2026年，中国创新药获批上市继续保持较快节奏。
国家药监局数据显示，今年上半年我国批准上市38个1类创新药，其中包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药；从来源看，国产创新药达到31款，占比超过80%。其中，11个新靶点、新机制创新药全部为国产自主研发。
进入下半年，国产创新药获批仍在持续。
仅8月以来，恒瑞医药、三生国健、天境生物、药捷安康等多家国内药企相继迎来新药上市。
上半年38款创新药获批，11款新机制药全部国产
今年上半年获批的38个1类创新药中，20个为化学药品、17个为生物制品、1个为中药，覆盖肿瘤、罕见病、慢病等多个治疗领域。
更受关注的是创新质量。
国家药监局披露，今年上半年获批的38个创新药中，有11个属于新靶点、新机制药物，且全部为国产自主研发。
作为对比，2025年全年获批的同类新靶点、新机制药物也是11个，但其中国产药仅4个。换言之，2026年上半年，国产企业在这一领域的获批数量已经达到去年全年总量。
从具体品种来看，今年上半年已经出现多项具有较强创新属性的产品，包括全球首个抗丁型肝炎抗体药物、全球首款实体瘤CAR-T疗法、全球首款狂犬病双抗等。
进入8月，多款国产创新药接连获批
下半年国产创新药上市节奏并未放缓。
8月20日，国家药监局批准恒瑞医药子公司成都盛迪医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药为补体因子B抑制剂。
同日，三生国健自主研发的1类生物制品创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于成人痛风性关节炎急性发作的治疗。
8月13日，天境生物申报的注射用菲泽妥单抗获批上市。该药为靶向CD38的单克隆抗体，与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。天境生物披露，此次获批为该产品全球首次获批上市。
此外，药捷安康自主研发的1类新药替恩戈替尼片也于8月获附条件批准上市，用于特定FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除胆管癌成人患者。
从近期获批产品看，国产创新药的覆盖范围仍在扩大，除了肿瘤等传统重点赛道，也涉及罕见病、自身免疫性疾病等领域。
国产创新药进入集中兑现阶段
从“获批”走向“商业化”，是创新药研发链条中的下一阶段。
今年上半年，除创新药集中获批外，国内创新药对外授权也保持活跃。工信部数据显示，今年上半年我国创新药对外技术授权交易总额超过1000亿美元。
从研发端到商业化端，国产创新药正在出现更多成果兑现。
与此同时，创新药获批后的市场竞争也在发生变化。同一治疗领域中，国产创新药数量增加，产品从单一机制逐步向多靶点、多技术平台延伸，企业之间的竞争也从单纯“有没有创新药”逐渐进入产品差异化、临床价值和商业化能力的竞争阶段。
目前，2026年尚未结束。
随着一批已经进入注册审评阶段的创新药陆续公布进展，国产创新药在下半年的上市数量仍值得关注。
来源：思齐俱乐部