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使用数据驱动的基因组洞察来降低靶点验证的风险

罗马2025年4月4日 /美通社/ — 作为一家专注于临床前药物发现的综合合同研究组织（CRO），IRBM建立了一个全面的功能基因组学平台，以支持遗传靶点识别和验证，并生成与疾病相关的细胞模型。 该平台融合了基于CRISPR的技术、筛选功能、细胞工程及先进的分子与细胞分析，旨在推动靶点的发现与验证。

为了进一步强化靶点验证，IRBM正在扩展其基因组编辑工具包，引入CRISPR平铺筛查技术，系统地绘制编码区和调控区内的功能域，同时利用碱基编辑和先导编辑精确引入核苷酸修饰。 这些下一代方法与平台的高通量CRISPR筛查（包括干细胞工程）相结合，为构建稳健的疾病模型和提升靶点验证的可靠性提供了关键支持。

IRBM功能基因组学负责人Sara Tomaselli博士说：“了解哪些靶点真正适用于药物开发是一项复杂的挑战。 借助这个内部平台，我们将进一步增强系统评估基因功能的能力，降低早期发现的风险，并帮助我们的合作伙伴做出更加明智的决策。”

该平台的筛选功能包括全基因组和靶向CRISPR文库，支持基因敲除（CRISPR KO）、抑制（CRISPRi）和激活（CRISPRa），能够深入挖掘基因功能及其相关通路。 同时，IRBM在细胞工程方面的专业技术，包括患者相关模型和iPSC衍生系统，支持肿瘤学、神经退行性疾病以及罕见病的疾病建模。 多组学集成技术，包括高含量成像、单细胞转录组学和蛋白质组学，为药物靶点提供了更深入的功能表征。

IRBM的功能基因组学平台是一个更广泛、完全集成的药物发现生态系统的一部分，确保将基因层面的洞察转化为具有意义的临床前模型和药物开发策略。 IRBM通过将功能基因组学与药物化学、生物标志物发现及临床前药理学的专业知识相结合，帮助生物制药创新者更有信心地进行靶点验证。

IRBM首席科学官、医学博士Carlo Toniatti表示：“我们对功能基因组学采取谨慎且有条不紊的方法，这种方法与药物发现的复杂性紧密结合。 我们的目标是帮助合作伙伴发现高质量的靶点，并生成数据，以便在整个药物发现过程中为决策提供指导和支持。”

IRBM的协作模式使生物技术初创公司、制药公司和风险投资支持的团队能够在无需建立内部基础设施的情况下，获得功能基因组学方面的专业知识。 IRBM通过提供涵盖基因筛选、工程细胞模型和机制研究的定制解决方案，在药物发现的关键阶段为客户提供实用且科学严谨的支持。

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物，填补临床治疗空白

上海2025年4月2日 /美通社/ — 今日，诺华的口服产品飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。飞赫达®是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR（估算肾小球滤过率）。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。也是飞赫达®继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）后，第二个在中国获批的适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："我们非常高兴看到飞赫达®C3G适应症在华获批，它标志着诺华在肾脏疾病治疗领域的全新里程碑。同时，C3G适应症在中国与美国近乎同步获批，也彰显了诺华加速引进创新药物的‘中国速度'，以及为中国患者提供更多治疗选择的坚定承诺。诺华将以此为起点，依托我们对肾脏疾病治疗40多年来的深入理解和不断突破，持续加码布局肾脏病领域，探索更多潜在治疗方案并拓展新适应症的开发，满足肾脏疾病患者迫切的临床治疗需求。"

患者预后凶险，急需对因治疗

C3G是一种罕见的进行性肾脏疾病。全球范围每年大约每百万人中有1-2人新确诊[1]，且多发于青壮年，患者平均确诊年龄仅23岁[2]。约50%的患者10年内会进展至终末期肾病（ESKD），需要进行终身透析治疗或者接受肾脏移植手术[2,3]。然而，即便接受了肾移植，仍有50%-70%的患者会复发[1]。C3G的疾病进展迅速，由于目前治疗手段有限、缺乏针对病因的特效药物，给患者带来了极大的治疗困境。

"虽然C3G较为罕见，但这类肾脏病进展快、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。因此，早期诊断和及时的对因治疗尤为关键。"北京大学第一医院主任医师、北京大学肾脏病研究所所长赵明辉教授表示，"C3G具有高度异质性，往往难以通过症状直接判断，需要进行肾穿刺活检以进一步明确诊断。但由于肾穿刺活检是有创检查，很多患者因顾虑或恐惧拒绝接受，导致诊断延迟，错过最佳治疗时机。"

此前，针对C3G的治疗方案主要以支持性治疗、免疫抑制治疗和对症治疗为主[4,5]，缺少针对病因的有效治疗手段。"飞赫达®获批用于C3G患者的治疗，无疑填补了现阶段临床治疗的空白，将显著延缓患者肾脏病进展，提升患者生活质量。"赵明辉教授补充道。

打破治疗困局，诺华开启肾病领域新布局

免疫机制中补体旁路途径（AP）的过度活化是C3G的主要发病机制。作为一种特异性补体B因子口服抑制剂，飞赫达®直击C3G主要发病机制，通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径（AP）的过度活化，从而抑制一系列下游反应与下游产物的形成，最终避免因此引发的炎症和肾脏损伤。

研究显示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且实现了具有临床意义的蛋白尿水平下降。最早在第14天见效，6个月蛋白尿较安慰剂显著降低35%，12个月 eGFR持续稳定[6]。同时，伊普可泮在研究中也表现出了良好的耐受性和安全性，无患者因不良事件中止治疗[7]。

此次获批，对于C3G患者具有重要意义。通过创新的作用机制和对因疗法，填补了目前临床治疗的空白。上个月，伊普可泮获得美国FDA批准用于治疗成人C3G，减少蛋白尿。2024 年 8月，伊普可泮获得美国FDA加速批准用于降低有快速进展风险的成人IgA肾病患者的蛋白尿，该适应症的拓展申请也已获国家药品监督管理局受理。

• 2024年，勃林格殷格翰惠及患者人数同比增长8%，达6,600万。

• 研发投资增至62亿欧元，占集团净销售额23.2%。

• 公司积极筹备新产品上市，自2025年起陆续推出。

德国殷格翰2025年4月2日 /美通社/ — 今天，研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰发布了2024年全年业绩报告。2024年，勃林格殷格翰惠及患者人数达6,600万，同比增长8.0%。公司现有产品管线研发进展顺利，正积极筹备多款新药上市，自2025年起陆续推出。研发投资增至62亿欧元，占集团净销售额的23.2%。集团净销售额同比增长6.1%*，达268亿欧元。

勃林格殷格翰全球执行董事会主席冯保和（Hubertus von Baumbach）先生表示："随着现有管线不断成熟，更多产品临近上市，我们已进入一个高投入的关键时期，公司正全力加速创新疗法以惠及患者。我们必须把握每一个机会，将这些创新疗法尽快带给患者——这始终是我们的首要任务。"

人用药品：加大投入现有产品和新药上市

人用药品业务业绩同比增长7.0%*，达219亿欧元，主要得益于欧唐静®和维加特®的强势表现。用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾病的药物欧唐静®净销售额同比增长14.6%*，达84亿欧元。用于治疗特发性肺纤维化和特定类型的纤维化性间质性肺疾病的药物维加特®净销售额同比增长8.9%*，达38亿欧元。

人用药品研发管线将在未来12至18个月内开展超过10项新的II期和III期临床试验，有望在未来五年内将一系列重要产品推向市场。人用药品研发投资增至57亿欧元，占人用药品业务净销售额的27.6%。

勃林格殷格翰全球执行董事会成员、财务负责人Frank Hübler先生表示："回顾过去五年，勃林格殷格翰研发投资近250亿欧元。未来我们将进一步加大研发投入，持续推进创新产品管线。"

基于多项关键性临床研究取得的积极结果，公司正全力筹备多款新药上市，预计今年将推出zongertinib和nerandomilast。

Nerandomilast有望改善特发性肺纤维化（FIBRONEER™-IPF临床试验）和进展性肺纤维化（FIBRONEER™-ILD临床试验）患者的治疗。未来几个月，两项III期FIBRONEER™系列临床试验的完整数据即将发布，这两项试验均达到了主要终点。

如果获批，zongertinib将成为首个用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性经治肺癌患者的口服靶向药物。Zongertinib的研发进展不断加速，Beamion LUNG-1临床试验1b期数据显示，受试患者的缓解率达71%（95% CI，60–80），p<0.0001**，疾病控制率达93%。该药物整体耐受性良好，毒性相关的停药率低（3%）。目前，公司正开展更多针对HER2突变阳性实体瘤的临床研究。

Zongertinib和nerandomilast的新药上市申请已提交全球各地监管机构审批，预计将于今年下半年在美国上市。在中国，今年年初，zongertinib 和nerandomilast用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的拟定适应症均获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的优先审评审批资格，并与全球同步递交了上市申请。

动物保健：快速应对跨境动物疫病

2024年，动物保健业务销售收入同比增长1.9%*，达47亿欧元，主要得益于宠物抗寄生虫药物、宠物治疗药物、家禽和反刍动物产品的业绩增长。抗寄生虫药物尼可信®家族净销售额同比增长14.0%*至14亿欧元，进一步巩固其作为行业领先品牌的地位。

去年，勃林格殷格翰通过迅速提供疫苗和技术支持，协助畜牧生产者和政府应对禽流感、蓝舌病毒和口蹄疫等跨境动物疫病（TADs）的暴发。这些疾病对动物健康构成重大威胁，阻碍全球贸易，并制约食品供应。

可持续发展

勃林格殷格翰正稳步迈向2030年达成公司运营碳中和（范围1和2）的目标。2024年，公司全球可再生电力采购比例提高至近75%，多个生产基地（包括日本和中国）转型寻求可再生能源解决方案。此外，公司还在德国殷格翰基地启用了新的生物质发电厂，进一步提升该基地可再生能源的生产能力，可满足自身95%的能源需求。

作为公司全球"消除狂犬病"项目的一部分，勃林格殷格翰为疫区国家提供了4,600万剂狂犬病疫苗，并支持当地开展疫苗接种。此外，公司的"天使"（Angels）项目旨在优化现有卒中中心治疗质量，目前已吸引超过1,000个组织加入，成为全球规模最大的卒中社区，覆盖158个国家的9,000多家医院共计23.7万名医护人员，惠及1,900万名卒中患者。

展望

过去一年，公司的整体趋势和发展势头预计将持续影响2025年。勃林格殷格翰触达患者人数预计将持续增长，且在剔除汇率波动和非经常性因素后，净销售额同比将略有增长。

苏州2025年4月2日 /美通社/ — 2025年4月2日，锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）今日宣布，其自主研发的新型碱基编辑器ARTbase-A1™收到了美国专利商标局（USPTO）的正式授权通知。

锐正基因聚焦于基于LNP的体内基因编辑技术和产品的开发，已经有ART001和ART002两个产品处于临床阶段，其中ART001是中国目前唯一获得美国FDA临床许可的同类产品。在拥有处于临床阶段同类产品的中国公司中，目前只有锐正基因拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。同时，由于相关技术在全球范围内仍属前沿，即使在美国这一全球最大的医药市场，除了锐正基因和Beam Therapeutics之外，大部分处于临床阶段的同类公司并不拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。

锐正基因拥有一支具备丰富经验和国际化视野的基因编辑技术开发团队，基于先进的AI算法和生物信息学能力，挑选构建了包含近1000种具备多样性和专利空间的酶资源库，从中优选出成药性表现最为突出的候选酶，通过多轮蛋白质工程改造与定向进化优化，获得了一系列包括CAS和碱基编辑器在内的新型编辑器，并已经申报多项全球专利。此次获批美国专利的碱基编辑器ARTbase-A1™，在达到同等体内活性的情况下，所需剂量仅为行业领先碱基编辑器的1/3，同时具备行业领先的脱靶安全性。

"美国专利商标局对锐正基因新型碱基编辑器ARTbase-A1™的授权，体现了锐正基因底层技术的自主原创能力。"锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士表示："目前美国仍然是规模上遥遥领先的全球最大医药市场，也是全球先进医疗技术专利竞争最激烈的国家，在基因编辑领域尤其如此。此次锐正基因ARTbase-A1™美国专利获批，为锐正基因国际化拓展提供了坚实的基础。同时，锐正基因系统布局了体内基因编辑相关的其他底层技术和产品专利，期待更多专利在美国和其他主要市场获批，进一步提升锐正基因的国际竞争力。"

北京2025年4月1日 /美通社/ — "当前AI诊病模型很多，但缺乏统一的监管标准。"国际核能院院士、中国科协原副主席张勤日前在《中国医疗设备》杂志社主办的2025CMDC第十五届中国医疗行业数据大会暨前沿医疗科技创新大会表示，AI技术在医疗领域的应用应遵循"可审核，可监督，可追溯，可信赖"的原则，这是在《全球人工智能治理倡议》中提出的要求。

"DUCG智能医疗云平台（下称，DUCG）完全符合上述要求，是我国原创的新一代人工智能技术，可赋能基层全科医生显著提升‘基层首诊'正确率，为完善‘分级诊疗'制度提供有力支持。"张勤在会上介绍。

国家卫生健康委发布的数据显示，截至2023年末，全国基层医疗卫生机构的诊疗量占比已达到51.8%。但基层医疗资源相对匮乏、医生诊断能力参差不齐、诊断准确率低等问题仍困扰着医疗事业的发展。

据介绍， DUCG具备推荐检测功能，能够根据患者的主诉症状，智能推荐需要进行的各种问诊和医学检查，上下级医疗机构联动，引导基层医生精准获取诊病信息、精准诊断和治疗。医生通过使用该系统可以体验到国内一流专家全科会诊指导的效果，了解三甲医院专家在诊断过程中的思维方式以及关注的细节。

"DUCG是基于因果关系（人类专家对现实世界的理解）的新一代人工智能理论体系。"张勤指出，在临床诊断领域，DUCG是临床专家的知识和经验的显式表达和应用，完全符合"可审核，可监督，可追溯，可信赖"的要求，"其诊断的正确性不依赖数据多少和应用场景，诊断模型的构建、参数的物理意义、计算方法、推理过程、诊断结果、模型更新及其效果均可解释、可溯源纠错，无幻觉、高端GPU、高能耗等问题。"

据介绍，动态不确定因果图DUCG由张勤原创提出，DUCG智能医疗云平台由其带领的团队开发，是清华大学"可信辅助智能医疗诊断关键技术及系统"重点研究项目的成果，已在医疗卫生领域实际应用。目前该系统已覆盖80个主诉症状、1500多种疾病，并通过了第三方三甲医院测试，准确率95%以上，其中每种病准确率80%以上，已在山东青岛、济南、北京海淀、重庆忠县等地基层医疗机构落地应用，累计诊病210多万例、仅发生过 17例错误，统计显示可提高基层医生的诊病能力（病种）数倍。

巴黎2025年4月1日 /美通社/ — 中欧时间3月26日至29日，在法国巴黎召开的2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的随机、双盲、多中心、III期临床试验（CameL-sq研究）的5年长期随访数据披露：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌5年OS率达27.8%，意味着超1/4的患者生存期突破五年，相较安慰剂联合化疗组（12.5%）提升了15.3%，显著降低患者死亡风险达43％，助力更多患者实现长生存。

五年生存率是临床评估癌症临床治愈的重要指标，《"健康中国2030"规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。国家癌症中心发布的数据显示，肺癌在男、女恶性肿瘤的发病和死亡顺位中均位居首位。然而肺癌早期症状往往容易被忽视，绝大部分患者确诊时已是晚期，传统化疗时代，晚期肺癌患者5年生存率不到10%。其中，鳞状非小细胞肺癌是恶性程度较高的一种病理亚型，无法从靶向治疗中获益，患者的生存预后相对较差。随着免疫治疗药物的上市，鳞状非小细胞肺癌的生存期得到了显著的改善，但仍有很多未被满足的临床需求。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种人源化IgG4单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力，已证实在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤中可以显著的延长患者总生存期，2024年的ELCC大会重磅发布了卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的CameL研究的长期随访数据，近1/3的患者生存突破5年大关。

此次CameL-sq研究卡瑞利珠单抗联合化疗组相较对照组5年生存率提升15.3%，将助力实现"健康中国2030"整体癌症防控工作的重要目标，这是恒瑞医药作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献。

上海2025年3月31日 /美通社/ — 3月28日，以"创新科技助力疾病精准防诊治"为主题的会议在杭州成功举行。卫材（中国）药业有限公司基础医疗事业本部总经理吴猛先生受邀出席，并积极参与了AD精准防诊治联盟的成立仪式、联盟系列项目启动仪式以及圆桌讨论等多项活动，并见证国内首部《阿尔茨海默病精准防诊治生态建设创新白皮书2025》的正式发布。

本次会议汇集了来自政府监管部门、医学医疗机构、医疗科技领域及产业咨询等多方面的专家。他们围绕AD的精准预防、筛查、诊断及治疗策略，创新科技在慢病管理中的应用现状与未来发展，AD产业的发展方向以及AD精准防治联盟的未来发展规划等核心议题，进行了深入的交流与探讨。本次会议汇聚跨领域的智慧与力量，共同攻克AD精准诊疗领域的关键难题，全面推动AD生态建设的发展。

此次AD精准防诊治联盟的成立和联盟系列项目的启动，标志着我国在阿尔茨海默病（AD）防诊治领域迈出了关键性的一步，将为推动该疾病的精准医疗和生态建设提供坚实的支撑。

同时，会议正式发布并详细解读了《阿尔茨海默病精准防诊治生态建设创新白皮书（2025）》，《AD白皮书》以精准医学研究与产业发展联盟以及中国脑健康行动专家委员会过去几年的工作为基础，结合国际进展，由联盟和脑健康行动携手中国医师协会神经内科医师分会、中华医学会神经病学分会及中国卒中学会脑健康分会共同主导，联合业界完成重要的基础内容梳理，为AD的精准防诊治提供了明确的指导和方向。

阿尔茨海默病作为一种神经退行性疾病，给患者及其家庭带来了沉重的负担。据国际阿尔茨海默病协会（Alzheimer's Disease International，ADI）统计，全球约有5500万人受到该疾病的影响，其中我国患者数量接近千万，是阿尔茨海默病的大国之一。

卫材在中国深耕脑健康领域已二十多年，一直秉承hhc（human health care，关心人类健康）企业理念，将神经科学视为重点发展领域之一。公司致力于神经科学领域的新药研发，以满足未被满足的医疗需求，为提升患者及其家属的福祉做出贡献。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示："我们非常荣幸能够见证AD精准防治联盟的成立，并参与、支持、推进AD精准诊疗研究项目的开展。作为脑健康基金项目的长期支持者，我们始终致力于推动神经内科AD研究领域的稳步发展。"

卫材中国自2024年开始参与阿尔茨海默病精准诊疗研究项目活动，已成功支持20位青年专家领导的基金项目，并系统性推进了多项研究的实践落地。根据计划，2025年卫材中国将与AD精准防治联盟持续深化这一战略举措：在原有基础上新增30%的课题容量，使资助项目总量达到30项，通过产学研协同机制加速基础研究成果的临床转化。未来，卫材中国将以"联盟"为伙伴，构建更完善的AD hhc生态体系，持续为攻克AD医学难题注入创新动能。

随着全球老龄化趋势的加速，AD患者数量持续攀升，通过"资助-研究-转化"的闭环模式，有望突破AD早期诊疗的瓶颈，减轻家庭与社会的照护负担。正如与会专家所强调的："精准诊疗不仅是医学问题，更是关乎千万家庭幸福的社会命题。"

上海2025年4月1日 /美通社/ — 2025年4月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（"和誉医药"）宣布，默克已根据双方于2023年12月签订的授权协议，行使匹米替尼(ABSK021)全球商业化选择权，行权费用为8,500万美元。该进展标志着合作的进一步深化，凸显了双方对持续推进匹米替尼的坚定承诺和信心。

于2023年12月，和誉医药与默克就CSF-1R抑制剂匹米替尼订立独家许可协议（"该协议"）。根据该协议条款，默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。默克现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权。和誉医药已于2024年2月收到了一次性、不可退还的首付款7,000万美元，并已有权额外收取行权费8,500万美元。此外，默克亦可选择在若干条件下共同开发匹米替尼的其他适应症。和誉医药可收取最多6.055亿美元的款项，包括首付款、开发及商业化里程碑付款，以及实际年净销售额的两位数比例销售提成。

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。匹米替尼在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（"TGCT"）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。在该研究中，MANEUVER研究达到了主要终点，匹米替尼组第25周的客观缓解率（"ORR"）达54.0%，而安慰剂组为3.2%（p<0.0001）。每日一次口服匹米替尼的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例非常低，且没有观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。

和誉医药的董事长兼首席执行官徐耀昌博士表示："匹米替尼代表了新兴CSF-1R抑制剂中的一项突破性进展，它展现了卓越的临床疗效和安全性，使其成为全球TGCT患者的创新治疗选择。我们期待与默克团队深化合作，加快匹米替尼的注册进程，从而尽快造福全球患者。"

"今天标志着我们与和誉医药合作达成一个重要里程碑，我们共同努力为全球TGCT患者提供潜在的同类最佳疗法，"默克医药健康的首席市场官Andrew Paterson说，"这一合作凸显了我们为需要这些疗法的罕见肿瘤患者推进新治疗选择的承诺。通过这一重要进展，我们旨在变革现有治疗格局，为如今治疗选择非常有限的TGCT患者带来希望。"

上海2025年4月1日 /美通社/ — 药明康德今日宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查，FDA未签发任何"483表格"（检查发现项报告）。这一结果再次彰显了药明康德始终恪守全球最高质量标准，坚定赋能合作伙伴加速新药研发，造福全球患者的不懈承诺。

3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先通知的GMP 符合性检查（又称"飞行检查"），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。FDA检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。

3月21日，泰兴原料药基地顺利通过美国FDA针对1款多肽创新药商业化生产进行的上市前检查（Pre-Approval Inspection）。检查过程中未发现任何不符合项。泰兴基地在设施配套、技术团队实力，系统运行、文件管理及记录方面展示了高度合规性。该基地于2023年9月正式投产，占地面积68.4万平方米，是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地。此次顺利通过FDA检查，标志着泰兴基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。

药明康德联席首席执行官陈民章博士表示："质量和合规是公司赋能全球客户的重要基石。我们很高兴常州和泰兴两个基地接连顺利通过了FDA检查，且没有任何不符合项。这为公司更好地赋能全球客户，持续提供高质量的研发和生产解决方案，奠定了坚实基础。我们将继续助力合作伙伴加速新药开发及商业化进程，为广大病患带来健康福音。"

常州和泰兴基地是合全药业（小分子CDMO平台）以及WuXi TIDES（为寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发提供一体化服务的CRDMO平台）全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。

药明康德近年来在全球范围内持续投资扩展产能，以满足日益增长的市场需求，包括持续投资瑞士库威基地，2024年实现产能翻倍。同时，公司稳步推进美国米德尔顿基地建设，计划于2026年底投入运营。2024年5月，新加坡研发及生产基地正式开工建设，基地一期计划于2027年投入运营。

北京2025年4月1日 /美通社/ — 全民健康网健康资讯报道：

2025年3月27日，青峰医药下属子公司科睿药业自主研发的1类化学创新药物伊速达®玛舒拉沙韦片正式获得国家药品监督管理局批准上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。作为我国首个自主研发的PA抑制剂，玛舒拉沙韦的诞生是我国在流感抗病毒药物领域实现的跨越式突破，为应对流感病毒变异和耐药性挑战贡献了"中国方案"，也为我国公共卫生安全提供了有利武器。

流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，感染率高，全球平均每年5%-10%的成人，20%-30%的儿童感染流感，中国平均每年约1亿人感染流感，严重影响人们正常的学习、工作和生活。

玛舒拉沙韦是全球第二个，中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物，能直接作用病毒的核心，迅速阻断病毒复制，全病程只需服药1次，快速缓解流感症状，将流感对患者学习、生活和工作的影响降至最低。

值得一提的是，玛舒拉沙韦的临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证医学证据，并以优秀的临床有效性、安全性和极低的耐药率数据登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（IF：58.7）。

玛舒拉沙韦Ⅲ期临床共纳入591名患者，其中包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。研究结果显示，中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组，分别显著缩短21小时和25小时，且无严重不良事件病例报告，安全有效。

耐药性是抗病毒药物的试金石，也是药物换代革新的主要原因。据《Nature Medicine》的报道，玛舒拉沙韦在耐药性方面表现优异，整体耐药突变率小于1%，低于国际同类药物约10倍。

伊速达®玛舒拉沙韦片的上市，打破了同靶点药物单一的市场格局。同时，该药本土规模化量产，不仅为中国患者带来了新的治疗选择，也为我国季节性流感高发时药物的稳定供给提供了坚实保障。据悉，为了进一步提升患者的及时用药需求，首批药品将于2025年5月上线美团买药，帮助患者把握流感"黄金自救48小时"，尽快缓解流感困扰。

玛舒拉沙韦的研发企业——青峰医药是一家集医药研发、生产和销售为一体的创新型医药企业，连续多年位列中国医药工业百强榜单。公司坚持研发驱动发展战略，聚焦未满足的临床需求，专注高价值、差异化药品的研发。近五年，公司已获得药品生产批件50余个，包括2个1类创新药，10个首仿品种。