中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年5月30日 /美通社/
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：”泽布替尼在加拿大已获批四项适应症，这彰显了我们将该创新治疗方案惠及更多全球患者的决心和承诺。泽布替尼在CLL领域开展的广泛开发项目，已证明了其无论在一线还是复发/难治的治疗背景下都具有更优疗效，将成为治疗CLL的首选BTK抑制剂。”
CLL是一种进展缓慢且无法治愈的癌症，在加拿大主要发生在 60岁以上的人群中，平均诊断年龄在70 岁左右[1]。加拿大皇家内科医学院院士兼玛格丽特公主癌症中心临床研究者Christine Chen医学博士表示： “CLL是一种慢性疾病，患者的健康状况往往比较复杂。因此安全、耐受良好且可及的有效治疗选择，对患者而言至关重要。泽布替尼的本次获批，堪称临床上的‘本垒打’——它不仅在一线CLL患者中显示出显著的临床获益，也在复发或难治性CLL患者中相较伊布替尼实现了更好的疗效，且毒性较小。由于多数CLL患者最终会陆续接受多年治疗，泽布替尼对这些患者来说可能会是更安全、更有效的治疗选择。”
本次加拿大卫生部授予泽布替尼用于治疗CLL的批准是基于其在两项全球3期、随机、开放性多中心临床试验中的积极有效性结果和良好的安全性特征。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中对比泽布替尼与化疗药物苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B + R）的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在复发或难治性（R/R）CLL患者中对比泽布替尼与伊布替尼的ALPINE试验（NCT03734016）。
作为BTK抑制剂在R/R CLL中开展的最大规模的头对头研究，ALPINE试验的终期分析结果在2022年12月举办的第64届美国血液学会（ASH）年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》[2],[3]。SEQUOIA 试验的结果也于2022年８月发布于《柳叶刀肿瘤学》[4]。