经开区生命健康特色产业集群，也为常熟医药器械制造业厚植发展势能再添"新引擎"。"

中国医药包装协会秘书长韩潇表示："对于整个中国医药包装行业来说，这是一个重要的里程碑，标志着肺部给药装置的规模化国产替代取得了重大突破。在当前的医药产业环境中，药物包装与递送技术的重要性不言而喻。它不仅直接关系到药物的安全性和有效性，更关系到广大患者的健康和福祉。新劢德在这一领域的不断突破，充分展示了其卓越的创新能力和对社会责任的高度担当。"

泓元资本创始合伙人朱青生博士表示："过去的几年里，我们对呼吸系统疾病认知的不断深化促成了吸入制剂行业的高度繁荣，中国吸入给药市场规模逐年扩大，但在给药装置方面却存在极大的缺失。新劢德是国内首家突破给药装置技术壁垒并成功通过BE一致性评价的本土企业，泓元资本很高兴的看到新劢德常熟药物递送装置研发和生产基地以极快的速度落成投产，能够为中国吸入制剂行业的蓬勃发展贡献优质产能，造福中国广大呼吸慢病患者。"

新劢德创始人赵光涛表示："不到一年的时间，我们完成了工厂建设、设备搬迁和系统验证，初步建成了中国最大的DPI和SMI肺部给药装置研发与制造基地。在海外巨头长期垄断的高端肺部给药和鼻喷给药的复杂药物递送系统领域，我们实现了商业化规模的技术突破和制造量产，具备了DPI和SMI全品类的商业化供货能力。同时，我们还建成了行业领先的研发硬件和团队，促进了药械组合产品的高端仿制与创新开发，推动国产替代进入快速发展阶段。"

"常熟基地的产线启用对新劢德来说是一个重要的里程碑，也是未来业务发展的新起点。多年来，我们在吸入制剂领域持续深耕，发挥在吸入制剂领域多年的技术积累，持续进行产品创新，满足客户不断增长的需求。"新劢德创始人赵光涛表示，"我们仅用11个月时间完成了工厂建设，这一高效率的背后离不开常熟经济技术开发区的鼎力支持，也体现了常熟经开区对企业发展的有力推动。"

新劢德常熟给药装置研发及生产基地项目规划占地40亩，投资总额约5亿元。基地的落成不仅提升了产能，以满足市场对定制化研发、设计和生产一体化服务日益增长的需求，也是国内吸入给药行业的重大里程碑。

新劢德方面介绍，常熟基地一期已建成一栋2万平方米的GMP标准厂房，其中ISO-8及ISO-7等级的净化车间面积达 8000平方米，引入日本住友，发那科等世界一流注塑机台，并同步自主开发了商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。项目总规划给药装置产能5000万套/年，药包材产能25亿个/年。首期投产产能为给药装置 3000 万套/年，药包材 15亿个/年。这一产能的实现，将极大地提升新劢德在吸入制剂领域的竞争力和市场份额。

随着新药研发和给药技术的进步，吸入给药已成为治疗哮喘、COPD等呼吸道疾病的主要给药方式。新劢德常熟基地的投产将有助于打破国内吸入给药领域长期以来由跨国药企占据的市场格局，推动吸入给药装置的国产替代。

吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性四个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《"十四五"医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局此领域的企业及已上市的药品均相对较少。

给药装置的专利一直是仿制药公司较难跨越的壁垒,因为不同设计和结构的装置往往会造成药物生物利用度的显著差异。因此，仿制药公司在不侵犯装置专利的前提下往往难以完成生物等效研究。在过去的几十年中,很多治疗领域的竞争态势往往由给药装置所决定。例如，在呼吸系统领域,葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、辉瑞和诺华都在不遗余力地研发新的吸入装置。

据弗若斯特沙利文数据，中国吸入制剂市场规模从 2017 年的 125 亿元增长至 2021 年的 195 亿元，CAGR 达 11.76%:预计 2022年至 2030 年市场规模将稳定增长，2030年预计达到 276 亿元。行业分析人士指出，未来数年中,给药装置的增速要远高于药物市场的增速，给药装置一片蓝海待掘金。

新劢德长期专注于肺部给药和鼻腔给药的核心药物递送领域，通过药械组合产品的不断创新，成功突破了行业的专利与技术壁垒，可为客户提供具有显著临床优势的给药装置解决方案。随着常熟基地的投产，新劢德的优势产品能快速满足客户的需求，为患者提供优质的服务。

自成立以来，新劢德已经与多家大型制药企业达成了商业开发吸入给药装置合作，是国内拥有最多吸入给药装置开发成果的制造商。从高端仿制吸入器械到创新IP设计装置，新劢德拥有完全自主知识产权，并实现了医疗药物递送级硅芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破。

值得一提的是，作为中国首家突破吸入柔雾递送技术垄断，并成功通过体内一致性评价的吸入柔雾装置开发企业，新劢德目前已成功为多家国内药企开发了DPI干粉给药器、柔雾剂给药器和鼻喷装置等，并助力多款吸入制剂通过了仿制药一致性评价（正式BE）。

新劢德创始人赵光涛表示，常熟基地的投产是公司发展战略的关键一步。未来，新劢德将继续加大研发投入，推动技术创新，拓展产品线，提升服务能力，为国内吸入制剂产业的发展贡献更多力量。

• 该合作将充分结合Medigene在T细胞受体（TCR）生成和表征研究领域的领先优势，以及药明生物独特的CD3抗体、T细胞衔接子（TCE）技术平台以及专利双抗技术平台WuXiBody™

• 该合作为期三年，可涉及多个TCR项目

中国上海和德国慕尼黑2024年8月8日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与TCR肿瘤免疫治疗生物技术公司Medigene AG（Medigene, FSE: MDG1, Prime Standard）达成一项为期三年、覆盖多个靶点的战略研究服务合作，双方将设计并研究用于治疗难治性肿瘤的TCR介导TCE疗法（TCR-TCEs）。该合作将结合Medigene兼具灵敏性、特异性和安全性（3S）的TCR生成和表征能力，并应用药明生物独特的CD3抗体、行业领先的T细胞衔接子（TCE）技术平台和专利双抗技术平台WuXiBody™，强强联手，加速推进难治性肿瘤疗法的研究进程。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："Medigene是TCR生成和表征研究领域的领导企业，我们很高兴能与其达成合作。此次合作进一步凸显了我们CRDMO商业模式中研究服务的优势，彰显了我们凭借领先技术和可靠服务助力全球合作伙伴加速研发创新产品的承诺。我们相信这一合作将开花结果，为全球癌症患者带来福音。"

Medigene首席执行官Selwyn Ho先生表示："很高兴与药明生物达成本次研究合作，药明生物独特的CD3抗体已经得到广泛验证，结合其领先的WuXiBody™和TCE平台，能够支持我们将TCR应用于包括TCR-TCE在内的新型分子形式，相较于TCR-T疗法，它有望为患者实现更高的临床价值。Medigene在为TCR-T细胞疗法开发潜在同类最佳3S TCR方面的实力有目共睹，我们相信能够将这一能力进一步拓展至非细胞疗法，持续为患者提供更好的治疗方案，为股东创造长期价值。"

WuXiBody™是药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台。该平台突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈，具有表达量高、稳定性高、溶解度好、易于纯化等优势，并且能够为每个项目节约6到18个月研发时间并显著降低双特异性抗体生产成本，实现更具成本效益和环境效益的药物开发。WuXiBody™平台几乎可将所有抗体序列用以构建双特异性抗体，并且有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。WuXiBody™平台还兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数（如二价、三价或四价双特异性抗体），以满足不同项目的生物学特性需求。

成都2024年8月8日 /美通社/ — 2024年8月6日，成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）自主研发的"WGc-043注射液"，其新药研究申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可以开展I期临床试验。"WGc-043注射液"是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。

mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东（MSD）、莫德纳（Moderna）、拜恩泰克(BioNTech)等国际知名制药企业，在该领域均有密集布局，研发进展不一。威斯津生物的肿瘤治疗性疫苗管线"WGc-043注射液"此次获批IND，进一步验证了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。

EB病毒相关肿瘤患者，
可以选择的全新免疫治疗方案

WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美国获批IND，中美批准的适应症均为EB病毒阳性肿瘤：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者；二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043，可为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治疗方案选择。

"接下来，我们将在国内开展临床试验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。"威斯津生物联合创始人兼总经理宋相容教授介绍说，鉴于有前期高质量试验数据的支持，WGc-043 mRNA疫苗有信心在临床试验中，表现出优秀的安全性和抗肿瘤活性。

颠覆性技术压舱，
WGc-043 mRNA疫苗技术在先进性和突破性上亮点显著

WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗领域布局的20余个研发管线之一。该项目及其平台技术，在科技部主办的"2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛"中获得最高奖项（优胜奖），被认为具有"革命性、颠覆性"的创新和突破，是"可改变游戏规则"的创新性技术，一举突破了mRNA领域的全球专利封锁和技术壁垒。该项目技术的先进性和突破性体现在以下两方面：

1）通过人工智能实现高效能抗原筛选，优选出最为广谱安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原创设计的免疫增强子（IE），该设计使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫，在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果，还可避免肿瘤复发。

2）WGc-043的递送载体为全新自主研发，目前已在中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和南非等获得专利授权。全新的LNP递送系统的安全性和递送效率，已在威斯津自研的3个品种的临床试验中，得到了充分的验证。

市场潜力巨大，
两类肿瘤有望实现mRNA免疫疗法"0"的突破

EB病毒被国际癌症研究机构（IARC）确定为第一类致癌物，在全球人群中的感染率超过90%，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关，WGc-043获批适应症患者为EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤成人患者，其定位市场的潜力巨大。

WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。可以预见，一旦WGc-043成功上市，将在EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤这两类肿瘤中，实现mRNA免疫疗法"0"的突破。