12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。
作为集采落地文件，《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，并进一步明确：做好非中选药品和耗材挂网及价格管理，对价格高于相关政策规定最高挂网价的非中选药品和耗材，采取暂停采购、撤网等措施。
图片来源：国家医保局网站
《通知》旨在通过优化机制、强化监管，进一步推动医药资源的合理配置与高效利用，该政策对整个医药行业，尤其是独家、原研和创新药产品，将产生深远影响。“思齐圈”梳理了与医药企业相关新政内容，重点解读如下：
强化全链条管理
《通知》从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核到反馈，提出了全面的细化措施，形成了一个闭环管理体系。这意味着，无论是药品还是医用耗材，从采购到使用的每一个环节都将受到严格监管，确保集采政策的有效执行和医疗资源的合理使用。
优先使用中选产品
政策明确体现了优先使用中选产品的导向，这有助于提升中选产品的市场占有率，对于独家、原研和创新药产品而言，若能成为集采中选产品，将直接获得更广泛的市场覆盖和销量增长，但同时也意味着需要更加注重成本控制和价格竞争力。
加强价格管理
政策中对集采品种挂网价格的管理提出了具体要求，包括中选产品价格的及时调整和非中选产品价格的严格管控。对于独家、原研和创新药产品，这要求它们在保证质量和疗效的同时，必须合理定价，以符合集采政策的要求，否则可能面临被暂停采购或撤网的风险。
鼓励创新药发展
虽然政策强调了价格管理和中选产品的优先使用，但同时也为创新药提供了发展空间。通过优化集采机制，鼓励医药企业加大研发投入，推出更多高质量的创新药产品。对于真正具有临床价值和创新性的药品，即便价格较高，也有可能通过谈判等方式进入集采目录，获得市场认可。
规范采购行为
针对将中选或非中选医用耗材部件组合形成高价系统(组套)并大量使用的情况，政策要求医保部门介入提醒、约谈，这有助于规范医疗机构的采购行为，防止因组合使用导致的不合理涨价。
众所周知，集采政策的核心是以量换价，通过集中采购降低药品和耗材的价格。对于独家、原研和创新药产品而言，虽然其独特性和创新性可能为其带来一定的价格优势，但在集采的大环境下，这些产品也不得不面临价格下调的压力。
政策中明确提到，中选产品需要在各省级医药集采平台及时挂网并调整价格，且非中选产品若价格高于相关政策规定的最高挂网价，将采取暂停采购、撤网等措施。这进一步加大了独家、原研和创新药产品的价格压力。
集采政策鼓励仿制药、一致性评价药品等参与竞争，这可能导致独家、原研和创新药产品在市场上的竞争地位受到挑战。特别是对于那些临床价值显著但价格较高的创新药，如何在保证质量和疗效的同时，合理定价以符合集采政策的要求，将成为企业面临的重要课题。
此外，集采政策也对药品和耗材的供应链管理提出了更高的要求，包括及时供应、质量保障等。对于独家、原研和创新药产品而言，这可能需要医药企业投入更多资源来优化供应链管理，以确保产品的及时供应和质量稳定。
未来，医药企业需要更加注重产品质量、成本控制和价格策略的制定，同时加强与医保部门、医疗机构的沟通合作，以适应新的集采政策环境。
附：《通知》全文
来源：思齐俱乐部
作者：李思齐