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泰州2023年3月21日 /美通社/

江苏瑞科生物技术股份有限公司欣然宣布，根据蒙古国预防抗击新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 疫情法律，蒙古国卫生部长A106号命令和蒙古国人用药委员会会议决议授予公司重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV紧急使用授权 (Emergency Use Authorization，EUA)。该产品由本集团联合中科院生物物理所王祥喜教授课题组共同设计开发，是我国自主研发的首个在海外获批的新型佐剂重组亚单位新冠病毒疫苗。

新型佐剂已经成为我国创新疫苗研发成功的关键因素，为我国”十四五”医药工业发展规划的重点攻关工程之一。ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠病毒疫苗，其佐剂采用了自主研发的BFA03新型佐剂。公司相继在中国、菲律宾、阿联酋、尼泊尔和俄罗斯等地开展针对ReCOV的多项后期临床研究。研究显示，ReCOV总体安全性良好，不良反应轻微，未发现疫苗相关的严重不良事件。特别地，在与辉瑞mRNA疫苗为阳性对照的临床研究中，既往接种灭活疫苗的人群序贯加强ReCOV后，可针对BF.7、BA.5、BA.2.75、BA.2等多种奥密克戎变异株诱导了持久的广泛交叉中和抗体，各亚组中和抗体水平较辉瑞mRNA疫苗均实现优效（具有统计学差异）。

ReCOV获得蒙古国紧急使用授权，有利于公司拓展海外市场，提升公司海外品牌知名度，推动公司国际化战略，对其他国家和地区的注册推动起到积极作用。

香港，美国马里兰州德国城和中国苏州, 2023年3月20日 /美通社/

Sirnaomics Ltd.（股份代号：2257.HK）（“本公司”，连同其附属公司，统称“Sirnaomics”或“本集团”），是一家行业领先的专注于研发及创制RNAi药物的生物制药公司。Sirnaomics今天宣布本公司主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士和本公司化学、制造和控制流程（CMC）副总裁Richard W. Welch博士将在第四届RNAi疗法年度峰会上发表主题演讲。该会议将于2023年3月21-23日在麻萨诸塞州的波士顿举行，旨在将业内药物开发者和学者专家汇聚一堂，交流行业进展并助力siRNA递送至肝外组织的技术发展。

陆阳博士将介绍本公司适用于癌症治疗RNAi药物的多肽纳米颗粒递送技术（PNP），并介绍可通过局部或全身给药的方式治疗各种癌症类型的双靶点药物设计，例如非黑色素瘤皮肤癌、胆管癌、胰腺癌和转移性黑色素瘤。STP705治疗鳞状原位细胞癌和基底细胞癌等多项Ⅱ期临床试验的积极临床数据已加快推进其进入后期临床研发阶段。基于PNP与siRNA药物载荷的特点，尤其是其可以针对已激活的内皮细胞的靶向性，本公司已经开展静脉给药STP707用于治疗多种实体瘤的临床I期篮式研究。目前初步的剂量爬坡临床研究显示了其良好的安全性且对患者有显著的疗效。

来源：E药经理人

自2月17日全面注册制落地，已有月余。企业闯关资本市场的成绩如何？

东方财富Choice数据显示，在2月17日到3月16日的一个月内，31家申请IPO的企业中，28家顺利过会，闯关“成功率”达90.32%，预计最快4月上旬就将迎来首批挂牌上市的企业。

股票发行实施全面注册制，离不开作为“试验田”的科创板在其中发挥的先导作用。自2019年7月22日鸣锣开市以来，已上市439家公司，这一数字在今年3月也已经突破了500家。据上海证券交易所数据，439家公司首次公开募股（IPO）融资总金额达6400亿元，总市值为5.5万亿元，分别占同期A股新上市公司数量的34%和IPO融资额的41%。

从最初的25家公司，到如今的科创板“500强”，科创板上市公司的“硬科技”成色愈发显著，并且成为具备“硬科技”实力的企业上市的首选战场之一。

对于已经登陆科创板的四十余家生物医药公司来说，在过去一年多的资本寒冬之下，能够守住自身的市值“江山”必然需要一些看家本领。

按照3月17日收盘的总市值排名，百济神州、君实生物、荣昌生物、百利天恒、神州细胞、百克生物、纳微科技、迪哲医药、康希诺、诺唯赞是如今的科创板医药生物板块化学制药与生物制品赛道的市值TOP10，E药经理人筛选出仅在科创板上市的“6家公司”，探寻他们能够“守住江山”的“秘笈”。

化学制药：从0到1，手握FIC产品

截至3月17日，“6家公司”中市值最高的企业，正是2023年首家在科创板上市的公司百利天恒，市值达到313.18亿元。

百利天恒在今年1月登陆科创板，上市首日收盘的总市值为128.52亿元。3个月的时间，市值增长143%。

在上市满一年的公司中，迪哲医药是其中市值增幅最高的，其市值从2022年3月18日的118.7亿元，增长64%至195.3亿元。

从共性来看，百利天恒与迪哲医药都致力于成为FIC（First in class）药物研发企业。

百利天恒聚焦抗体药物创新，手握多个FIC产品。从招股书来看，布局了16个高度差异化的创新生物药，其中9个已进入临床研究阶段，涉及双抗ADC、四特异性抗体等全球首创药物，其中有5个为全球独家品种。目前，百利天恒进展最快的产品为EGFR×HER3双抗药物SI-B001，该药也是目前全球范围仅有的处于临床研究阶段的靶点双特异性抗体药物，有潜力解决靶向治疗耐药问题。

迪哲医药也一直坚持着源头创新，目前有5款自研产品均处于国际多中心临床阶段，领先产品舒沃替尼是迄今为止肺癌领域首款、且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国产新药，其新药上市申请不久前获得了国家药品监督管理局受理并纳入优先审评。

值得注意的是，在2022年科创板少数实现市值正增长的企业中，迪哲医药走出了明显的V型反转曲线。从2022年4月底开始，迪哲走出了区别于市场的上扬趋势，数月内股价涨幅接近翻倍。2021年12月，迪哲医药在科创板上市，公司核心团队70%至80%的人都是阿斯利康原全球四大研发中心之一ICC的老同事。

在研的FIC药物较多，必会“烧钱”，两者研发投入持续加大，创新药暂未实现销售收入。

百利天恒招股书显示，报告期内(2019、2020、2021和2022年上半年)，公司研发投入金额分别为1.81亿元、1.96亿元、 2.79亿元和1.73亿元，其中投入创新生物药的研发费用分别为1.07亿元、1.17亿元、1.99亿元和1.48亿元。根据规划，公司将持续推进现有研发项目并计划开展全球临床试验，因此未来仍需持续而大量的研发投入。另该公司发布的2022年度业绩快报显示，2022年度总营收同期下滑11.73%，同比亏损增加，主要原因包括其大幅增加的临床费用投入。

迪哲医药则预计公司2022年研发费用为6.64亿元，同比增长约13%，也表示产品管线中的部分产品处于全球注册临床阶段，需进行较大规模的研发投入。

但不同于成立时间仅6年的Biotech迪哲医药，百利天恒的发展历史可追溯至1996年，历程也可分为仿制药、创新转型探索和创新生物制药企业发展三个阶段。公司以化学仿制药和中成药业务起步，目前这两大板块所产生的现金流支持和反哺于创新生物药的研发。2011 年，百利天恒开始布局全球创新生物药领域，致力于研发具有突破性疗效、具备全球专利和权益的创新大分子生物药。

疫苗与生物制品：高技术壁垒带来稳定营收

科创“6家公司”中，两家具有疫苗属性的公司上榜。

新冠概念股神州细胞以292.1亿元的市值排名“6家公司”次席，其2022年营收预计可达到10.23亿元，将实现661.33%的增长。

说起“新冠概念”，神州细胞虽不及科兴、康希诺等巨头名声在外，但其在疫苗方面也不甘示弱。针对新冠病毒变异株开发的2价重组蛋白疫苗已于2022年12月初获准紧急授权使用，目前正在积极推进4价重组蛋白疫苗的III期临床。

而公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000更是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，SCT1000采用了神州细胞自主研发的无弹状病毒污染的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。

神州细胞能够实现超600%业绩增长的原因还要归功于国内首个自主研发的重组八因子重磅产品安佳因的销售收入。神州细胞目前已经建立了重组八因子的第三代生产工艺技术，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。在安佳因上市后，这条生产线基本解决了过去经常出现的产品断货问题，产品供应不再成为瓶颈。尽管目前国内已上市多个进口重组凝血八因子药品，也有不少国内厂家在从事重组八因子和长效重组八因子的开发，但神州细胞的产能和成本竞争优势，使其不惧于挑战。

除了疫苗领域，神州细胞在生物药赛道同样有所布局。其自主研发的CD20单抗产品安平希已于2022年8月上市，该药能实现淋巴瘤患者5年生存率从38%提高到欧美国家的70%。如果2023年能顺利进入医保，则自2024年开始产品有望放量销售。

此外，神州细胞的两个生物类似药产品SCT630（阿达木单抗）和SCT510（贝伐珠单抗）仍在上市审核之中。PD-1单抗产品SCT-I10A的两个适应证预计于2023年申报上市，后续也将围绕PD-1开展一系列肿瘤产品的布局。

不同于神州细胞广泛的业务布局，百克生物则是传统的疫苗企业，据2022年业绩预告，营收约为10.7亿元。百克生物的当家产品便是水痘疫苗，从2021年的业绩来看，百克生物当年11.95亿元的营收中，水痘疫苗就贡献了10.2亿元，占比高达85.4%。百克生物的水痘疫苗具有产品滴度高、安全性强、稳定性高等独特优势，在国内水痘疫苗市场占有绝对优势。

从产品管线来看，百克生物目前拥有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品。冻干鼻喷流感疫苗作为国内获批流感减毒活疫苗中的唯一，也为百克生物的营收提供了保证。

目前，百克生物即将上市的重磅产品当属带状疱疹疫苗无疑。带状疱疹疫苗在中国拥有巨大的蓝海市场，百克生物研发的带状疱疹疫苗已于2023年1月31日取得药品注册批件。以目前的竞争形势来看，已进入中国市场的带状疱疹疫苗仅有GSK一家，虽然绿竹生物、上海生物制品研究所、祈健生物、中慧元通生物等国内10余家企业也在布局带状疱疹疫苗产品，但是在国内尚无竞品进入Ⅲ期临床试验及申报阶段的情况下，百克生物预计可以维持3-4年独家，未来带状疱疹疫苗产品市场将长期被GSK和百克生物占领。另一方面，为了保持自身的竞争力，百克生物也正积极推进带状疱疹重组疫苗的研发，能够提高疫苗的保护力并减少副作用。除此之外，百克生物目前还有鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗正处于临床阶段。 

拥有高技术壁垒的产品能够为企业带来持久的营收，同时成为市值的有力保障。

生命科学服务：硬核技术致胜

在生命科学服务板块，硬核科技也是保持一家企业“长盛不衰”的关键。

有业内人士评价，纳微科技是“技术壁垒极高、商业模式非常优秀的公司，同时也是少数可以看到未来5-10年发展的公司”。

支撑这种观点的原因很大一部分来自纳微科技的业绩，2022年实现7.06亿元,较上年增长58.12%；实现归属于母公司的净利润2.75亿元，较上年增长46.41%，值得注意的是，2020年以来，纳微科技都保持这样的高速增长。

高速增长的背后其实是赛道的稀缺和技术的高壁垒。

近年来，随着生物制药行业的高速发展，下游纯化技术越来越受到重视，为了提高产品的纯度和收率，保障产品的质量及稳定性，分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。国内长期被欧美供应商占据市场主要份额，纳微科技是国内少数聚焦“卡脖子”技术，致力于国产替代的生命科学服务公司。在硅胶填料的研发上，纳微科技超越国外垄断的第二代产品，率先做到第三代技术，公司也是目前全球唯一一家可商业化生产第三代单分散球形硅胶色谱填料的企业。

据悉，该公司2022年色谱填料和层析介质导入各个阶段应用项目的数量明显增加，在抗体、疫苗、血液制品、酶、CGT、胰岛素、多肽/寡核苷酸、抗生素、生产激素/干扰素、糖类、天然产物和造影剂等应用方向实现约928个项目应用，占公司累计应用项目统计总数的比例约41.52%。总体而言，在该公司719个抗体项目中有35个目前处在临床III期，未来业绩值得期待。

来源：2022年年度业绩快报公告

此外，2022年，纳微科技还聘请了在生命科学服务领域具有丰富经验的牟一萍担任总经理，她曾任职安捷伦科技有限公司全球副总裁兼生命科学与化学分析事业部大中华区总经理、GE医疗集团生命科学部大中华区总经理等职务，在安捷伦任职期间将色谱柱业务打造成了国内第一。

反观诺唯赞，2022年营收35.76亿元，较上一年增长91.35%，其中有25.62亿元来自新冠检测业务的收入，较2021年同期增长122.78%。诺唯赞在报告中解释，增长主要系报告期内公司新冠抗原检测试剂盒国内获批上市销售、新冠核酸检测原料下游需求规模稳定增长所致。

那么问题来了，在新冠疫情政策调整，国内全面放开后，诺唯赞是否会迎来业绩的大幅下滑？社会对于新冠检测相关产品的需求量大幅下滑，诺唯赞等企业的抗原检测试剂盒是否已经倾销完毕，还有多少库存，是否会影响到他们2023年的业绩，尚未确定。有分析认为，以上所述如果确定，必定会“连坐”到二级市场的股价，那么2023年的A股科创板或许又将迎来一波新冠检测板块的波动。

但也可以看到，诺唯赞去年在常规业务方面，即涵盖科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、CRO服务等非新冠业务的营收约人民币10.14亿元，相对2021年度同期增长约41.19%，这些业务的成长性仍然是可观的，同时，该公司的研发费用较上年同期增长约71.98%，未来或许也将为该公司带来有效的业绩增长。

来源：医药人俱乐部

 

暴涨1123元！该省10个药品涨幅异常被公告

 

近日，海南省医保局发文，公布了2023年第一批挂网价格和采购异常药品目录，其中有10个药品涨幅异常，有15个药品存在价格和采购异常。

 

其中，价格涨幅异常的10个药品中，湖北潜龙药业的注射用阿昔洛韦是前后价格差异最大的药品。

 

据海南省医保局公示，同规格、同包装的药品，在海南省撤网前的价格为33.18元，现在海南挂网价格为1156元。南京南大药业的注射用尿激酶前后价格差距也很大，撤网前价格为76.58元，当前挂网价格为498元。

 

价格和采购异常的15个通用名中，现行挂网至高价与三年内至低价价差倍数最高的是肌苷注射液，规格为2ml：100mg的该产品，前后的价格差距为566.35倍。

 

目前，针对目录内的药品，海南省已要求相关医药生产企业围绕生产成本、销售模式、制剂代理商和原料生产企业(或中间商)关系等相关情况尽快开展自查、调价。

 

事实上，为了持续引导医疗机构优先采购优质低价的挂网药品，海南省医疗保障局在去年2022年11月，就印发《海南省药品挂网采购实施方案》(以下简称《方案》),明确挂网规则将强化价格联动。

 

除国谈药品、各类集采中选药品和国家或海南省有明确规定的药品外，其他所有挂网药品均实行价格联动，在承诺全国挂网最低价和符合相关规定基础上均可挂网，放开事前审核门槛，加大事中事后监管力度，同步建立以市场为主导的药品价格形成机制，引入动态调整挂网价格。

 

其中，当挂网药品产生新的全国最低价后，该药品生产企业还须在新的最低价格公布后30天内在采购平台上提交价格信息，及时调整海南省挂网价格。

 

而从今年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，推进全国挂网价格信息共享，推动挂网药品价格省间查询，各省要对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为后，海南省不久就发布2023年第一批挂网价格和采购异常药品目录来看，其对挂网药品的价格监督一直在持续，未来或还将有多批次挂网价格和采购异常药品目录被公告。

 

据了解，其实海南省已表示将开展挂网药品价格专项治理，建立挂网药品价格监测和常态化信息披露机制，定期梳理省内挂网价格异常上涨、采购异常、价格总体偏高或明显高于全国低价的问题药品目录，及时开展函询约谈提醒，进行信息披露，纠治不当价格行为。

 

业内分析认为，在国家医保局文件下发后，除了海南省，还将有越来越多省份将挂网价格较高、竞争不充分的药品进行专项治理。实际上，当前随着集采常态化、医保控费等政策的持续推进，多地挂网药品价格正不断迎来调整。其中，大部分价格都已较调整前有所下降。

 

如前不久，山西省药械集中招标采购中心发布了调价公告，依企业申请，桂龙药业(安徽)有限公司、杨森制药、辉瑞制药、海正药业等28家企业48个药品挂网价进行调整。

 

其中，海正药业规格50mg的注射用米卡芬净钠就从324.8元调整为125元；山德士(中国)的唑来膦酸注射液，从2991.3元调整为2449.72元；汇宇制药的注射用培美曲塞二钠，从2053.58元调整为1799.89……

上海2023年3月20日 /美通社/

蔼睦医疗与 SIFI S.p.A.（以下简称”SIFI”）联合在华成立的合资公司Affamed Technologies即蔼晨医疗今天宣布，公司开发的景深延长型（Extended Depth-of-Focus, 以下简称”EDOF”）人工晶状体MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC，以及单焦点人工晶状体MINI 4 Ready获得台湾食品药物管理署批准，用于白内障手术治疗。

 

MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC是老视矫正人工晶状体，通过白内障手术植入后，为患者提供远、中、近不同距离下能够自然过渡的良好视力，增加了视物时的景深。MINI WELL TORIC同时具有矫正术前3.0D及以下角膜散光的功能。这三款晶体代表了目前最先进的白内障屈光解决方案，可以矫正近视、远视、老花眼及角膜散光，帮助患者实现术后脱镜，并在各种光线条件下带来高质量的全程视力。MINI 4 Ready是一款单焦非球面人工晶状体。

 

Affamed Technologies总经理韩奕博士表示：”很高兴我们这一系列人工晶状体距离台湾的白内障病人和医生又近一步，尤其是三款高端创新型晶体MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC。这三款晶体的功能特性，能给病人在术后的日常工作和生活提供更多便利。”

 

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：”近期这些注册批准的获得，是公司发展的重要里程碑，也彰显了蔼睦医疗致力于在大中华区开发和商业化高质量、差异化治疗方案的决心。我们期待产品不久的将来在台湾上市，以高质量视觉惠及患者。”

广州2023年3月17日 /美通社/

3月17日晚间，汤臣倍健发布2022年业绩报告。报告显示，2022年汤臣倍健实现营业收入78.61亿元，较上年同期增长5.79%，归属于上市公司股东净利润13.86亿，继续位列国内膳食营养补充剂（VDS）市场份额第一。

董事长梁允超同步发出致股东信，称汤臣倍健将持续做实”强科技”企业转型战略，迎接VDS行业新周期。

龙头地位进一步夯实

2022年，在”科学营养”强科技战略支持下，历时7年时间自主研发出本土菌株LPB27，获双项中国发明专利。益生菌全球领先品牌”Life-Space”持续发力，全年”Life-Space”国内产品实现收入3.03亿元，同比增长64.42%；境外业务LSG营业收入1.72亿澳元，同比增长26.56%。对于高速增长的益生菌品类，公司表示将持续在科研上进行重点投入。

此外，2022年下半年开始，公司实施的钙、多维两大品类红海战略初见成效，其中汤臣倍健钙DK软胶囊在双十一获得京东骨骼健康类目、钙类目累计销量TOP1。与此同时，汤臣倍健形象产品蛋白粉依旧保持品类领导地位；健力多、健视佳等品牌以及维生素C、维生素B族等多个单品也处于品类领先；健安适和维生素新品牌”维满C”取得初步成功；同时，公司全年线上渠道和境外市场营收增速稳健。

整体来说，企业多品类规划战略清晰，优质产品贮备充足。可以看到，汤臣倍健在确定”科学营养”强科技型企业战略后，一批具有较强科技含量的产品正陆续成为主力，帮助企业稳固市场地位。

2022年，国内线下渠道业务普遍承压。据中康CMH零售市场数据，2022年中国药店膳食营养补充剂整体增速为-1.7%，汤臣倍健整体增速为3.2%，逆势增长展现出品牌和产品优势。

欧瑞数据显示，2022年中国维生素与膳食补充剂(VDS)行业零售总规模为2001亿人民币，汤臣倍健市场份额为10.3%，继续稳居第一位。排名第二和第三的市场份额分别为6.4%与4.9%。

“月亮目标”拉开强科技领先优势

报告期内，汤臣倍健围绕”科学营养”，聚焦”新原料、新功能、新技术”，联手权威科研机构等产学研创新，取得了丰富成果。

2022年，汤臣倍健牵手暨南大学等权威科研机构，发布了全球首个大规模中国人群NAD⁺与衰老研究；与合作方公布了轻络素针对中国人群改善血流健康的研究结果；创新开发富糖胺聚糖（GAGs） 新型胶原蛋白肽等。为高效促进科研转化，汤臣倍健与中国科学院上海营养与健康研究所成立了”科学营养研究与转化中心”，同时与国科大杭州高等研究院成立”国科大杭高院汤臣倍健精准营养研究中心”，将”科学营养”落到实处。汤臣倍健表示，计划每隔两三年就推出一款自主研发的具有高科技附加值的重功能产品。

据统计，截至2022年底，汤臣倍健及子公司在境内外合计拥有343项专利权，其中2022年新增62项专利权。

正如汤臣倍健董事长梁允超在致股东信所说：

VDS的星辰大海在哪里？汤臣倍健的星辰大海又在哪里？

核心就藏在强科技的三个”月亮目标”上。第一个”月亮目标”：原料和配方国家发明专利，为的是在同质化中持续创造就是不一样的汤臣倍健差异化品质优势；第二个”月亮目标”：新功能及重功能大单品产品研发，为消费者健康创造人无我有的独特增量价值，为行业创造增量价值；第三个”月亮目标”：抗衰老及精准营养等前瞻性基础研究，赋能全球VDS 行业科技力和创新力。

现在的我们怎么做，就决定了汤臣倍健的未来能成为什么。

迎接VDS增长新周期

2003年非典，国民健康意识兴起，加速开启了中国膳食营养补充剂（VDS) 从全面导入到快速成长的过程。二十年后的今天，全民健康意识迸发，膳食营养补充剂（VDS) 也必然会迎来新一轮更确定的长期增长机会。

伴随着国民健康意识的增强、营养需求的不断升维，具备科研先发优势、产品线丰富的龙头企业，将最有机会获得增长机会，进一步拉开与追随者的距离，获得更大的市场空间。长远来看，这也是汤臣倍健业绩增长驱动力所在。

此外，董事长梁允超在致股东信中提出VDS新周期的”强品牌”转型，明显提升指定购买率和全渠道市占率。作为TEAM CHINA中国国家队运动食品及营养品供应商，汤臣倍健也将进一步深化体育领域的合作，推动”强品牌”转型。

瞄准月亮目标之余，汤臣倍健更要实现有质量的增长。汤臣倍健董事长梁允超表示，站在未来五年甚至更长时间往回看，2023 可能就是新布局最好的时机。汤臣倍健将坚定贯彻强科技、强品牌思路，蓄势新一轮高增长，迎接新周期。