上海2026年7月21日 /美通社/ — 北京时间2026年7月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症修订的补充申请获得受理，本次申请适应症由用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成年患者扩展为可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的成人患者。

肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[1]。据统计，2024年中国肺癌新发病例数约为118万例，占中国新发癌症病例数的22.83%，中国肺癌死亡病例数约为74万例，占中国癌症死亡病例数的28.79%[2]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%[3]。其中，20-25%的患者初诊可手术切除[4]，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡[5,6]。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%[7,8]。

近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。PD-(L)1抑制剂已被国内外权威肺癌治疗指南推荐作为可手术Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的围手术期标准治疗之一。

本次补充申请主要基于NEOTORCH研究（NCT04158440），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，研究共计纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者。主要终点为研究者评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的无事件生存期（EFS）、盲态独立中心病理（BIPR）评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的主要病理学缓解率（MPR率）。次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。

2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析达到主要研究终点，于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登顶国际权威期刊《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA)[9]，为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。结果显示，特瑞普利联合化疗围手术期治疗，相较于围手术期单纯化疗，显著延长了EFS（中位EFS：未达到 vs. 15.1个月，P<0.001），降低疾病复发、进展或死亡风险达60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同时，特瑞普利单抗联合化疗组的OS也显示出明显的获益趋势（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗将pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。

2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析结果，特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法，并已纳入《国家医保目录（2025年）》。该疗法也获得了2024版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》最高等级推荐。

2026年5月，NEOTORCH研究完成最终分析，主要研究终点Ⅱ-Ⅲ期人群的EFS、MPR率以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。

2026年7月，NEOTORCH研究中特瑞普利单抗联合化疗用于可切除NSCLC围手术期治疗的Ⅲ期患者的手术结局事后分析结果，全文正式发表于外科领域国际权威期刊《美国医学会杂志•外科学》（JAMA Surgery）[10]。本次分析聚焦NEOTORCH研究中完成手术的Ⅲ期NSCLC患者，系统评估了围手术期特瑞普利单抗联合化疗对手术实施、并发症及生存等结局的影响。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著降低手术取消率（17.8% vs. 26.7%，p=0.03），使更多患者获得了手术切除的机会，且未增加围手术期风险和新的安全性信号。在314例完成手术的患者中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗有效实现肿瘤降期率和淋巴结降期率提升（肿瘤降期率：80.7% vs. 50.7%，淋巴结降期率：67.5% vs. 48.6%），改善了患者EFS获益（HR=0.50，95% CI：0.33-0.74；p＜0.001）。在同样实现肿瘤降期或淋巴结降期的患者中，特瑞普利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗明显改善EFS（HR均为0.45，p=0.002和p=0.009）。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

—— 完 ——

【参考文献】

  1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf

  2. Rongshou Z, Kexin S, Bingfeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2024. J Natl Cancer Cent. 2026. 

  3. Planchard D, et al.. Ann Oncol 2018; 29 S4: iv192-iv237. 

  4. Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.

  5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.

  6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.

  7. Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.

  8. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014;383(9928):1561-1571.

  9. Lu S, et al. JAMA. 2024;331(3):201-211.

  10. Fang W, Wang Y, Wang W, et al. Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab in Stage III Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of the Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. Published online July 15, 2026.


消息来源：君实生物

留下评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注