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上海2024年9月19日 /美通社/ — 2024年9月17日，波士顿科学（纽约证券交易所代码：BSX）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，扩大当前一代INGEVITY™+植入式心脏起搏电极导线（放置在心脏内并连接到植入式设备的细导线）的适应证，包括与单腔或双腔起搏器连接时，对左束支区域（LBBA）进行传导系统起搏（CSP）和感知。

LBBA起搏是传统右心室起搏治疗有症状心动过缓（即心跳过慢）的替代方法。该术式是将导线放置在心脏传导系统的左束支区域(LBBA)，利用心脏自身电传导系统进行起搏。该技术可以促进更好的心室同步性，并降低与传统右心室起搏相关的心力衰竭的长期风险。[1]

波士顿科学心脏节律管理与诊断部门高级副总裁兼总裁Scott Olson表示："该适应证的批准使我们能为医生提供更多专用于LBBA的工具和教育资源，同时加强了我们对开发安全有效起搏技术的保证。我们相信，INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的扩大适应证将增强医生的植入体验，并将这项技术带给越来越多可以从LBBA起搏中受益的患者。"

提交给FDA用以支持扩大适应证的临床证据包括了约400名患者的INSIGHT-LBBA研究数据。该研究分析了先前因抗心动过缓起搏适应证在LBBA植入INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的患者，并补充了台架测试和LATITUDE™程控系统数据。

波士顿科学高级副总裁兼全球首席医疗官Kenneth Stein博士表示："此次扩大的适应证为使用INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线的医生提供了更多选择，使他们能够根据患者个体特征确定最合适的起搏方案。数据表明，INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线对LBBA起搏是安全有效的。作为快速增长的起搏技术，LBBA起搏使我们能够在经过验证的导线上提供新的治疗选择，进一步提高患者的获益质量。"

INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线在导线放置过程中由塑性钢丝引导，钢丝可以将器械定位到心脏内的所需位置，并允许连续起搏和阻抗监测，这是有助于合理放置和固定的关键性能。在波士顿科学公司推出CSP产品组合（包括OneLINK™分屏电缆、INGEVITY+螺旋锁定工具和位点选择性起搏传送导管）之后，扩大的适应证旨在支持INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心脏起搏电极导线于2019年获得FDA批准，用于配合起搏器和除颤器使用。

最新ECW成果报告突显了危机环境下儿童和青少年取得的重要学习成果，并迫切呼吁捐助方提供更多支持，以应对迅速升级的需求。

纽约2024年9月19日 /美通社/ — 全球社会在2030年前实现“人人享有优质教育”（quality education for all）的目标已面临滞后局面。 武装冲突、流离失所、气候变化及其他紧急状况和长期危机，导致超过2.24亿受危机影响的儿童急需教育支持，这一数字较2016年的7500万急剧上升。

尽管需求日益增长，根据Education Cannot Wait今天在纽约发布的《逆境中的成果：2023年度成果报告》（Results Against All Odds: 2023 Annual Results Report），紧急状况和长期危机中的教育资金十年来首次遭遇下降。

报告指出，全球人道主义教育资金从2022年的12亿美元下降至2023年的11.7亿美元，减少了3%。

Education Cannot Wait（ECW），作为联合国在紧急情况和长久危机之下提供教育资助的全球基金，携手其战略合作伙伴，持续在逆境中奋力前行，为全球最脆弱的儿童和青少年提供能够挽救和维系生命的多年度教育投资。

自ECW于2017年投入运作以来，其投资已惠及1100万儿童和青少年，2023年单年就有560万名男孩和女孩受益。 尽管ECW实现了前所未有的覆盖范围， 面对超过2.24亿儿童、青少年及其教师的迫切需求，我们仍然需要更多资源的支持。

迄今为止，该基金已从公共和私人捐助方筹集了超过16亿美元的资金。 然而，ECW及其战略合作伙伴急需筹集6亿美元捐款，以在其2023-2026战略计划期间，确保为2000万儿童和青少年提供普及且优质的教育。

“对于我们的25个战略捐助伙伴来说，这些具有变革意义的投资提供了以儿童为中心的全方位优质教育，彰显了对可持续发展、人权、经济韧性和全球安全的承诺。” 联合国全球教育特使兼ECW高级别指导小组主席Gordon Brown阁下表示。 “在这个被残酷冲突、人权侵犯和不平等破坏的世界上，教育是最为强大的工具，它能够重燃希望。 教育，是我们对新一代领导者的投资。”

影响、深度与可持续发展
从阿富汗、刚果民主共和国、埃塞俄比亚、加沙、约旦河西岸，到海地、萨赫勒、苏丹、乌克兰及全球其他热点地区，ECW的报告强调了危机环境下教育的深远影响。

“身处危机的未成年人正在承受人为冲突、流离失所、气候变化及其他灾害带来的最为严重的后果。 ECW的最新报告表明，尽管面临这些挑战，我们仍然可以为他们提供保护、希望和改变命运的全方位优质教育。 为此，我们紧急呼吁社会各界筹集6亿美元，以实现我们的战略计划目标，并确保到2026年底为2000万名未成年人创造更好的未来。”ECW执行董事Yasmine Sherif表示。 “是时候做出与政治行动相协调的道德抉择了。”

新报告显示，ECW专注于援助世界上最脆弱和处境最危险的儿童：2023年受惠的儿童中，超过一半是女孩（51%），17%是国内的流离失所者，22%是难民。

即使在最艰难的环境下，ECW所提供教育的质量和影响力仍在不断提高。 报告显示，10个项目中有9个反映了学校入学率的改善，72%的项目体现出性别平等进展向好。 根据ECW的报告，在能够监测学习成果的项目中，80%的投资显示出学术上的进步，同时72%体现了儿童在社会和情感学习及福祉方面的改善。

ECW的投资还提高了学习的连续性，特别是通过基金对早期儿童教育和中学教育、残疾包容、性别转型方法、心理健康支持以及灵活全面的解决方案的投资，并使越来越多的未成年人受益。 

气候危机也是教育危机。 2023年，面对气候诱发的灾害，在ECW首次紧急响应中受益的儿童比例几乎翻倍，从2022年的14%增至27%。

“教育既是公共财富，也是一项基本权利。 为了实现我们的目标，全球领导人必须将政策、资金和人道主义原则协调一致。 必须立即增加多边援助资金，以扭转当前的下降趋势，并在人道主义、发展及和平努力中加强合作伙伴关系和协作。 Education Cannot Wait向我们展示了那些看似‘不可能’的事，只要有足够的资金，都是可以实现的。” Gordon Brown阁下表示。

上海2024年9月19日 /美通社/ — 2024年9月16日，和誉医药依帕戈替尼研究成果在2024 ESMO大会上荣获"最佳壁报奖"。该奖项授予题为"依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果"的研究壁报。壁报数据显示，依帕戈替尼单药治疗展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤活性。研究数据中，针对既往接受免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗aHCC的亚组结果引人瞩目，当前诊疗模式下该患者群体有着巨大的未满足治疗需求，而依帕戈替尼在此人群中观察到的客观缓解率和疾病控制率分别高达44.8%和79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。

本研究壁报（#983P）在 2024 年 9 月 16 日周日的HCC壁报环节展示。在壁报展示结束的最佳壁报评选环节，ESMO组委会向本壁报及和誉医药颁发了"最佳壁报奖"。本研究壁报是肝细胞癌壁报环节唯一获奖者。

壁报数据显示，截至2024年9月5日，共入组122例患者，其中BID队列74例，包含160mg BID，220mg BID和300mg BID。5.4%的患者处于巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B期，89.2%患者处于BCLC C期；64.9%的患者肝功能分级（CP）得分5分，27%患者6分，6.8%患者7分；64.9%的患者经过多线治疗；85.1%的患者经过ICI治疗；75.7%的患者经过ICIs和mTKIs治疗。

疗效数据显示，40例经治的、FGF19过表达的肝癌患者接受了依帕戈替尼220mg BID治疗，其中38例可评估患者中，应答率达到36.8%（14/38），疾病控制率（DCR）达到78.9%（30/38）。同时，接受过ICIs和mTKIs治疗的患者应答率达到44.8%（13/29），最长DOR达到16.4m，mDOR达到7.4m，DCR达到79.3%（23/29），mPFS达到5.5个月。

安全性数据显示，300mg BID组发生一起剂量限制性毒性（DLT）事件。最常见的治疗相关不良反应（TRAEs，>20%）为ALT升高、腹泻、AST升高、高磷血症、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、血小板降低、总胆汁酸升高。3-4级治疗相关不良反应（>5%）包括AST升高、ALT升高和腹泻；未发生5级不良事件。

肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，大约30%的HCC存在FGFR4异常高表达且预后差，现有治疗手段不能满足长久的生存获益。目前，一线免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗进展的HCC目前尚无获批的标准治疗，FGF19/FGFR4通路可能是HCC患者的新治疗靶点。根据研究人员得出的结论，依帕戈替尼作为单一药物，展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤活性。值得关注的是，在同时接受ICIs和mTKIs治疗患者中，220mg BID的依帕戈替尼的总体应答率为44.8%，mDoR为7.4个月，mPFS为5.5个月，这个研究结果支持了依帕戈替尼在这类医疗需求未得到满足的人群中的进一步的后期开发。

除依帕戈替尼外，匹米替尼联合化疗与特瑞普利单抗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究设计也在本次ESMO大会公开。

• ISM001-055是一款由生成式人工智能驱动、完全由英矽智能自主开发的创新药物，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶），现已完成治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的IIa期临床研究

• 此项研究为期12周，其初步结果显示，ISM001-055在IPF患者中表现出良好的安全性，对患者肺功能指标的改善呈现出剂量依赖性的药效趋势。

• ISM001-055积极的临床实验结果也为人工智能驱动的药物研发提供了首个概念性验证。

香港2024年9月19日 /美通社/ — 由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，其在研管线ISM001-055在一项IIa期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055是一款"全球首创"（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证，同时达到了次要研究终点即初步疗效验证，在用力肺活量(FVC)这一评测IPF患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。

此前，英矽智能于2024年3月在全球顶尖期刊《Nature Biotechnology》发表科研论文，详细介绍了利用人工智能平台发现治疗IPF的新颖靶点TNIK，以及随后利用生成化学平台设计ISM001-055分子的全过程。该论文还首次披露了该人工智能赋能发现的小分子药物的临床前数据，以及积极的0期微剂量人体试验和1期临床研究结果，充分展示了该分子改善IPF疾病的潜力。

这项针对ISM001-055开展IIa期临床研究（NCT05938920）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者。患者被随机分配接受安慰剂、每日一次30mg、每日两次30mg或每日一次60mg，持续12周的用药观察。该临床试验于2023年4月启动患者招募工作，并于2024年8月完成最后一位受试者的随访。与此同时，一项ISM001-055的平行IIa期试验(NCT05975983)正在美国进行，并已启动患者招募工作。

为期12周的研究初步结果表明，ISM001-055在所有剂量水平上均表现出良好的安全性。次要终点即主要通过FVC评测IPF患者肺功能改善方面，呈现出剂量依赖性的药效趋势，接受每日一次60mg用药的IPF患者，在FVC方面表现出最大改善。英矽智能计划在后续医学会议上发布该项研究的完整数据，并提交期刊开展同行审议并发表。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，"这项研究结果代表了人工智能驱动药物发现的一个关键里程碑，也是我迄今为止人生中的一个重要里程碑。虽然我们预期该药物是安全的，但并没有预料到在如此短的给药期后，看到明显的剂量依赖性疗效信号。IPF是一种非常多样化的疾病，很难见到患者FVC的改善，我们试图寻找在纤维化疾病和衰老中的共同生物学机制，最大限度地扩大创新TNIK抑制剂在适应症拓展方面的潜力。"

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，"很高兴在三个月的治疗周期中看到ISM001-055针对特发性肺纤维化（IPF）的显著临床疗效。ISM001-055为人工智能驱动的药物发现提供了概念性验证。虽然这些数据还是初步的，但无疑非常令人鼓舞。我相信这一里程碑的实现既得益于我们专有生成式人工智能平台的能力，也归功于我们多学科研发团队的努力。我们将继续为全球患者获益而努力。"

美国马萨诸塞州马尔伯勒2024年9月18日 /美通社/ — 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）今日宣布完成对Silk Road Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：SILK）的收购。该公司是一家医疗器械公司，通过微创手术——经颈动脉血运重建术（TCAR），开创了卒中预防和颈动脉疾病治疗的新方法。

"此次收购完成后，波士顿科学将通过广泛的商业覆盖，为更多的医生及其患者提供创新的TCAR平台，从而加强我们的血管技术解决方案。"波士顿科学血管及外周介入事业部总裁Cat Jennings表示，"将TCAR平台引入我们的产品组合，意味着我们可以为颈动脉疾病患者提供降低卒中风险、改善患者预后的治疗新选择。"

本次收购价格为每股27.5美元，股权价值约为11.8亿美元。[1]预计该交易将不会对波士顿科学2024及2025年调整后每股收益（EPS）产生重要影响，在此之后则会有所增长。根据美国通用会计准则（GAAP），由于存在摊销费用和收购相关的净支出，预计该交易所产生的影响将更加摊薄。

HLI是全球最知名的长寿科学公司之一，致力于推动人类在百岁以后也能过上健康、活跃、充满活力的生活

阿联酋迪拜和沙特阿拉伯利雅得2024年9月18日 /美通社/ — TVM Capital Healthcare是一家国际医疗保健扩张和增长资本公司，今日宣布近期对旧金山Human Longevity, Inc.（HLI）进行了股权投资。HLI自2013年起便成为全球精准医疗领域的领导者，致力于发展精准医疗以推动健康老龄化，这一领域通常被称为长寿医学。 这项投资将支持该公司在美国市场的发展，以及在沙特阿拉伯王国和东南亚的扩张。

由人类基因组测序领域的先驱之一J. Craig Venter博士创立，HLI秉承他对于延长健康寿命和推动基因组学普及化的愿景，致力于重塑人类预防“可避免疾病”并延长健康生活的方式。 该公司在基因组学以及成像等精准医疗的其他领域拥有深厚的专业知识，以及基于该领域数十年研究积累的无与伦比的纵向患者数据集，被公认为快速扩张长寿医学行业中的领导者。 该公司拥有用于检测基因与疾病关联的专业工具，包括HLI的人工智能健康风险评估和推荐平台，并为其客户提供症状前诊断和个性化治疗方案，能够在疾病早期阶段进行干预，从而最大化健康成效。 简而言之，HLI正在将医疗保健从被动实践转变为具有预测性、主动性和预防性的实践，这不仅提升了个人生活质量，而且增强了整个医疗保健系统的效率和效能。

TVM Capital Healthcare融合了丰富的全球投资经验、中东和东南亚地区的运营经验，以及在构建创新医疗保健公司方面的卓越业绩。 通过由专注于沙特阿拉伯地区的TVM Healthcare Afiyah Fund LP提供的投资，TVM Capital Healthcare在今年早些时候完成筹资，且成为该地区最大的成长型资本基金，公司将支持HLI的扩张，尤其是发展初期在沙特市场的准入策略。 该国的2030愿景和卫生部门转型计划呼吁将“疾病护理”转变为真正的“医疗保健”，重点关注肿瘤学、神经病学、代谢综合征和糖尿病以及心血管疾病和自身免疫性疾病等最为关键的领域。 沙特阿拉伯对HLI等医疗保健商业模式持非常开放的态度，并且在长寿科学领域日益活跃，推出了多项政府支持的倡议，例如沙特人类基因组计划和Hevolution基金会，该基金会是总部位于利雅得的全球性非营利组织，并在长寿科学领域投资于科学项目和生命科学公司。

Human Longevity, Inc.联合创始人兼首席科学顾问J. Craig Venter博士评论道：“Human Longevity, Inc.是一家致力于超越衰老和疾病挑战的健康企业。 我们相信，这个平台将挽救数百万人的生命，并大大降低未来的医疗成本。 TVM Capital Healthcare的投资使我们能够加强自身作为全球最具数据支持的长寿实践者的地位，并在沙特阿拉伯和东南亚等市场建立立足点，这些市场看到了我们在预防医学领域中的潜力，以及这将对改变医学成本产生的巨大影响。”

TVM Capital Healthcare董事长兼首席执行官Helmut M. Schuehsler博士表示：“通过对HLI的投资，我们为向‘未来医疗保健’的过渡做出了贡献，这一切都与精准医疗、个性化护理和疾病预防有关，简而言之：这是真正的‘医疗保健’。  长寿医学对社会的潜在长期影响极为深远。 我们很高兴能够参与这项新投资，支持公司在美国的发展，同时也将HLI引入沙特阿拉伯王国和东南亚。”

TVM Capital Healthcare合伙人Ghida Harfouche博士补充道： “HLI的尖端科学技术使得疾病预防和为客户量身定制的高度个性化干预措施成为可能，从而实现精准医疗。 我们很高兴能够支持该公司的全球扩张，并与他们携手推进健康长寿和预防性护理的普及化。”

TVM Capital Healthcare是业内公认的首家在沙特阿拉伯王国投资并运营医疗保健公司的国际医疗保健基金管理机构。 该公司在更广泛的中东和东南亚地区也积极开展业务。 除了支持美国和欧洲的医疗保健成长型企业扩展到这些地区外，TVM Capital Healthcare还投资于当地的领先企业。 通过这一双管齐下且高度催化的战略，TVM Capital Healthcare在目标市场内不仅提升了世界领先产品、技术和服务的质量，还确保了其价格的可负担性。

中国成都2024年9月18日 /美通社/ — 2024年9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"

康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：

• 首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。

• 双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。

• 长9守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。

康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。

上海2024年9月18日 /美通社/ — 9月13日-17日于西班牙巴塞罗那举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的泰瑞沙®（通用名：奥希替尼）继在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）公布LAURA III期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后，全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授就LAURA降低中枢神经系统（CNS）和远处进展的风险做了简短口头报告、来自华中科技大学同济医学院附属协和医院胸部肿瘤科主任董晓荣教授作为中国临床研究中心的研究者之一（PI），以壁报形式展示了中国队列数据[1]：与根治性放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼治疗EGFR突变III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的CNS进展和中位至远处转移时间(TTDM)的改善均具有临床意义、中国患者的临床获益与安全性和全球患者一致。

经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示[2]，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了 83%（ [HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奥希替尼的TTDM也显示出临床意义的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。在全球216例随机受试者中，有40例（19%）为中国人（其中奥希替尼组27例，安慰剂组13例）。经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示，接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%，目前OS数据尚未成熟，支持EGFR突变Ⅲ期不可切除NSCLC患者，在根治性放化疗后使用奥希替尼维持治疗有望成为全球患者以及中国患者的新标准治疗方案。

EGFR是非小细胞肺癌最常见驱动基因之一。数据显示，我国肺癌患者的EGFR突变率在50%左右[3]，远高于欧美地区。今年恰逢EGFR基因突变发现的20周年，在这二十年来，随着一代、二代、三代EGFR-TKI迭代发展和相继问世，我国EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存质量和生存时间不断得到提升。

作为全球首个针对EGFR突变III期不可切除非小细胞肺癌的靶向治疗具有PFS获益的III期临床研究，LAURA无疑是一个里程碑式的突破。据统计，我国大约有30%-40%的患者初诊时为III期[4]，其中不可切除的III期非小细胞肺癌患者占大多数，病程最为严峻。然而令人遗憾的是，目前治疗策略是"同步放化疗+免疫巩固治疗"，但总体5年生存率仍不足两成，疗效不佳[5]，仍存在巨大的未被满足的治疗需求，而LARUA研究将填补这一领域治疗空白，使得中国这类肺癌患者生机再现。

此前，《新英格兰医学杂志》已刊登了LAURA研究第一阶段成果的文章[6]，全球leading PI之一上海市交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心陆舜教授为该文章的第一作者和通讯作者，董晓荣教授、四川大学华西医院胸部肿瘤科副主任黄媚娟教授和中山大学肿瘤防治中心放射治疗科主任陈明教授均为该文章作者之一。此外，刚刚结束的世界肺癌大会（WCLC）上也公布了LAURA研究安全性数据。凭借这一系列重磅数据的发布，它已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评和突破性疗法认定，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

陆舜教授表示："LAURA 研究此次公布的数据进一步证实了奥希替尼对EGFR突变III期不可切除NSCLC患者的临床获益，或将改写今后的治疗格局，有望成为此类患者全新的标准治疗方案。期待LAURA的总生存期（OS）的获益达到研究终点并在中国尽早获批，为我国III期EGFR突变的NSCLC患者带来更多生存希望。"

董晓荣教授表示："非常荣幸该研究的中国区入组数量最多、成为全球第二的临床研究中心，中国队列数据的发布意味着中国经验在全球临床研究中发挥了重要的价值和作用，助力开启中国乃至全球III期不可切除非小细胞肺癌患者的靶向治疗时代。未来，我们期待中国创新继续在全球创新中贡献力量，让更多患者获益于医学创新带来的突破性成果。"

在当今全球合作开展创新药物研发的背景下，随着中国药物研发能力的进一步提升，中国的创新技术、模式、专家和经验正成为推动全球肿瘤诊疗变革的关键力量。在此过程中，跨国药企同样起到了桥梁作用，此次LAURA III期研究的成功就是最好的例证之一，该研究聚焦中国特色高发癌种、让中国研发引领全球研发进程、以中国临床数据赋能全球研发管线，通过打造中西合璧创新，为中国医疗行业的全球化发展注入可续动力。

"非常高兴阿斯利康通过支持相关研究，让更多中国专家有机会站上世界科研舞台，也让世界看到中国创新的强大力量和韧劲。"阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕表示："长期以来，阿斯利康中国秉承‘以患者为中心'，坚持科学引领，在肺癌领域深耕的20年里，我们已通过靶向和免疫治疗药物实现了覆盖肺癌全疾病周期的治疗，并不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。这份改变的力量来源于我们不断加速创新药的研发，让先进、优效的创新药更快惠及肺癌患者。未来，将拓展包括靶向TROP2、靶向HER2的ADC药物、免疫联合靶向、单抗、双抗在内的更广、更全的颠覆性创新疗法。到2030年，力争在中国上市9款新产品与26个新适应症，为中国肺癌患者点亮生命之光。"

声明：本文可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

Epitomee的可吞咽胶囊为BMI在25-40之间、希望在节食和运动之外寻找非药物体重管理方式的成年人提供了一种安全有效的处方解决方案。

以色列凯撒利亚2024年9月18日 /美通社/ — Epitomee Medical Ltd. （特拉维夫证券交易所：EPIT）宣布，其Epitomee®胶囊已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是一种尖端的可吞咽医疗设备，旨在帮助BMI在25-40 kg/m²的成年人进行体重管理，使用者仍需配合饮食和运动。 这种新颖的无药物治疗为数百万注重健康的美国居民提供了全新选择。

Epitomee®胶囊提供了一种创新的处方选择，在一众体重管理方式中脱颖而出，它作为无药物替代方案，有别于注射治疗。 FDA批准Epitomee®胶囊适用于BMI在25及以上的成年人，这为更广泛的患者群体提供了可能，他们期望找到更易于耐受且便于使用的体重管理方式。 Epitomee®设备封装在标准尺寸的自行可吞咽胶囊中。 当Epitomee®胶囊被患者吞下并到达胃部后，会吸收胃部的水分并形成三维基质，占据胃部空间，产生饱腹感，从而帮助患者减肥。 Epitomee®胶囊的作用机制是纯机械性的，不涉及任何化学活性。 胶囊直接作用于胃肠道（GI）内。

Epitomee®胶囊在RESET研究后获得美国FDA批准：该研究是一项前瞻性、随机、双盲、并进行了安慰剂对照的多中心试验。 该研究招募了279名超重和肥胖的成人参与者，部分伴有前期糖尿病。 参与研究的9个试验点均位于美国9个不同州。 符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组。 受试者每天服用两次试验设备胶囊或安慰剂，并配合饮食和运动，持续24周。 研究显示，两项共同的主要目标均已达成。 RESET研究表明，与对照组相比，设备组受试者的减重效果更加显著（P<0.0001）。 治疗响应者的共同主要目标也已达成：在随机分配24周后，Epitomee治疗组中体重减少至少5%的受试者比例为55.5%（置信区间：46.1-64.6），明显高于>35%的阈值（P<0.0001）。

研究还表明，在整个研究期间，Epitomee®疗法具有良好的安全性。 Epitomee®治疗组的患者耐受性良好，退出研究的患者人数少于对照组。 研究中未发现严重的不良设备反应（SADE）。 此外，接受Epitomee®治疗的受试者在IWQOL-Lite-CT问卷的多个项目中都显示生活质量得到了更好的改善。

公司还在参与RESET研究的9个试验点中的3个进行了额外ELECT研究。 在这项研究中，设备组和安慰剂组的受试者再继续服用24周的Epitomee®胶囊。 研究显示，在48周的研究期间，Epitomee®治疗设备组受试者的安全性良好。

公司联合创始人兼董事会主席Shimon Eckhouse博士就获得FDA批准发表评论：“FDA对Epitomee®胶囊的批准标志着体重管理领域的一个重要里程碑。 其创新方法为患者提供了安全有效的选择。 通过这种简单、无药物的胶囊来管理体重，这种疗法为那些寻求改善健康和生活质量的人们提供了新的可能性。”

Epitomee Medical Ltd.的CEO Dan Hashimshony博士也表示：“我们为Epitomee®的无药物口服体重管理方式获得FDA批准感到自豪。 这是我们采取创新方法应对全球肥胖问题的成果。 我们的胶囊为数以百万计、面临体重管理挑战的人们提供了一种安全、有效且无药物的解决方案。 展望未来，我们期待将这一突破性产品引入美国市场，并寻求战略合作伙伴，以充分实现其商业潜力。”

上海2024年9月18日 /美通社/ — 保诺-桑迪亚宣布任命Armin Spura博士为公司首席执行官。Spura博士在生命科学和生物技术领域拥有二十多年的丰富经验，并在全球市场推动业务增长和创新方面取得了显著成就。  

在加入保诺-桑迪亚之前，Spura 博士在冠科生物（Crown Bioscience）担任首席执行官，在近5年的时间里成功带领该公司实现了高速的业绩增长和拓展。Spura 博士还曾在赛默飞世尔科技公司、明码生物、CareDx 和 Ion Torrent 等多家全球知名企业担任高级管理职务。值得一提的是，Spura 博士深谙中国本土市场，他曾担任赛默飞与大安诊断合资公司的中国区生命科学部门总经理，同时也是基因组学业务的服务部门总经理。此外，他还担任多项顾问工作，包括 SeromYx Systems 董事会主席和 K2X Technology and Life Science的生命科学投资顾问。

在Spura博士早期的职业生涯中，他曾成功助力两家初创公司发展壮大：Ingenuity Systems（后被Qiagen收购）和ForteBio（现为丹纳赫的一部分）。Spura博士在德国获得生物化学的学位，并在美国布朗大学获得分子生物学博士学位。

Spura博士说："我非常荣幸能够加入保诺-桑迪亚，并带领团队进入发展的新阶段。凭借我们独特的一体化CRDMO平台，提供从早期靶点确证到商业化生产的端到端服务，涵盖化学、生物学、药代动力学、原料药和制剂等所有相关领域，我坚信我们能够赋能更多合作伙伴，更快地为全球患者带来更好的治疗方案。"

公司执行运营委员会主席 Gary Chu 补充说：" 很高兴Spura博士能够加入保诺-桑迪亚。Spura博士凭借其杰出领导力和丰富的全球以及中国市场管理经验，将对公司的快速发展起到至关重要的推动作用。我们相信在他的领导下，公司将持续创新，提供满足全球客户及生物医药行业广泛需求的一体化解决方案。"