Biotech二哥之争

在产品收入突破100亿元之前，不妨把百济神州继续归类到Biotech。

Biotech一哥的位置稳固，以后百济神州创新药收入、市值还存在超越恒瑞医药的可能，实现国内制药业的代际更替。

现在的悬念是Biotech二哥之争，风云突变。

复宏汉霖在两个原先不被看好的品种（生物类似药、PD-1）上大幅放量，搅动创新药的商业化格局，并搅乱原有的市场共识。

这正是生物科技的魅力所在，充满活力，终局未定，具有高竞争性、高可塑性，每隔半年，行业格局都有可能大变。

两家冲击50亿营收

复宏汉霖一季度营收达到9.957亿元，同比增长97.2%，按照环比放大的趋势，全年营收存在冲击50亿元的可能性。

生物类似药先前被看衰。复宏汉霖汉曲优是首款获批上市的国产曲妥珠单抗，2023Q1国内销售收入5.386亿元，同比增长66.7%，全年有望接近25亿元。无独有偶，齐鲁制药安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，2022年样本医院销售额17.47元。这说明生物类似药首发优势是成立的，汉曲优在HER2阳性乳腺癌、胃癌患者诊疗生态圈建设方面持续沉淀市场口碑，能够有力面对后来者的竞争。除非集采行政干预，打破市场自然竞争形成的格局。

PD-1更是一击双响。复宏汉霖斯鲁利单抗2023Q1销售收入2.498亿元，其中3月份销售额超过1亿元，全年有望突破10亿元，在两方面突破市场成见。一是医保之外生存空间越来越大，斯鲁利单抗不是孤证，商业化放量的根基是产品竞争力，能否满足未满足的临床需求。二是PD-1市场没有完蛋，斯鲁利单抗是第13款国产PD-1/PD-L1，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，具有差异化及临床数据优势。先前的判断得到验证，在国内PD-1价格趋稳后，随着PD-1/PD-L1作为肿瘤治疗的基石药物不断拓展联用场景，销售情况有望告别整体下滑，部分具有性能及安全优势的产品，将获得重新分割市场份额的机会。

复宏汉霖两个核心产品分别演绎首发占位、后来居上的逻辑。

在竞争对手追赶下，产品组合包含PD-1和生物类似药的信达生物压力变大。

2022年，信达生物同比减亏5.5亿元，管理费用率、销售费用率均下降，研发开支同比增加5.5亿元，银行结余及现金91.63亿元，同比增加7.85亿元，这些都是积极因素。

信达生物2022年总收入45.6亿元，其中产品收入41.4亿元，同比增长3.4%，主要受疫情及PD-1医保降价影响。

瓶颈在于两方面。一是PD-1之后没有接力的核心品种，并主要依赖于医保及国内市场。据合作伙伴礼来年报，信迪利单抗2022年销售额2.93亿美元，同比下滑29.7%。信迪利单抗对今年营收增速仍举足轻重，新增食管癌及胃癌一线大适应症纳入医保，将助力销售额复苏。二是ADC布局强度与综合型药企身份不匹配，我们看见恒瑞医药重兵屯集，拥有8款临床阶段的ADC产品，SHR-A1811(HER2)已处于临床III期。华创医药指出，ADC作为“高效、靶向化疗”，正显示出与IO联用的潜力，从现有临床数据来看，IO+ADC有望成为未来5-10年肿瘤免疫的主线，现有IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。

ADC可延长信迪利单抗的生命周期，强化信达生物在肿瘤免疫领域的生态。

不过，信达生物的后劲很强，不是来自于年内有望获批的BCMACAR-T、PCSK-9、PI3K6，而是减重产品GLP-1/GCGR受体激动剂（Mazdutide）。

从礼来引进的Mazdutide有望成为首个国产长效GLP-1受体激动剂，足以写进创新药史册，在2型糖尿病及肥胖两项2期研究中表现出良好安全性，强劲的减重和降血糖效果，且兼具多重代谢获益。治疗成人超重或肥胖人群的III期临床试验（GLORY-1）于2023年1月完成全部600例受试者入组，主要终点为32周体重较基线的百分比变化，有望于2024-2025年获批上市。

在Mazdutide之后，还有待国清院300名科学家持续输出自研产品。

今年哪些大单品晋级10亿

国内Biotech这种激烈竞争是良性的，最后让所有参与者都变得更强，而任何一家Biotech的边界突破，也可提振全行业信心。复宏汉霖2022年验证Biotech销售费用率（32.6%）也能降到传统药企水准，一旦实现规模效应，盈亏平衡不远矣。

Biotech产品收入三甲之后的排名竞争还处于混沌状态，也不重要，更值得关注的是2023年将新涌现哪些10亿+大单品。

诺诚健华奥布替尼：2022年销售额5.66亿元，同比增长163.6%，放量速度甚至超过泽布替尼。良好的安全性和已确立的B细胞通路调节能力，在SLE、MS、ITP上有望成为潜在同类最优或首创BTK抑制剂。

亚盛医药耐立克：中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，享有市场独占期。以17.4万元左右的年治疗费用成功纳入2022版国家医保目录，成为医保历史第二高的国产创新药，也是近三年价格最高的小分子药。用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢粒白血病患者的适应症有望2023年上半年获批上市，进一步拓展适用人群。慢粒白血病患者生存期较长，需长期用药，存量患者多。多重因素合力，有望实现销售额跳跃式增长。

再鼎医药则乐：2022年销售收入1.452亿美元，同比增长55.2%，实现国内PARP抑制剂37%市场份额，还将持续提升，德邦证券预计销售峰值超25亿人民币。

君实生物特瑞普利单抗：2022年收入7.36亿元，同比增长78.77%，逆势重生。国内最强术后辅助/围手术期布局，成为全球首个在肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究中取得EFS阳性结果的PD-1抑制剂，打开差异化市场空间。FDA将于第二季度到中国进行生产现场核查，特瑞普利单抗仍有希望成为第一个出海成功的PD-1。

先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞恩维达：2022年销售额5.67亿元，全球首款皮下注射、国产首款抗 PD-L1，优势在于临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 个月）、安全性（≥3 级治疗相关不良反应发生率为仅 19.4%）、用药便捷性，临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 个月）、安全性（≥3 级治疗相关不良反应发生率为仅 19.4%）、用药便捷性，正在拓展多个适应症。

康方生物卡度尼利：全球首个获批PD-1/CTLA-4双抗，2022年6月29日，2/3L宫颈癌适应症获批上市，半年销售额5.46亿元。一线宫颈癌完成3期临床入组，预计年内递交NDA，一线胃癌/胃腺癌适应症完成3期临床入组，肝癌术后辅助治疗3期临床正在入组阶段。方正证券预计2030年有望实现70亿元以上销售峰值。

艾力斯伏美替尼：第三代EGFR-TKI，2022财年销售收入7.956亿元，目前唯一一款一线治疗晚期NSCLC患者PFS超过20个月的药物，有望快速提升渗透率。

神州细胞安佳因（重组人凝血八因子）：国内首个国产重组八因子产品， 2021年8月获批上市，适应症为青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防，儿童适应症2023年2月获批上市。2022年连续四个季度销售超预期，逐季环比增速超30%，全年销售收入接近10亿元。与进口产品相比在生产成本、供给能力、销售推广方面都有显著优势，由于其他国产重组八因子NDA受阻，预计在2025年之前都是独家国产品种，销售峰值有望突破30亿元。