3月15日晚，中央广播电视总台315晚会曝光医美领域“外泌体神药”乱象：部分企业通过套用生产许可证、包装“技术服务”、借助医疗机构“借台代打”等方式，将未经审批、未经过临床验证、甚至没有产品标识的所谓“外泌体原液”注射进消费者体内，并宣称具有抗衰美容甚至治疗多种疾病的效果。
在监管层面，我国目前尚未批准任何外泌体药品上市，而这一仍处科研探索阶段的前沿技术，却已在消费市场被过度商业化。一位医美行业人士对财联社记者透露，外泌体相关项目在行业内已出现四五年，之前很火，而且相关项目价格并不算高。
值得注意的是，近年来医美行业已多次在315晚会中被点名。茉莉真香创始人晓东告诉财联社记者，在消费医疗领域，部分机构通过“械二套证”等方式绕开更严格的监管要求，使干细胞、外泌体等概念性产品得以进入市场并被过度营销。“相较于三类医疗器械，二类器械监管相对宽松，一些机构正是利用这一灰色空间开展业务，这也是医美乱象屡禁不止的重要原因之一。”
套证生产、借台注射 所谓“外泌体神药”流入医美市场
央视315晚会调查显示，近年来在医美机构和网络平台上迅速走红的“外泌体抗衰”“外泌体修复”等项目，背后存在套证生产、违规宣传等问题。
央视记者根据消费者提供的信息调查发现，一款名为“轻澄”的外泌体产品由灏麟（天津）生物科技有限公司生产。企业工作人员称，该产品核心成分为“外泌体”，但由于相关产品难以取得审批，公司通过“套用胶原蛋白类产品生产许可证”的方式进行生产销售。
与此同时，一些企业还通过将产品包装为“技术服务”的方式规避监管，并与医疗机构合作开展注射业务，业内称之为“借台代打”。在暗访中，记者看到所谓“医用级外泌体冷冻原液”包装上既没有生产企业信息，也没有批准文号和成分说明，属于典型“三无产品”。
在收费方面，上述企业负责人介绍，相关疗程通常分三次注射，总计约6000亿颗粒，费用约6万元。
央视315晚会指出，相比普通护肤产品，注射类医美项目一旦使用来源不明的生物制剂，风险显著放大。所谓“三无外泌体”缺乏规范生产工艺和质量控制，其来源细胞、纯化过程及残留杂质无法确认，可能携带宿主细胞DNA、RNA或内毒素等杂质，从而引发感染、炎症反应或免疫异常。社交平台上亦有不少消费者投诉称，在接受所谓“外泌体抗衰”项目后出现面部感染、严重痤疮或过敏等情况，显示相关风险已在现实中显现。
据媒体报道，新氧安心美小程序上显示，新氧有乔洛施AR外泌体项目在售，价格为999元/3ml（券后950元），并导流至线下医美机构。但“315晚会”曝光后，新氧方面对媒体回应称，外泌体项目目前均已下架。目前在新氧小程序和网页中搜索关键词“外泌体”，均无相关商品或内容。
财联社记者就此事采访新氧，截至发稿尚未获得对方回复。
同样，目前在“更美”App、京东、淘宝及美团等三方互联网服务平台搜索“外泌体”，均已显示查无信息。
一位医美行业人士今晚告诉财联社记者，外泌体相关项目之前比较火，四五年前出来的，而且相关项目并不贵。
“据我了解现在行业违规使用外泌体的现象很多。”晓东向记者介绍称，“‘外泌体’的概念在全球范围内非常火热，产品也很多，优势在于它有极强的诱导信号，这对于胶原或其他营养，如何生长，在哪里长是很重要的。但在国内，目前没有任何一款外泌体产品获得批准，其作用是否稳定、一致，是否能够形成明确功效，以及相关作用机制，都缺乏统一规范和标准。例如不同细胞囊泡有不同的作用机制，外泌体是用来淡纹、美白或是抗衰都不好定义。”
晓东补充说明，同时外泌体在国内一直没有被确认分类，去年6月CDE发布过征求意见稿，将细胞外囊泡（含外泌体）纳入“先进治疗药品（ATMP）”体系，与干细胞、基因治疗并列。外泌体是通过水光注射进皮肤的，这种打法叫作中胚层治疗，在全球范围内都属于药妆范畴，但在国内属于医疗器械。所以外泌体是非常复杂的，理论上来说，从疗法来看它属于医疗器械，但从作用原理来说，又属于药品，“所以我认为，如果它有朝一日获批，大概率是药械组合。”
医美乱象屡遭315点名 监管盲区与责任缺位并存
事实上，医美行业乱象近年来已多次在315晚会中被点名。从“医美速成班”，到近年来315晚会揭露的假冒玻尿酸流入市场，再到部分医美机构夸大功效、违规开展注射类项目，部分消费者甚至因此出现严重医疗事故，相关问题屡次曝光。
值得注意的是，从行业整体情况来看，医美领域的合规风险也并非个案。公开数据显示，在从事医美相关业务的企业中，约2.06%的企业涉及法律诉讼，1.91%的企业存在经营异常记录，2.12%的企业曾受到行政处罚，另有约0.17%的企业被列为被执行人，显示该领域在快速扩张过程中仍存在一定监管挑战。
从具体案例来看，央视315晚会曝光的涉事机构之一——天津河东美莱医学美容医院有限公司，也曾多次受到监管处罚。公开信息显示，该公司成立于2014年3月，注册资本3000万元，由美莱医学美容集团有限公司、厦门华医馆投资有限公司共同持股，经营范围包括医疗美容服务、医疗服务及生活美容服务。
天眼查风险信息显示，该机构存在多条行政处罚记录。例如，2025年7月，该公司因违规发布广告被监管部门处罚；2024年6月，因未按照医疗器械适用范围使用医疗器械被罚；2021年4月，该公司因未依照规定存储麻醉药品和第一类精神药品被警告。此外，该机构还曾多次因医疗纠纷被提起诉讼。
针对当前存在的医美行业乱象，晓东认为，我国所有消费医疗服务中都存在一个极其严重的问题——大量械二套证，相对于械三，械二的监管更松散，导致市面上存在非常多的干细胞、仿制GLP-1产品等，这些事件屡见不鲜。
要减少甚至杜绝行业乱象，晓东提出两点建议，第一，目前医疗器械上游生产商很少承担责任，应出台相关法律法规，在产品使用不恰当时使其和机构共同承担责任；第二，监管先行，例如在外泌体还没火起来的时候就进行管理。
外泌体产业尚处早期 国内外多家企业布局研发
事实上，在生物医学研究领域，外泌体（Exosome）是一类近年来备受关注的研究对象。
外泌体是一种由细胞释放的纳米级细胞外囊泡，直径通常约为30—150纳米，由细胞内多囊泡体与细胞膜融合后释放到细胞外。其内部可携带蛋白质、脂质以及mRNA、miRNA等多种生物分子，因此被认为是细胞之间进行信息传递的重要媒介。
近年来，随着再生医学与细胞治疗技术的发展，外泌体逐渐成为科研热点，其潜在应用主要集中在再生医学、疾病治疗以及药物递送等方向。例如在组织修复领域，外泌体被认为能够通过调节细胞微环境促进皮肤、骨骼及神经组织再生；在疾病治疗领域，其天然纳米载体特性也被探索用于肿瘤免疫治疗或核酸药物递送。
在医美护肤领域，目前韩国企业ExoCoBio推出的ASCE+、EXOMAGE等产品，以及国内三禾医疗、远想生物、捍马医疗、天津外泌体科技、佰傲医学等企业推出的相关产品，均已在部分市场实现商业化应用。
与此同时，全球多家生物科技公司也在推进外泌体药物研发。例如Evox Therapeutics正在开发基于外泌体的核酸递送平台；Capricor Therapeutics推动外泌体疫苗及再生医学疗法进入临床研究阶段；Aegle Therapeutics开发的干细胞外泌体疗法已进入临床研究，用于治疗糖尿病足溃疡等疾病。
不过，从整体产业发展阶段来看，外泌体技术仍处于早期探索阶段。目前全球多数外泌体疗法仍停留在临床研究阶段，尚未形成成熟的商业化药物体系。
在监管层面，国家药品监督管理局药品审评中心曾发布相关技术指导原则征求意见稿，提出对于具有治疗功能、依赖活性成分发挥作用的外泌体产品，应按照药品路径开展研发与监管，以防止相关技术被滥用。
来源：财联社
记者：卢阿峰 何凡
