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来源：思齐俱乐部

 

今日，在2023第七届MMC年会现场，「2022年度医疗行业合作伙伴榜单」正式揭晓，五家医疗企业服务商从众多海选企业中脱颖而出。

 

他们分别是：

 

最强服务能力合作伙伴

太美医疗科技

 

最佳创新服务合作伙伴

北京水滴科技集团有限公司

 

最佳创新服务合作伙伴

上海瀚潮数据科技有限公司

最具潜力服务合作伙伴

医药魔方

 

最具潜力服务合作伙伴

度谱科技 DeepCareTech

 

「2022年度医疗行业合作伙伴榜单」是“思齐圈”借十周年之际特别推出的针对医疗行业合作伙伴的榜单。该榜单以合作时间及企业创新为基准，辅以行业认可度和媒体热度两个维度，经用户自荐或他人推荐后，进行大众及媒体公开投票，最后产生优胜名单。

 

“思齐圈”作为国内医药行业信息与知识分享社区，不仅聚集了30万+行业用户，同时还为药械企业提供覆盖产品全生命周期的营销解决方案。在“思齐圈”服务药械企业和医药人的这10年间，也涌现了许许多多与“思齐圈”共同成长起来的合作伙伴，他们发挥各自所长，与“思齐圈”一起赋能医药企业，同时推动着医疗产业的创新与变革。

 

自2022年12月启动「医疗行业合作伙伴榜单」评选以来，该活动受到众多医药企业和业内人士的关注。经过2个多月时间的参选申报、大众评审、媒体评审等环节，最终，五家服务企业光荣上榜。

 

 

其中，上海瀚潮数据科技有限公司 （以下简称“瀚潮数据”）以其创新服务与特色产品获得“最佳创新服务合作伙伴”称号。

 

瀚潮数据作为一家专注于中国医疗健康领域，为药械企业提供数字化解决方案的专业供应商，虽然成立时间不长（2018年），但其凭借团队实力与创新项目，受到业内人士的一致好评。尤其是，该公司拥有一支超过10年药械行业系统研发及落地经验的项目团队，可以为合作伙伴提供四大特色解决方案，包括订单管理解决方案、折扣及佣金计算解决方案、销售预测解决方案、营销管理平台解决方案等。

 

未来，随着医疗健康行业的进一步转型升级以及互联网技术的发展，“思齐圈”与这些优质合作伙伴将持续赋能医疗服务，为企业提供更深化、更便捷的解决方案，共创行业发展新生态。

来源：思齐俱乐部

 

 

3月1日，国家医保局官网公布了《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，对2023年带量采购和药价管理工作作出相应安排。

《通知》显示，今年除了开展并落地实施第八批国采外，还将适时推进新批次的国采，以及既往国采的接续工作，并持续挤压既往中选价格偏高品种的价格水分，不过，《通知》也说了，市场情况发生变化后价格偏低的，也可以经充分竞争形成新的中选价格。

除了国采之外，还将重点指导三大省际联盟带量采购：

– 湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围；

– 江西牵头开展干扰素省际联盟采购；

– 广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。

《通知》说明，省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

具体目标和之前一致，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

耗材带量采购

对于耗材带量采购，《通知》也有提及，继续按照“一品一策”的原则开展新批次的国家组织高值医用耗材集采，做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。

适时启动人工关节集采全国统一接续，聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采。

重点指导：

– 陕西牵头开展硬脑（脊）膜补片、疝修补耗材省际联盟采购；

– 河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购；

– 安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

对于大家比较关心的种植牙集采，《通知》说明，落地实施种植体系统集采结果，引导医疗机构优先采购使用中选产品，四川医保局率先开展牙冠竞价挂网，其他省份及时跟进联动四川的牙冠挂网价，各省于2月底前出台口腔种植医疗服务价格治理政策文件，于4月中旬前全面落实全流程调控目标。

更多信息大家看原文件吧：

 

来源：医药代表

作者：MRCLUB

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

胰岛素市场还香吗？

 

3月1日，礼来宣布，其“王牌”胰岛素类药物将全线降价70%。具体降价方式如下：

• 非品牌赖脯胰岛素（100U/ml）价格下调至25美元/瓶，2023年5月1日生效。这是历史最低的价格，甚至比1999年刚上市时的定价还低。

• 品牌赖脯胰岛素Humalog（100U/ml）和人胰岛素Humulin（100U/ml）降价70%，2023年四季度生效。

• 可互换胰岛素生物类似药Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）5支装KwikPens定价为92美元，相当于赛诺菲Lantus的78%折扣，2023年4月1日生效。

礼来还计划改进一个项目，将患者的自付费用限制在每月35美元，与去年8月美国国会通过的《通货膨胀减少法案》中的自费上限相呼应。

礼来猛降70%的背后，是因为胰岛素价格被起诉的缘由，还是巨头之间的市场竞争？

礼来胰岛素降价70%背后

过去的十几年来，礼来、诺和诺德和赛诺菲等胰岛素巨头很默契地大幅提高了胰岛素产品的价格。

根据美国糖尿病协会的数据，这些巨头们此前将胰岛素定价为每一小瓶275美元以上，与20年前价格相比，上涨了1200%。

今年1月，美国加州总检察长罗Rob Bonta对礼来、诺和诺德和赛诺菲提起诉讼，指控这些公司利用其市场影响力向糖尿病患者收取过高的费用。

今年2月，美国总统拜登在国情咨文演讲中，呼吁将每月35美元的上限扩大到医疗保险之外的所有糖尿病患者，让《通货膨胀减少法案》切实落地。

是美国政府的施压让礼来先低下了“昂贵”的头颅？原因可能不止这么简单。

据国际糖尿病联盟糖尿病图谱显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，全球约十分之一的成年人受到影响。

糖尿病这位潜伏的“慢性杀手”吸引了众多巨头的觊觎。

而伴随着胰岛素的研发迭代，也出现了胰岛素生产药企巨头的排位之争。

据弗若斯特沙利文研报，2020年全球糖尿病药物市场规模高达697亿美元，胰岛素及其类似物的市场份额约272亿美元，占比39%。

而在全球胰岛素市场中，前5个品牌的市场份额超过70%。

赛诺菲安万特的甘精胰岛素Lantus（来得时）占23.94%，诺和诺德的门冬胰岛素Novo Rapid（诺和锐）占15.22%，礼来的赖脯胰岛素Humalog（优泌乐）占13.14%，诺和诺德的地特胰岛素Levemir（诺和平）占10.73%，诺和诺德的门冬胰岛素Novo Mix30（诺和锐）占7.80%。

基本呈现出来的是“三国争霸”的局面。诺和诺德品种数占优，夺得头筹；赛诺菲有爆品，一枝独秀；礼来青黄不接，有掉队的可能。

图1 全球胰岛素的市场份额占比分析

回顾历史，最早进入胰岛素市场的是诺和诺德和礼来这两大巨头；2000年，赛诺菲凭借Lantus开始从二巨头虎口夺食，二巨头变为三巨头。

最高峰时期，赛诺菲的全球胰岛素市场占有率逼近40%，在2013年还当了回领域老大。2015年，赛诺菲还推出Lantus的升级版—Toujeo，希望进一步扩大胰岛素市场的版图。

而在赛诺菲和诺和诺德的强势竞争下，礼来因缺乏长效的胰岛素类似物产品，市场份额从2000年的38.00%下降到了目前的13.14%。

因长期没有新产品加入竞争团队，礼来的市场份额被一步步蚕食，排位也一步步落后。

此次率先降价，预计也是希望通过价格竞争，夺回部分市场。

毕竟糖尿病作为“慢病杀手”，长期用药的负担还是很重的，价格低者或多或少都能夺取患者的欢心。

胰岛素市场分析

我国是糖尿病大国，2021年我国成年（20-79岁）糖尿病患者数量达1.41亿人，位列全球第一。

预计到2030年，糖尿病患者会达到5.784亿；预计到2045年，糖尿病患者会达到7.002亿。

据统计，2021年我国公立医疗机构市场中糖尿病药物的销售额约为566亿元，虽然受到了第六批集采的影响，但是市场规模还在持续上升。

图2 中国公立医院糖尿病市场规模

胰岛素作为糖尿病治疗的最后一道防线，在国内糖尿病治疗药物中占据重要地位。

据统计，2021年我国胰岛素的市场规模接近290亿元，主要由15个品种构成。

图3 我国胰岛素销售Top5品种

Top 5品种占据了市场规模的接近85%。

其中，重组甘精胰岛素市场规模最大，门冬胰岛素、精蛋白重组人胰岛素和地特胰岛素紧随其后。

从胰岛素的企业供应情况来看，销售额最大的是诺和诺德，约占全国的一半；其次是赛诺菲、甘李药业和礼来。

甘李药业率先打破胰岛素“三驾马车”垄断的格局，强势入围。

图4 我国胰岛素销售Top5企业

第六批国采为其他国产品牌提供了替代的平台，不断有企业入局，包括通化东宝、联邦制药、江苏万邦等。

未来胰岛素研发走向

面对未来的千亿大赛道，无论是Big Pharma，中国传统药企，还是新兴Biotech，都摩拳擦掌，然而，拥有着先发优势的巨头们始终牢牢把握着市场的节奏。

后来者如何挑战这一块诱惑的蛋糕呢？从研发维度，有如下几个建议：

（一）从短效药到长效药

历史上由于生产工艺的限制和递送技术的约束，大部分的胰岛素都是短效药，用药的顺应性不好，特别对于这种需要长期服药的，就带来更大的挑战。

而长效制剂的面世，快速地抢占了前面的江山。

半衰期延长是胰岛素保持竞争力，争取和保持市场份额的有效策略，未来新的短效药开发很难再有市场份额，而已开发的短效药也会逐渐退出历史舞台。

（二）从注射剂型到口服剂型

每一次口服胰岛素研发的突破，都引发市场的狂欢。这是需要打针患者期待已久的福音。

眼光不局限在胰岛素，在整个糖尿病药物市场，口服剂型的上市快速获得了市场的认可，包括双胍类、格列奈类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等降糖药物，迅速对胰岛素市场产生挑战。

胰岛素要想拥有新的竞争力，新的剂型可能是一条出路。

（三）从单靶点到双靶点/多靶点

代谢类属于多因素疾病，双靶点/多靶点药物理论上可以通过调控疾病的多个环节而提高疗效，减少不良反应，并改善耐药性。

礼来、勃林格殷格翰等国际巨头也砸入重金开发多靶点药物。

（四）拓展新适应症

“肥胖带来无穷无尽的烦恼”，除了糖尿病外，一般还伴随着其他并发症。

单纯解决糖尿病，很容易治标不治本。

例如，现在的“三高”患者一般“祸不单行”，同时还会有NASH、心脑血管疾病等的困扰。

如果可以拓展新适应症，可以焕发无限的市场想象空间，综合解决患者的众多问题。

小结

胰岛素先后造就了诺和诺德、礼来和赛诺菲的销售神话，带来了丰厚的回报。

后续怎么样进一步切割代谢类疾病治疗市场的巨大蛋糕，以及解决中国市场相对滞后的药物上市节奏，将考验着各大企业的“掘金能力”。

 

来源：药智网

作者：乖扁豆

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

拜耳集团发布最新业绩快报，据公告显示，在2022财年拜耳实现强劲增长，销售额和收益双双大幅增长。

 

拜耳集团2022财年的销售额增长8.7%(经汇率与资产组合调整)，达到507.39亿欧元。净收益达到41.50亿欧元(2021年：10.00亿欧元)。拜耳将在2022财年向股东分红总计23.58亿欧元(2021财年：19.65亿欧元）。

 

新产品和艾力雅®销售额增长

 

处方药(处方药事业部)销售额增长了1.1%(经汇率与资产组合调整)，达到192.52亿欧元。超过5亿欧元的销售额来自该部门的新产品：抗癌药诺倍戈®和用于治疗与2型糖尿病相关慢性肾病的可申达®。其中，诺倍戈®的销售额同比几乎翻了一番。眼科药物艾力雅®(经汇率与资产组合调整后增长9.2%)和影像诊断业务也实现了强劲增长，包括加乐显®(经汇率与资产组合调整后增长9.0%)和优维显®(经汇率与资产组合调整后增长17.5%)。

 

受益于销售额的增长，以及在较小程度上受益于出售非核心业务的收入，处方药事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增长了1.6%，达到58.73亿欧元。

 

健康消费品事业部销售额增长

 

自我保健产品(健康消费品事业部)销售额增长8.4%(经汇率与资产组合调整)，达60.80亿欧元，在上一财年强劲表现的基础上，所有地区和品类的销售额继续实现增长。过敏与感冒业务的增长最为强劲，由于感冒发病率的持续上升和Astepro™抗组胺鼻喷雾剂在美国的上市，过敏与感冒品类的销售额实现21.5%的显著增长。

 

皮肤品类也实现了两位数的增长（经汇率与资产组合调整后为10.5%），对Bepanthen™的需求增加是该品类实现增长的因素之一。在经历了上一财年的强劲表现后，营养品业务的销售额依旧保持增长（经汇率与资产组合调整后为1.0%）。

 

由于销售额的大幅增长以及一系列提升生产力的项目和积极的价格管理所作出的强势贡献，健康消费品事业部不计特别项目的息税折旧摊销前利润增长了14.9%，达到13.67亿欧元。即便身处通货膨胀导致成本大幅上涨的商业环境，该事业部实现了业务增长，同时还为创新产品的上市，特别是Astepro™，进行了大量投资。汇率变动带来了8500万欧元的积极影响(2021年：3900万欧元的汇率损失影响)。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率为22.5%，与上一财年持平。

 

展望：销售额进一步增长

 

拜耳预计部分成熟药品的价格会降低。

 

经汇率调整(即基于2022年的月平均汇率)后，拜耳预计2023年的销售额将达到510亿至520亿欧元。公司预计不计特殊项目的息税折旧摊销前利润经汇率调整后为125亿至130亿欧元。

 

拜耳还根据截至2022年12月31日的收盘汇率做出预测，与上述经汇率调整后的预测差异如下：集团销售额预计为500亿至510亿欧元，处方药事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率预计将达到30%左右。

 

在创新和可持续发展方面

取得重大进展

 

拜耳在上市和开发创新方面也取得了重大进展。这一点在处方药事业部尤为突出，例如，新产品诺倍戈®和可申达®，以及处于后期开发阶段的项目，如用于预防房颤患者卒中的atsundexian和用于治疗女性更年期疾病的elinzanetant。

 

公司目前认为，上述重要增长产品的年峰值销售将超过120亿欧元。在生物学领域，该事业部将其研究方法转变为开放式创新模式，例如，该事业部与位于波士顿的生物技术公司Ginkgo Bioworks和西班牙生物公司Kimitec进行了战略合作。最后，健康消费品事业部优化了其产品组合，增加了Astepro™，这是美国市场上首个可在柜台购买的不含类固醇的抗组胺喷雾剂。该药物开始发挥作用的速度更快，可为过敏症患者提供了及时缓解作用。

来源：医药健闻

责编：Adam

 

上海2023年3月3日 /美通社/

 

迈威生物（股票代码：688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其子公司南京诺艾新生物技术有限公司自主研发的 9MW3911 注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，适应症为晚期恶性肿瘤。

 

9MW3911 是利用高效 B 淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非 IL-2 阻断型 CD25 单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC)，选择性地清除高表达 CD25 的调节性 T 细胞 (Treg)，并且不阻断 IL-2 信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示 9MW3911 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性。

• 2022 年总收入为 2.15 亿美元，同比增长 49.0%；则乐®实现同比增长55.2%
• 稳健的资产负债状况，截至2022年12月31日现金储备为10 亿美元
• 公司将于美国东部时间2023年3月2日上午8点召开电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2023年3月2日 /美通社/ — 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天公布了2022年全年财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：”2022年，我们的四款已上市产品均实现销售收入的显著增长，我们的产品管线在全球范围内也取得了令人振奋的进展。我们的管线资产持续展现出全球同类最优和/或同类首创的潜力，在2022年公布了多项阳性的后期临床数据解读，包括adagrasib用于非小细胞肺癌、KarXT用于精神分裂症、艾加莫德用于原发性免疫性血小板减少症和全身型重症肌无力。我们很高兴为多项成功的注册性研究做出贡献，包括肿瘤电场治疗 的LUNAR 研究和 repotrectinib的TRIDENT-1 研究。我们还很高兴地看到擎乐和纽再乐于2023年被纳入国家医保药品目录。我们与Seagen 关于 TIVDAK的战略合作进一步深化了公司在女性肿瘤领域的布局。同时，我们的全球人才队伍仍在持续不断壮大。”

杜莹博士表示， “再鼎医药已经是全球领先的生物科技公司，拥有相当的规模、世界一流的产品管线以及在中国不断壮大的商业化产品组合。 我们预计今年将实现商业化盈利，并计划在 2025 年年底之前上市另外至少8款产品，实现企业整体盈利。我们将继续投资于研发工作，致力于推进包括内部研发在内的产品管线，加速让药物惠及需要的患者。我们还期待通过潜在变革性的管线资产和合作，进一步加强公司的产品组合和战略定位。”

杜莹博士总结道：”我们相信全球注册监管环境将继续支持像再鼎医药这样的创新型生物制药公司，我们将再接再厉，以实现我们在中国和全球改善人类健康的目标。”

2023年战略重点

再鼎医药将在 2023 年重点关注以下战略重点，以推动在中国及其它地区的创新。

注册和商业化

• 艾加莫德α注射液用于治疗全身型重症肌无力 (gMG) 成人患者的新药上市申请获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准并商业化上市
• 向 NMPA 提交 repotrectinib 用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的新药上市申请
• 2023年年中向 NMPA 提交艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治疗 gMG 的新药上市申请
• 则乐成为中国卵巢癌领域PARP抑制剂销售的领导者
• 擎乐和纽再乐被纳入国家医保药品目录后实现销量的显著增长

研发和临床进展

• 艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的研究以及用于治疗天疱疮和免疫性血小板减少症 (ITP) 的研究，分别于2023年第二季度和下半年公布关键性数据解读
• 2023 年上半年公布肿瘤电场治疗用于治疗NSCLC 的LUNAR 研究的完整数据解读
• 2023 年下半年公布adagrasib联合帕博利珠单抗用于治疗一线 KRAS^G12C 突变 NSCLC 的临床数据更新
• 2023 年上半年完成 TIVDAK 用于治疗二线和三线宫颈癌的全球 3 期 innovaTV 301 研究的患者入组
• 2023 年年中在中国加入 bemarituzumab 用于治疗一线胃癌的全球 3 期 FORTITUDE-101 研究
• 2023 年年中在中国启动一项KarXT 用于治疗精神分裂症的桥接研究
• 启动 ZL-1102 (IL-17 Humabody^®) 用于治疗慢性斑块状银屑病 (CPP) 的全球 2 期研究
• 2023 年上半年启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球 1 期研究

近期产品亮点及预期里程碑事件

肿瘤领域

则乐^®（尼拉帕利）

则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP) 1/2抑制剂，是目前唯一在美国（经FDA）、欧盟地区（经欧盟药品管理局）和中国（经NMPA）批准的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。

近期产品亮点

• 2023年2月，再鼎医药获得NMPA对则乐用于一线卵巢癌维持治疗的完全批准。该完全批准是基于在中国患者中进行的3期PRIME研究数据。

• 2022年12月，再鼎医药在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体大会上展示了则乐用于中国铂敏感复发卵巢癌（PSROC）患者维持治疗的3期临床研究NORA的新的中期总生存期（OS）数据结果。
  • 无论生物标记物状态如何，接受则乐维持治疗的患者的中位总生存期 (mOS) 更长，则乐组的中位总生存期为46.3个月，而安慰剂组为43.4个月[HR=0.82；95%CI，0.56-1.21]。
  • 基于就后续PARP抑制剂治疗作出调整后的OS分析，则乐组的中位总生存期为46.3个月，安慰剂组为34.3个月[HR=0.69；95%CI，0.45-1.07]。
  •  根据长期随访，没有发现新的安全性问题。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 公布3期NORA研究的最终OS分析。

肿瘤电场治疗

肿瘤电场治疗是一种干扰肿瘤细胞分裂的电场疗法。肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua，已在美国、大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）、欧洲和日本等国家和地区获批或上市用于治疗新诊断及复发胶质母细胞瘤及恶性胸膜间皮瘤。

近期产品亮点

• 2023年3月，NovoCure Ltd. 宣布已完成关键METIS研究的最后一名患者入组，该研究旨在评估立体定向放疗（SRS）后使用肿瘤电场治疗（TTFields）治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效。再鼎医药在大中华区加入该研究。

• 2023年2月，NovoCure宣布，评估肿瘤电场治疗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于治疗局部晚期胰腺癌患者有效性的关键临床研究PANOVA-3完成了最后一例患者入组。再鼎医药在大中华区加入该研究。

• 2023年1月，再鼎医药和NovoCure公司宣布，针对以铂类为基础治疗期间或之后进展的4期NSCLC患者的关键性研究LUNAR达到了主要终点，结果表明接受肿瘤电场治疗联合标准疗法（免疫检查点抑制剂或多西他赛）治疗的患者与单独接受标准疗法治疗的患者相比，OS有显著且具有临床意义的改善。

• 截至2022年12月31日，爱普盾自2020年第三季度在中国内地商业化上市用于治疗脑胶质瘤以来，已被列入 87个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或”补充保险计划”），截至2021年12 月31日则为33个。

• 2022年11月，用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请（MAA）获NMPA受理。

2023年合作伙伴和再鼎医药预期里程碑事件

• 在未来的医学会议上公布用于治疗NSCLC的LUNAR研究数据。

• 2023年下半年公布关键性临床研究INNOVATE-3的关键性数据解读，该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌的疗效。

擎乐^®（瑞派替尼）

擎乐是一款口服的开关控制酪氨酸激酶抑制剂，经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的疗法。

近期产品亮点

• 2023年1月，擎乐被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录，用于治疗所有已接受过3种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST患者。
• 2023年1月，再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（Deciphera）公布了3期临床研究INTRIGUE的事先计划的在二线GIST患者中使用循环肿瘤基因（ctDNA）进行探索性分析的进一步数据。携带KIT外显子11、17和/或18突变而无KIT外显子9、13和/或14突变的患者（即KIT外显子11+17/18突变患者），与舒尼替尼相比，使用擎乐后的临床获益大幅提高。Deciphera公司计划于2023年下半年在携带KIT外显子11和17/18突变的二线GIST患者中启动擎乐对比舒尼替尼的关键性3期临床研究INSIGHT。

TIVDAK^® (tisotumab vedotin)

TIVDAK是一款抗体偶联药物，由 Genmab 研发的针对组织因子(TF) 的人源单克隆抗体和 Seagen 的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂(MMAE) 共价连接到抗体。

近期产品亮点

• 2023年2月，再鼎医药完成了用于治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的全球3期确证性研究innovaTV 301的中国首例患者给药。

2023年合作伙伴和再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023年上半年完成innovaTV 301研究的全球患者招募，关键性数据解读有望在2023年年底前公布。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 于2023年上半年公布针对头颈癌的innovaTV 207研究的临床数据更新。

• 于2023年下半年公布针对一线以上复发/转移性宫颈癌的innovaTV 205研究的临床数据更新。

KRAZATI^TM (adagrasib)

KRAZATI^TM是一款高选择性的强效口服小分子KRAS^G12C抑制剂，用于治疗KRAS^G12C突变的NSCLC、结直肠癌 (CRC) 、胰腺癌和其他实体瘤。

近期产品亮点

• 2022年12月，再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已就adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过化疗和抗 VEGF 治疗之后出现疾病进展的KRAS^G12C突变晚期结直肠癌患者授予突破性疗法认定（BTD）。这一认定是基于KRYSTAL-1研究1b期队列的结果。再鼎医药正在参与针对二线KRAS^G12C突变的CRC患者的3期研究KRYSTAL-10。

• 2022年12月，Mirati宣布FDA已加速批准KRAZATI^™，作为一款靶向疗法用于治疗既往至少接受过一次系统性治疗、且经一款FDA批准的检测确定的KRAS^G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

• 2022年12月，Mirati报告了2期研究KRYSTAL-7和KRYSTAL-1 1b期队列的结果，该研究旨在评估adagrasib同时联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS^G12C突变的一线NSCLC患者在所有PD-L1亚组中的情况。结果首次证明了KRAS^G12C抑制剂同时联合PD-1/L1检查点抑制剂治疗方案的耐受性和可行性。

2023年合作伙伴和再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023年下半年提供adagrasib联合帕博利珠单抗治疗KRAS^G12C突变的一线NSCLC的临床数据更新。

• 2023年启动一线治疗KRAS^G12C突变的NSCLC的3期研究。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 用于治疗三线及以上KRAS^G12C突变晚期CRC的补充新药上市申请（sNDA）于2023年年底前提交，并推进加速审批程序的进展。

• 于2023年第二季度提供针对胰腺癌和其他实体肿瘤的临床数据更新。

Bemarituzumab

Bemarituzumab是一款潜在同类首创的人源单克隆抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的临床开发。

近期产品亮点

•  再鼎医药合作伙伴安进公司继续为bemarituzumab的多个临床研究入组患者，包括：
  • FORTITUDE-101，这是一项旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗的3期研究。
  • FORTITUDE-102，这是一项旨在评估bemarituzumab与化疗和纳武利尤单抗联用，对比化疗和纳武利尤单抗联用，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗的1b/3期研究的3期部分。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023年年中，在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101。

• 在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-102。

Odronextamab

Odronextamab是一款处于研究阶段的双特异性单克隆抗体，旨在通过连接并活化细胞毒性T细胞（与CD3结合）及淋巴瘤细胞（与CD20结合），触发抗肿瘤作用。

近期产品亮点

• 2022年12月，再鼎医药合作伙伴再生元宣布了2期临床研究ELM-2的阳性首个中期数据，这是一项针对既往接受过多种疗法的、复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的研究。这些数据已在第64届美国血液病学会年会上公布。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023年第一季度在中国完成B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的2期全球注册性临床研究ELM-2的患者入组。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 于2023年上半年启动用于治疗FL和DLBCL（包括前线治疗）的确证性研究。

• 于2023年下半年提交用于治疗R/R DLBCL和R/R FL的生物制品许可申请。

Repotrectinib

Repotrectinib是一款处于研究阶段的新一代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ，能有效靶向作用于既往未接受过TKI治疗或TKI经治的癌症患者的ROS1及TRK A/B/C。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023年第一季度在新药上市申请前会议上与NMPA就注册路径进行讨论。

• 2023年向NMPA提交用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的新药上市申请。

Zipalertinib (此前命名为 CLN-081)

Zipalertinib是一款口服、小分子、新一代不可逆表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，正在开发用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。

近期产品亮点

• 再鼎医药合作伙伴Taiho Pharmaceuticals（于2022年收购Cullinan Pearl）在2022年第四季度启动了一项zipalertinib用于治疗既往接受过系统性治疗后出现进展的EGFR外显子20插入NSCLC患者的关键性研究。

麦甘乐 ^™ (马吉妥昔单抗)

麦甘乐是一款处于研究阶段的免疫增强型单克隆抗体，靶向作用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的肿瘤，包括某些类型的乳腺癌和胃食管癌。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗的新药上市申请有望于2023年在中国获NMPA批准。

BLU-945

BLU-945是一款处于研究阶段的、潜在新一代口服EGFR抑制剂，可以选择性靶向EGFR L858R激活突变以及C797X与T790M耐药突变，同时对野生型EGFR具有高度选择性。目前正在开发该药用于EGFR突变NSCLC的治疗。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 于2023年下半年提供BLU-945联合奥希替尼用于一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究扩展的初步临床数据更新。

Retifanlimab

Retifanlimab是一款处于研究阶段的可抑制PD-1的单克隆抗体。

近期产品进展

• 基于竞争格局的变化，再鼎医药已经终止了与Incyte公司在大中华区开发和商业化retifanlimab的合作，自2023年1月11日起生效。再鼎医药将继续支持正在进行的临床研究的过渡工作，如用于治疗NSCLC的全球3期研究和用于治疗子宫内膜癌的全球1期研究的中国部分。

内部肿瘤研发项目（全球权利）

近期产品进展

• ZL-1211（Claudin18.2）的转化和临床生物标记物数据将在即将于2023年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）会议上以海报形式发布。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023年上半年启动ZL-1218（CCR8）全球1期临床研究。

自身免疫疾病领域

VYVGART^® (艾加莫德)

艾加莫德是一款处于研究阶段的抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G (IgG) 自身抗体并阻断IgG循环利用过程。其与新生儿Fc受体(FcRn) 结合，该受体在全身都有广泛表达，在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。

近期产品亮点

• 再鼎医药于 2023 年2月启动两种自身免疫性肾病的概念验证研究入组。

• 截至2022年12月31日，艾加莫德在中国已经被列入15个补充保险计划。

• 2022年11月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，FDA已受理艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治疗gMG成人患者的生物制品许可申请，并将其纳入优先审评。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 艾加莫德α注射液用于治疗gMG成人患者的新药上市申请有望在中國获得NMPA批准。

• 有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治疗gMG成人患者的新药上市申请。

• 在中国加入用于治疗大疱性类天疱疮成人患者的全球2/3期研究BALLAD。

• 继续与argenx合作，探索和推进其他适应证。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治疗 gMG的生物制品许可申请有望于2023 年上半年获得FDA批准，处方药用户付费法案 (PDUFA)项下的目标行动日期为 2023 年 6 月 20 日。

• 于2023 年第二季度公布艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治疗 CIDP 的注册性研究ADHERE的关键性数据。

• 于2023 年下半年公布艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治疗天疱疮的注册性 3 期 研究ADDRESS和用于治疗ITP的注册性3 期 研究ADVANCE-SC的关键性数据。

ZL-1102（IL-17全人源VH抗体片段，全球权利）

ZL-1102是一款全人源VH抗体片段（Humabody^®），靶向作用于IL-17A细胞因子，具有高亲和力和活性。有别于其他抗IL-17产品，ZL-1102正在开发用于轻中度CPP的局部治疗。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 启动用于治疗CPP的全球2期临床研究。

感染性疾病领域

舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，亚太地区权利）

舒巴坦钠-度洛巴坦钠是一款β-内酰胺类抗生素（舒巴坦钠）和β-内酰胺酶抑制剂（度洛巴坦钠）的组合型新药，用于治疗包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌引起的严重感染。

近期产品亮点

• 2023 年2月， NMPA受理了SUL-DUR 的新药上市申请，用于治疗由鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株）引起的感染。此前，于 2023年1月，NMPA将SUL-DUR新药上市申请纳入优先审评审批。

• 2022 年 11 月，再鼎医药合作伙伴 Entasis Therapeutics 宣布 SUL-DUR新药上市申请已获FDA受理并被纳入优先审评，目标行动日期为 2023 年 5 月 29 日。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 新药上市申请有望获FDA批准。

纽再乐^®（甲苯磺酸奥马环素）

纽再乐是一款每日一次口服或静脉给药的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者，包括院内感染和社区感染。

近期产品亮点

• 2023年1月，纽再乐的静脉输注剂型被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录，用于治疗CABP和ABSSSI成人患者。

中枢神经系统领域

KarXT

KarXT (xanomeline-trospium) 是一款处于研究阶段的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，正在开发用于治疗精神和神经系统疾病，包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。

2023年再鼎医药预期里程碑事件

• 于2023 年年中在中国启动一项针对精神分裂症的桥接研究。

2023年合作伙伴预期里程碑事件

• 于2023 年第一季度公布用于治疗精神分裂症的 3 期研究 EMERGENT-3的关键性数据。

• 于 2023 年年中向 FDA 提交 KarXT 用于治疗精神分裂症的新药上市申请。

• 2023 年下半年启动用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的3 期研究 ADEPT-2。

公司进展

• 2023 年 1 月，再鼎医药任命Michel Vounatsos为董事会成员。 Vounatsos 先生拥有在生物制药行业广博的全球领导和管理经验，包括在领军公司超过 25 年的工作经验。他的专长还包括在中国及全球的重要商业化经验。

• 2022年第四季度，再鼎医药继续加强全球领导团队。2022年12月，再鼎医药任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人。Amado 博士自 Allogene Therapeutics 加入再鼎医药，将为公司带来肿瘤领域的深厚专业知识和出色的全球生物制药研发领导力。

• 2022 年，我们制定了名为 “生命之托”的ESG战略，其中包括三项承诺：凭借符合道德的业务实践和强大的公司治理，改善人类健康、共创更好未来并且即刻行动起来。 作为公司战略以及为支持公司目标而采取的行动的一部分，我们将寻求继续发展我们的”生命之托”战略并将其整合到我们的各项业务和运营中。

 

2022年全年财务业绩

• 2022年总收入为2.15亿美元，相比2021年增长49.0%。其中包括2022年第四季度的总收入6,260万美元，相比2021年第四季度增长41.7%。

• 2022 年的产品收入包括：则乐销售收入1.452 亿美元，同比增长55.2%；爱普盾销售收入4,730万美元，同比增长21.6%；擎乐销售收入1,500 万美元，同比增长28.7%；纽再乐销售收入520 万美元，2021 年接近零收入。

• 2022 年研究与开发 （研发）支出为 2.864 亿美元，2021 年同期为 5.733 亿美元。这一支出的减少主要是由于新的授权引进协议的预付款减少，部分被增聘研发人员的工资及工资相关开支的增加、正在进行及新启动的后期临床研究项目增加的相关费用抵销。除去新的授权引进协议的预付款， 2022年的研发支出为 2.564 亿美元，而 2021 年为 2.520 亿美元。

• 2022 年销售、一般及行政 (SG&A) 费用为 2.59 亿美元，而 2021 年同期为 2.188 亿美元。这一费用的增加主要是由于扩大团队的工资及工资相关开支增加，随着再鼎医药继续扩大和投资其在中国的商业运营和美国的基础设施，预计未来几年将实现大幅增长。

• 2022 年再鼎医药亏损净额为 4.433 亿美元（或普通股东应占每股亏损为0.46美元），2021年亏损净额为 7.045 亿美元（或普通股东应占每股亏损为0.76美元）。亏损净额的减少主要归因于与新商务拓展活动相关的付款减少。

• 截至 2022 年 12 月 31 日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计 10.093 亿美元，截至 2021 年 12 月 31 日为 14.099 亿美元。

新的循证研究系列报告可为药物开发者提供及时的分析和实操指导，助力其将关键新疗法推向市场

上海2023年3月2日 /美通社/

 

精鼎医药，一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织（CRO）于近日宣布，公司将推出以”新药、新洞见”为主题的新系列专家报告。该系列报告将从公司全球跨职能专家团队的最新视角出发，对药物开发产生重大影响的趋势进行分析，并为生物制药行业提供基于证据的开发建议。作为该系列研究发布的首份报告，《推进罕见病药物开发》探讨了罕见病药物研发在监管、科学和市场准入方面面临的独特挑战，并阐述了解决这些挑战的最佳实践。

 

“任何治疗领域的前沿药物都越来越重视治疗的个性化和精准性，而这些疗法开发过程的复杂性已达到前所未有的高度。精鼎医药的《新药、新洞见》系列专家报告将以各领域专家的策略指导为基础，帮助开发者实现以患者为中心的药物开发，从而更快地将有效的治疗选择带给患者。”精鼎医药首席医学官兼肿瘤卓越中心全球负责人Amy McKee博士说道。

 

《新药、新洞见：推进罕见病药物开发》报告涵盖的开发策略主要包括：

• 履行以患者为中心的承诺：精鼎医药领导团队解释了为什么从患者及其护理人员的角度理解罕见病，并选择与患者相关的终点是实现以患者为中心的药物开发承诺的核心。
• 审批路径指引：由FDA、EMA和其它主要监管机构前审评人员组成的精鼎医药法规咨询专家团队就罕见病药物资格认定的常见误区，FDA突破性疗法加速认定的途径，批准的常见误区，以及实现更早满足患者需求的方法等话题分享了观点和建议。
• 设计适应性试验：精鼎医药的科学专家团队就如何选择罕见病研究的的最佳终点、如何成功为罕见病试验部署复杂的创新设计（CID）以及如何与患者倡导团体合作设计以患者为中心的试验提供了建议。
• 为市场准入铺路：精鼎医药市场准入专家通过他们对支付方和医疗技术评估（HTA）机构如何评估价值的了解，分享了在美国和欧盟实现医保报销的有效策略。

 

精鼎医药罕见病卓越中心执行总监Rachel Smith表示：“在医疗健康行业，患者就是客户，但在将产品开发重点放在其服务对象上的这一方面，该行业仍有很多潜力可以开发。《推进罕见病药物开发》报告使生物制药行业能够更好地应对与药物开发相关的挑战，同时保持对罕见病患者需求的敏锐和一致的关注。”

上海2023年3月1日 /美通社/

近日，上海市2023年度”科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项拟立项项目清单予以公示，上海美杰医疗科技有限公司”多模态肿瘤消融治疗恶性肿瘤安全性和有效性临床研究”项目成功获批。

上海市”科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项是落实《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心”十四五”规划》的重要举措，由上海市科学技术委员会发布，是建设”全球影响力的科技创新中心”的必要组成部分，用于支持在生物医药科技领域具备原创性和领先性的新技术开发与落地。

美杰医疗专注于肿瘤热物理免疫治疗前沿领域的研究，多年自主研发的多模态消融治疗技术具备国际领先性。该创新技术能够在精准灭活局部肿瘤病灶的同时，激发内源性抗肿瘤免疫响应，犹如”自体肿瘤疫苗”，抑制肿瘤转移与复发，为肿瘤患者带来全新治疗手段，延长其无疾病进展生存期。

此次科技创新行动计划专项的支持是国家对美杰多模态消融治疗技术领先性和创新性的充分肯定。美杰医疗表示将持续在肿瘤热物理免疫创新疗法上深入探索，构筑肿瘤创新治疗技术全球影响力，造福更多患者。

新泽西州东卢瑟福2023年3月2日 /美通社/

全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Cambrex今天宣布获得2023年CDMO领军企业奖，在质量、服务、专业知识和兼容性类别中得到认可。此外，Cambrex还获选服务类别的”冠军”。  这是Cambrex连续第九年获此殊荣。

 

Cambrex首席执行官Thomas Loewald表示：”Cambrex很荣幸被我们的客户选为制药行业的领先供应商。” 他补充说：”我们很高兴今年在四个类别中获得了认可，而让我们格外自豪的是被认定为服务类别的冠军，这反映了我们提供始终如一的卓越客户体验的目标。”

 

CDMO领军企业奖的评选结果以行业标准研究机构（Industry Standard Research）合同制造质量基准调查的主要市场研究为依据。2023年CDMO领军企业奖的评选对72家CDMO进行了23项绩效指标的评估。受访者仅对过去18个月内与之合作过外包项目的公司进行评估。这项资格限定确保了各项评级均出自与企业的实际业务合作，同时确保被认定为领军企业的公司得到经验数据的支持。

 

“十多年来，这些奖项对于努力从外包业务中获得最佳结果的生物制药组织来说最具意义。作为我们的研究机构，ISR Reports的调查对象仅限最近与特定CDMO直接合作的药物发起方，确保了这些结果的有效性。我们的获奖者是外包领域的金牌得主。” ——Outsourced Pharma总编辑兼会议主席Louis Garguilo

 

Cambrex继续投资以支持其保持药物开发和制造领域领导地位的承诺，包括最近耗资超过1亿美元的产能扩张，以及通过收购Snapdragon Chemistry和Q1 Scientific来增加新的服务和技术能力。

与武田制药达成具有里程碑意义的呋喹替尼中国以外地区许可协议，为和黄医药带来可高达11.30亿美元（外加特许权使用费），并展示了新全球战略的执行情况

得益于爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®在中国市场销售额的显著增长以及临床和战略取得进展，2022年全年肿瘤/免疫业务收入创历史新高

公司将于今天中国香港时间晚上9时正/格林尼治标准时间下午1时正/美国东部时间上午8时正举行全年业绩电话会议及网络直播

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2023年2月28日 /美通社/

 和黄医药（中国）有限公司（以下简称”和黄医药“、”公司“或”我们“）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，今日公布截至2022年12月31日止年度的财务业绩，以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

除另有说明外，所有金额均以美元列示。

主要亮点

战略

• 宣布一项战略更新，包括优先考虑后期研发药物，以及通过新的全球合作的方式将创新药物带给中国以外的患者
• 与武田制药（Takeda）¹签订具里程碑意义的呋喹替尼（fruquintinib）在中国以外地区的许可协议，潜在总金额可高达11.30亿美元并外加基于净销售额的特许权使用费，显示了这一战略正在付诸实施
• 专注于推动短期内创造价值，以及建立一个有盈利、长期可持续的业务

产品和管线产品 

• 我们首个国际多中心临床试验 — 呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌²的FRESCO-2 III期研究 — 结果于ESMO³发表，达到总生存期的主要终点，死亡风险降低34%
• 已开始向美国FDA⁴滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请⁵
• 呋喹替尼的FRUTIGA 中国III期研究取得具有显著统计学意义的PFS⁶获益，新适应症补充申请正在准备中
• 赛沃替尼（savolitinib）的全球SAVANNAH II期研究数据显示，在既往未接受化疗的高MET⁷水平的二线以上非小细胞肺癌⁸患者中的疾病缓解率为52%及缓解持续时间为9.6个月
• 沃瑞沙®（ORPATHYS®）（赛沃替尼）自2023年3月1日起纳入国家医保药品目录⁹
• 涉及六款产品的超过15项注册/注册意向研究正在进行中

财务 

• 肿瘤/免疫业务收入增长37%（按固定汇率（CER¹⁰）计算为41%）至1.638亿美元，符合财务指引
• 爱优特®（ELUNATE®）、苏泰达®（SULANDA®）和沃瑞沙®的市场销售额¹¹合计增长70%
• 大量的现金余额帮助和黄医药在通往可持续业务的道路上稳步前行，包括交易完成时武田制药支付的4.0亿美元的首付款

2022年全年业绩及最新业务进展

和黄医药主席杜志强先生表示：“我对和黄医药在2022年取得的进展深感自豪。各项工作已初见成效，不仅体现于收入的增长，还体现于我们在呋喹替尼的临床和监管注册方面取得的积极进展，并最终在本报告期后与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步。该对外授权合作确保我们得以始终忠实于我们业务的整体目标，即保障全球患者都能够获取我们的创新药物。此外，在我们专注于通过提高在中国市场的产品销售额以实现收入增长的同时，建立合作伙伴关系也为我们在财务上提供了极大的助力。”

“这一收入增长和合作的战略帮助我们在建立可持续业务的道路上走得更稳。这一道路使我们得以继续扩张，和黄医药近年来在中国持续交出的成绩足以佐证，我们的肿瘤商业团队已达到约900人以帮助我们的药物达到更广泛的覆盖，赛沃替尼的开发项目继续推进中并成为我们第三个进入国家医保药品目录的产品，以及我们持续开发面向全球市场的药物的能力。也正是凭借这一能力，我们不仅在中国，而且将向世界各地主要的监管机构提交多项新药申请，以期扩展我们的能力，为全球患者带来可能改变他们生命的药物。”

“2022年是和黄医药的一个关键转折点，我相信这将带领我们真正实现成为全球生物制药公司的目标。”

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“2022年对和黄医药来说是关键的一年。面对艰难的市场环境，团队付出了巨大的努力帮助和黄医药取得今日的成就，更为充满希望的未来奠定基础。于11月，我们宣布了一项新的战略，专注加速建立可持续和有盈利的业务，其中包括重新审视管线资产的优先顺序以及通过合作的方式，更高效地将我们的创新药物带给中国以外的患者。我们相信，这一新战略将让公司释放更大的价值，而我们已经开始初见其成效。”

“2023年新年伊始，我们宣布与武田制药达成一项重要的许可协议，即于中国以外地区对呋喹替尼开展全球开发、商业化和生产。我们很高兴吸引到这样一位实力强大的合作伙伴，并将呋喹替尼交予一家拥有规模、专业知识和资源且忠于使命的公司来以最大程度推动其在全球范围内的成功，正如我们在中国所做的那样。该交易的预期收益显著延长了我们的现金资源，并让我们得以释放更多资源以在支持中国商业化增长的同时，在内部管线产品中继续寻求其他可能推动价值的机会。与武田制药的交易正是我们全球合作战略的极佳例证，并展示了我们迅速及有效地履行承诺的担当。”

“合作以及将管线产品进行优先级排序的战略齐头并进。这包括将我们的研发重心集中在推动后期研发药物通过临床开发并面向患者使用非常重要。最终，我们将通过这些方式加速实现建立长期可持续的业务的目标。在对管线产品重新进行优先级排序的过程中，我们减少了对一些国际临床项目的部分投入，并希望通过合作的方式来进一步开发部分项目。具体而言，受到影响的包括安迪利塞（amdizalisib）、HMPL-306和HMPL-760的国际临床项目。我们将继续索凡替尼（surufatinib）在日本的临床项目，其桥接研究已完成患者招募。展望未来，和黄医药仍计划在美国、欧洲和日本继续对包括索乐匹尼布在内的一些具有全球差异性优势的候选药物开展早期开发项目。此举不会影响我们对患者的承诺，反而随着我们将精力集中在更少数量但更有潜力在短期内带向患者的项目上，令这一承诺变得更加坚定。

在今年行业整体都十分困难的情况下，我对我们的团队取得的进展深感自豪，同时对我们的前景感到非常乐观。”

• 2022年，总收入增长20%（按固定汇率计算为24%）至4.264亿美元（2021年：3.561亿美元），受三款自主研发的肿瘤药物于中国的商业化进展所驱动； 
• 肿瘤/免疫业务综合收入增长37%（按固定汇率计算为41%）至1.638亿美元（2021年：1.196亿美元）；
• 爱优特®（呋喹替尼）2022年的市场销售额增长32%至9,350万美元（2021年：7,100万美元），反映其市场份额，尤其是在二、三线城市的领先优势不断扩大；
• 苏泰达®（索凡替尼）2022年的市场销售额增长178%至3,230万美元（2021年：1,160万美元），得益于其自2022年1月起首次获纳入国家医保药品目录； 
• 沃瑞沙®（赛沃替尼）2022年的市场销售额增长159%至4,120万美元（2021年：1,590万美元），该药物透过阿斯利康¹²庞大的肿瘤商业团队于2021年下半年推出市场。由于沃瑞沙®为中国首个选择性MET抑制剂，作为自费药物上市初期便迅速获市场认可。该药物自2023年3月1日起将获纳入国家医保药品目录，市场认可度将有望继续提升；
• 达唯珂®（TAZVERIK®）（他泽司他，tazemetostat）于2022年6月在中国海南省成功上市；及
• 尽管2022年上半年面临疫情相关的封控措施所带来的挑战，成功的商业营运管理令肿瘤医院和医生覆盖范围扩大。

 

• 2022年1月，索乐匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中国获纳入突破性治疗药物品种，用于治疗免疫性血小板减少症¹⁵；
• 2022年5月，达唯珂®于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者；及
• 爱优特®及苏泰达®于澳门获批，这是继澳门监管规定更新出台后，首批基于中国国家药监局¹⁶的批准而于澳门获批上市的药物。

• 呋喹替尼于2022年12月开始向美国FDA滚动提交新药上市申请用于治疗难治性结直肠癌。美国FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，令公司能够以滚动提交的方式分批提交新药上市申请； 
• 美国新药上市申请提交完成后将向EMA¹⁷及日本PMDA¹⁸提交呋喹替尼的上市许可申请；全部预计将于2023年完成；
• 赛沃替尼获美国FDA授予快速通道资格，与泰瑞沙®（TAGRISSO®）的联合疗法用于治疗泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌患者；及
• 撤回索凡替尼的美国新药上市申请及向EMA提交的上市许可申请¹⁹：
  • 美国FDA于2022年4月就美国新药上市申请发出了完整回复函，信中提出了在更具代表性的患者人群中进行国际多中心临床试验的要求。收到此函后，我们于2023年1月撤回了美国新药上市申请；根据与EMA审评人员的沟通，上市许可申请取得积极意见的机会较低，我们于2022年8月撤回上市许可申请；
  • 在日本，桥接研究继续进行中， 与PMDA的新药上市申请前的沟通计划于2023年上半年开展；及
  • 与疫情相关的现场检查问题，导致了FDA及EMA的决定。

• 于2022年WCLC²⁰公布的与泰瑞沙®的联合疗法治疗伴有EGFR²¹突变及MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究（NCT03778229），结果显示缓解率随着MET异常水平上升而提高。整体结果表明，伴有较高MET异常水平尤其是既往未接受过化疗的患者中的ORR²²、DoR²³及PFS较高；
• 与FDA就使用与泰瑞沙®的联合疗法的关键性II期研究用于加速审批达成一致，用于治疗泰瑞沙®治疗后疾病进展的MET异常的非小细胞肺癌患者，研究已开始入组；
• 与泰瑞沙®的联合疗法的全球关键性III期SAFFRON研究启动（NCT05261399），触发了1,500万美元的里程碑付款。入组患者的MET水平将与SAVANNAH研究中有伴有较高MET水平并且既往未接受化疗的患者群体一致；
• SACHI中国关键性III期研究入组中，与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增的非小细胞肺癌患者（NCT05015608）； 
• SANOVO中国关键性III期研究入组中，与泰瑞沙®的联合疗法对比泰瑞沙®单药疗法用于治疗伴有EGFR突变和MET过表达的非小细胞肺癌患者（NCT05009836）； 
• MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者中开展的II期研究最终OS²⁴数据于2022年ELCC²⁵公布（NCT02897479）；
• 中国IIIb期确证性临床试验入组中，用于治疗一线和二线及以上MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者（NCT04923945）； 
• SAMETA全球III期研究入组中，与英飞凡®（IMFINZI®）的联合疗法对比舒尼替尼（sunitinib）用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌²⁶（NCT05043090）；
• 治疗晚期胃癌的中国II期研究入组中，针对至少接受过一线全身性治疗后疾病进展的患者（NCT04923932）；及
• SOUND中国II期研究启动，与英飞凡®的联合疗法用于治疗伴有MET突变的EGFR野生型非小细胞肺癌患者（NCT05374603）。

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：

• 2023年上半年与国家药监局讨论后，将胃癌II期研究转为注册研究；及
• 完成SAVANNAH关键性II期研究的患者招募。

• FRESCO-2全球III期注册研究（NCT04322539）的积极结果2022年9月于ESMO年会公布，该研究在美国、欧洲、日本及澳洲等14个国家共招募了691名难治性转移性结直肠癌患者；与安慰剂相比，呋喹替尼疗法在主要终点OS和关键次要终点PFS均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长； 
• 呋喹替尼单药疗法用于治疗难治性转移性直肠癌患者的美国Ib期研究（NCT03251378）的初步数据于2022年ASCO胃肠道癌症研讨会²⁸上公布；
• FRUTIGA中国III期注册研究（NCT03223376）顶线结果公布，研究共纳入了703名晚期胃癌患者。该研究达到其中一个主要终点，即PFS取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。另一个主要终点OS则未取得统计学显著性。包括ORR、DCR²⁹和延长DoR在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善；及 
• 与PD-1³⁰抑制剂信迪利单抗（sintilimab）联合疗法治疗肾细胞癌³¹的中国III期研究启动（NCT05522231）。

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：

• 在FRUTIGA研究结果的支持下，于2023年上半年向国家药监局提交呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌的新适应症补充申请； 
• 2023年年中左右完成呋喹替尼与PD-1抑制剂信迪利单抗联合疗法治疗子宫内膜癌的具有注册潜力的II期研究的患者招募（NCT03903705）； 
• 提交FRUTIGA研究结果于学术会议上发表； 
• 提交呋喹替尼与PD-1抑制剂联合疗法II期研究的进一步数据供发表；及
• 于同行评议的学术期刊上发表FRESCO-2研究的结果。

• SANET-p及SANET-ep研究的安全性数据的汇总分析于2022年ASCO³⁴年会公布；及
• 与替雷利珠单抗（tislelizumab）的联合疗法Ib/II 期全球研究数据于2022年北美神经内分泌肿瘤学会³⁵公布。

索凡替尼潜在的临床和监管关键进展：

• 2023年上半年完成日本的神经内分泌瘤桥接研究（NCT05077384），并与日本PMDA讨论结果。

• 2022年12月完成治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国III期研究（NCT03951623）的患者招募。 

索乐匹尼布潜在的临床关键进展：

• 2023年下半年公布ESLIM-01中国III期研究的顶线结果；及
• 完成治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血³⁷的中国II期概念验证研究并决定是否进入III期研究。

• 2023年2月完成治疗滤泡性淋巴瘤（已获纳入突破性疗法药物品种）的中国II期研究的患者招募（NCT04849351）；及 
• 2023年2月在中国启动与他泽司他的联合疗法研究（NCT05713110）。

安迪利塞潜在的临床及监管关键进展：

• 2023年下半年公布治疗滤泡性淋巴瘤的中国II期注册研究的顶线结果。

• 2022年7月在中国启动一项治疗滤泡性淋巴瘤的桥接研究，以支持在美国获批的基础上寻求附条件批准（NCT05467943）；
• SYMPHONY-1全球III期研究的Ib期部分的更新数据由Ipsen于ASH上公布（NCT04224493），他泽司他和来那度胺（lenalidomide）及利妥昔单抗（rituximab）（R²）联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者；及
• 2022年9月启动SYMPHONY-1全球III期研究的中国部分。

除上述正在开展超过15项注册研究的六种候选药物外，和黄医药正在开发另外六种处于早期临床试验阶段的抗肿瘤候选药物。其中包括HMPL-306，一种高选择性口服IDH1/2 ⁴¹双重抑制剂，旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题；HMPL-760，一种高选择性的第三代口服BTK⁴²抑制剂， 与初代BTK抑制剂相比，对野生型及C481S突变激酶具有更高活性；HMPL-453，一种高选择性的FGFR 1/2/3口服抑制剂；HMPL-295，一种靶向MAPK信号通路⁴³中ERK⁴⁴的高选择性口服抑制剂，有潜力解决上游机理（例如RAS-RAF-MEK）带来的原发性或获得性耐药问题；HMPL-653，一种高选择性、强效的口服CSF-1R抑制剂，作为单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤；及HMPL-A83，一种差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体。 

取决于数据以及与国家药监局药品审评中心⁴⁵的沟通，这些早期候选药物中的一部分有可能于2023年及2024年初进入注册试验。我们最近与药品审评中心就HMPL-453治疗肝内胆管癌⁴⁶的注册研究设计达成一致，并正在为启动这项研究做准备。支持该决定的依据将于2023年提交学术会议上公布。

取决于完成反垄断监管审查在内的惯例性成交条件：

• 武田制药将负责呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发、生产及商业化； 及
• 和黄医药将可收取可高达11.30亿美元的资金，其中包括协议完成时4.0亿美元的首付款和可高达7.30亿美元的潜在额外的监管、开发及商业销售里程碑付款，外加基于净销售额的特许权使用费。

由创响生物开发的两款和黄医药候选药物于澳洲及美国启动两项I期临床试验：IMG-007，一种研究性OX40拮抗单克隆抗体，旨在选择性阻断OX40+ T细胞功能；及IMG-004，一种用于治疗自身免疫性疾病的可逆性、非共价、高选择性的口服BTK抑制剂。

其他业务包括我们的盈利可观的处方药营销及分销平台 

• 其他业务综合收入增长11%（按固定汇率计算：15%）至2.626亿美元（2021年：2.365亿美元）； 
• 上海和黄药业⁴⁷非合并合资企业收入增长11%（按固定汇率计算：14%）至3.706亿美元（2021年：3.326亿美元）； 
• 和黄医药应占其他业务综合净收益增加16%（按固定汇率计算：17%）至5,460万美元（2021年：4,730万美元，其中不包括与白云山和黄⁴⁸有关的9,560万美元），主要包括上海和黄药业贡献的净收益4,990万美元（2021年：4,470万美元）；及
• 我们继续评核撤资和股权资本市场的选择，且我们已经开始上海和黄药业合资企业的股权改革进程。

2022年，新冠肺炎疫情对我们的研发、临床研究及商业活动产生一些影响，特别是因医院封控、旅游限制及运输造成的影响。位于上海的临床试验中心于2022年4月及5月期间所受影响尤其严重。我们已采取若干措施，包括线上患者随访及让核心研究团队留守现场以维持关键活动，以降低该等限制带来的影响，业务已于6月恢复正常。自2022年12月起，中国已逐步解除与新冠感染相关的限制性措施，我们预期旅游、社会及经济活动将重回正轨。 

和黄医药持续优化其业务及其业务经营地社区的长远可持续发展，包括：

• 优化披露，包括发布我们第二份可持续发展报告及八份与管治及可持续发展相关的政策与声明；
• 强化管治，包括建立了更完善的四层可持续发展管治框架，以促进对公司可持续发展举措的监督和实施；
• 订立并致力于11项短至长期可持续发展目标及指标，将可持续发展关键绩效指标及目标纳入管理层的绩效薪酬；
• 与超过2,400名主要内外部持份者进行全面性持份者沟通，包括定量及定性评估，并进行重要议题分析，以识别对公司最重要的可持续发展议题；
• 于年内为公司员工、可持续发展工作小组、高级管理人员、可持续发展委员会，以及董事会举行超过20次会议/培训，以增强内部可持续发展意识；及
• 气候风险行动，包括进行气候风险评估，以识别公司与气候相关的风险及机遇，并按照气候相关财务披露工作小组的建议披露框架作出披露。

我们相信这些持续优化举措将引领我们走向可持续的未来。2022年可持续发展报告将适时与我们的2022年年度报告一起发布，其内容将包括有关和黄医药可持续发展举措及其表现的详尽信息。

正如之前所预期，2022年，美国证券交易委员会将包括和黄医药在内的170多家中国公司列入其最终上市公司名单，该等上市公司被确定为所聘请的注册公共会计师事务所未能经过美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的彻底审查。然而，于2022年12月15日，美国上市公司会计监督委员会宣布，彼能够彻底审查和调查总部设在中国内地和香港的注册公共会计师事务所，并已撤销其先前无法彻底审查或调查该等业务的决定。因此，我们就截至2022年12月31日止财政年度提交表格20-F的年度报告后，预期不会被确定为该财政年度的委员会认定的发行人。 

这并无对本公司的业务营运造成任何影响。 

• 2022年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP⁴⁹）净现金流为负2.979亿美元（2021年：负7,350万美元），主要由于肿瘤/免疫业务研发支出增加；及
• 2022年融资活动所用净现金总额为8,280 万美元（2021年：融资活动所得现金净额为6.50亿美元，主要来自在香港交易所⁵⁰发售股份所得），主要因为偿还银行贷款、向附属公司非控股股东支付股息及受托人就支付股权奖励而购买ADS⁵¹所致。

• 肿瘤/免疫业务综合收入增长37%（按固定汇率计算：41%）至1.638亿美元（2021年：1.196亿美元），包括：
  爱优特®的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长31%至6,990万美元（2021年：5,350万美元），乃因我们的自有销售团队带动市场销售额（按礼来所提供）增长32%至9,350万美元（2021年：7,100万美元）； 
  苏泰达®自2022年1月起获纳入国家医保药品目录后，收入增长178%至3,230万美元（2021年：1,160万美元）；
  沃瑞沙®于2021年下半年推出市场后，生产收入及特许权使用费收入增加97%至2,230万美元（2021年：1,130万美元）。阿斯利康报告称2022年沃瑞沙®的市场销售额为4,120万美元（2021年：1,590万美元）； 
  达唯珂®于2022年6月在海南省成功上市后的收入为10万美元； 
  里程碑付款1,500万美元（2021年：沃瑞沙®在中国首次销售里程碑付款2,500万美元），由阿斯利康就启动SAFFRON研究而付予我们；及
  其他研发服务收入为2,420万美元（2021年：1,820万美元），主要来自为阿斯利康及礼来管理中国开发活动的收费。 
• 其他业务综合收入增长11%（按固定汇率计算：15%）至2.626亿美元（2021年：2.365亿美元），主要因为处方药销售额增加。该收入不包括上海和黄药业3.706亿美元（2021年：3.326亿美元）的非合并收入强劲增长11%（按固定汇率计算：14%）。

• 收入成本为3.111亿美元（2021年：2.582亿美元），其中大部分是通过我们有盈利的其他业务旗下公司销售第三方处方药产品的成本，及与爱优特®有关的包括向礼来提供推广及营销服务的成本，苏泰达®的成本以及于2021年7月开始商业化销售沃瑞沙®的成本；
• 研发开支为3.869亿美元（2021年：2.991亿美元），增长主要是因为扩展我们的创新肿瘤候选药物的研发。美国和欧洲的国际临床和法规事务团队产生1.709亿美元（2021年：1.401亿美元）的开支，在中国的研发开支为2.160亿美元（2021年：1.590亿美元）；
• 销售及行政开支⁵²为1.361亿美元（2021年：1.271亿美元），增长主要是由于员工成本及销售开支增加，以支持我们的肿瘤/免疫业务扩张；及
• 其他项目产生净收益4,690万美元（2021年：1.337亿美元），减少主要是由于2021年含出售白云山和黄的一次性收益8,290万美元。 

• 2022年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.43美元/每份ADS 2.13美元，而2021年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.25美元/每份ADS 1.23美元。 

 

简明综合资产负债表数据

（千美元）

简明综合经营表资料

（千美元，股份和每股数据除外）