为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。 本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。 亮点摘要： 2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高。 2022年共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共12项。 2022年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症仍主要集中在抗肿瘤领域。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症，近几年无明显变化。 2022年各期临床试验占比与2021年基本一致，Ⅰ期临床试验占比仍最高，达43.0%；在特定人群中开展的临床试验无明显变化，与2021年相比，仅在儿童人群中开展的临床试验数量略有增加（64项vs.61项）。罕见疾病药物临床试验数量仍呈现增长趋势（68项vs.43项），适应症领域与2021年相比无明显变化，仍主要集中在血液系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病。 总而言之，中国新药临床试验数量不断增加，临床试验实施效率和质量逐步提高。随着我国鼓励创新政策的积极引导和业界的共同努力，新药上市进程将逐步加快，更好地满足中国患者的用药需求，包括儿科人群、罕见病和传统医学的临床用药需求。 全文如下：
