2026年1月，国务院公布了新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将于2026年5月15日正式施行。
业内普遍关注的一项关键规定指出：自2023年7月1日起实施的政策设定了三年过渡期，到2026年7月1日之后，凡中成药说明书中的【禁忌】、【不良反应】或【注意事项】任一栏目仍标注“尚不明确”的，其再注册申请将依法不予批准。这一要求被不少业内人士视为中成药能否继续上市的“硬门槛”。
数据显示，目前国内有效的中成药批准文号约5.7万个，其中超过七成的产品在上述安全信息项上尚未完善，或将因此无法通过再注册，面临退出市场的风险。这不是一次温和的政策微调，而是一场对中成药行业的深度“体检”——不合格者，直接出局。
长期以来，中成药领域鱼龙混杂。数万个批准文号中，大量产品长期不生产、无临床使用记录、缺乏有效性和安全性证据，却仍挂着“国药准字”的名头。有些甚至仅凭古方摘录或模糊经验就获批上市。
21世纪经济报道援引中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。
新《条例》不留模糊地带：中药研发必须基于中医药理论，并结合人用经验和临床数据，综合评价安全性和有效性。空谈“祖传秘方”已行不通，没有真实疗效支撑的产品，连注册门槛都迈不过去。
更关键的是，标准必须向国家药典看齐，且动态更新。过去一些企业依赖地方标准或过时工艺“蒙混过关”，今后这条路被堵死。若无法证明自家产品的成分稳定、质量可控、疗效可重复，就别指望再拿到续期批文。
最致命的一刀，砍在“僵尸批文”上。《条例》明确规定：药品上市后必须定期开展评价，持续监测质量、疗效和不良反应。做不到？注册证到期即废，不再续期。这意味着，那些躺在档案柜里吃灰的中成药批文，即将批量作废。
中药饮片和配方颗粒同样被纳入严管。禁止委托炮制、强制全过程追溯、跨省销售需备案并标注用药提示……监管链条前所未有地收紧。粗放式生产、打擦边球的时代，一去不返。
必须澄清：政策不是打压中药，而是清理“挂羊头卖狗肉”的伪中药。国家明确支持以临床价值为导向的中药创新，鼓励真正传承精华、守正创新的产品。淘汰的，是那些既无科学依据、也无患者需求的“纸面药品”。
据报道，全国中成药批文超5万件，但常年实际生产的不足三分之一。随着新规落地，一场大规模出清已不可避免。这不是危言耸听，而是行业走向规范化的必然代价。
对药企而言，幻想靠老批文“躺赚”的日子结束了。要么拿出真实世界证据，要么提升质控能力，要么明确临床定位，否则就只能退出。
中药要振兴，不能靠数量堆砌，而要靠质量说话。这场淘汰赛，来得正是时候。
来源：思齐俱乐部