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每周医药看点(12.21~12.27)

医药 · 看点

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过,《生物制品批签发管理办法》发布……12月21日~12月27日,医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国务院常务会议决定通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

2.国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

3.国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》,明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求等,自2021年3月1日起施行。

4.国家药监局宣布于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》废止。

5.国家药监局综合司就《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止时间为2021年1月6日。

6.国家药监局发布第三十三批、第三十四批仿制药参比制剂目录,《可重复使用医用防护服技术要求》以及电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则。

7.国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》,提出各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度,制定印发相关政策文件,2021年2月底前,投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上。

8.财政部发布通知明确,自2021年1月1日起,对第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税,降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

9.国家药监局药审中心就第三十六批、第三十七批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。征求意见截止时间为2021年1月4日。

10.国家药监局药审中心发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》以及《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括80个受理号,涉及西安杨森制药有限公司等企业(截至12月25日)

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2.国家药监局发布3期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括75个受理号,涉及深圳市爱康试剂有限公司等企业(截至12月25日)

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3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了北京诺诚健华医药的BTK抑制剂奥布替尼(Orelabrutinib)片(商品名:宜诺凯),用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)治疗。

4.国家药监局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

5.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果,紫杉醇超声辅助球囊导管、穿戴式自动体外除颤器等两个申请项目拟进入特别审查程序。

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务,涉及布洛芬颗粒等药品(截至12月25日)

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7.CDE承办受理20个新药上市申请,包括利妥昔单抗注射液等药品(截至12月25日)

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8.CDE网站信息显示,奥拉帕利片等6个药品拟进入优先审评审批程序。

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医药企业观察

1.智飞生物与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》,默沙东将向智飞生物独家供应协议产品,并许可智飞生物根据约定在协议区域内(系指中华人民共和国,但为本协议之目的,不包括香港、澳门和台湾地区)进口、经销和推广协议产品。产品涉及HPV疫苗、23价肺炎疫苗等。

2.广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资将用于进一步加强佳鉴生物旗下金圻睿生物在肿瘤伴随诊断、病原微生物、遗传性疾病等相关的多款基因检测产品的研发创新和引进转化等。

3.广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿元人民币的B轮融资,本轮资金主要用于公司创新药的临床研究及新管线开发。

4.瑞派医疗宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本领投,所筹资金将用于进一步巩固和扩大产品研发管线,加速推进自动化生产线,扩大品牌的市场投入等。

5.深圳惠泰医疗器械股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,本次发行股票数量为1667万股,发行价格为74.46元/股。

6.东北制药与沈阳药科大学签订《战略合作框架协议》,双方将在药物研发项目、关键平台建设、开放式合作基地建设、人才培养与学术交流等方面开展合作。

药械集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。自2020年12月25日起,联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

2.北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《京津冀药品联合带量采购工作意见》。意见明确,此次带量采购由京津冀所有公立医疗机构(含军队医疗机构)组成采购联盟,实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店积极参与。

3.广东省发布通知明确,广东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选品种首年采购期即将于2020年12月30日结束,现决定对采购期为一年的11个品种采购期满后续约一年,原中选企业按中选价格和2021年约定采购量供应全省(含广州、深圳),约定采购量完成后,超过部分中选企业仍按中选价继续供应。

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来源/中国医药报

文/李硕整理
新媒体编辑:齐桂榕
统筹策划:胡芳

中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。

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卫材在美国完成滚动提交仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请

东京2024年11月5日 /美通社/ — 卫材和渤健宣布,卫材已完成向美国食品药品管理局(FDA)滚动提交仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)(美国商品名:LEQEMBI®,中国商品名:乐意保®)每周维持剂量的生物制品许可申请(BLA)。

该生物制品许可申请(BLA)是基于Clarity AD(研究301)开放标签扩展(OLE)的数据以及观察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗,且注射过程预计平均耗时约15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分,已完成每两周静脉注射(IV)起始阶段的患者将接受每周剂量给药,以维持有效药物浓度,从而持续清除高毒性的原纤维,即使在脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块已被清除后,这些原纤维仍可能继续造成神经元损伤。

阿尔茨海默病(AD)是一个持续进行的神经毒性过程,始于斑块沉积之前,并在其后继续发展。数据表明,早期并持续的治疗即使在脑内斑块被清除后,亦可能延长治疗的益处。与静脉注射(IV)给药相比,这款皮下制剂(SC)将更便于患者及其护理人员使用,并可能减少去医院或输注点就诊以及接受护理的需求。除了可保持临床和生物标志物方面的益处外,皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言可能更为方便,从而有助于治疗的持续进行。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国大陆、韩国、中国香港地区、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准,并已向包括欧盟(EU)在内的10个国家和地区提交上市申请。2024年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了静脉维持剂量(IV)的补充生物制剂许可申请(sBLA),PDUFA(处方药用户收费法案)的审评日期设定在2025年1月25日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

辉瑞靶向治疗创新药在华获批,助力前列腺癌精准化治疗

  • 泰泽纳®(通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)是中国目前唯一获批与恩扎卢胺联合用于HRR(同源重组修复)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者的创新药物,每日口服一次。

  • 泰泽纳®是具有独特双重作用机制的PARP抑制剂,被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评资格,已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。

  • 泰泽纳®与恩扎卢胺联用,显著降低55%的疾病进展或死亡风险,覆盖HRR基因突变群体,获多个国内外权威指南推荐。

上海2024年11月5日 /美通社/ — 辉瑞公司宣布,其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳®(TALZENNA®,通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)于2024年10月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂,泰泽纳®将助力中国前列腺癌精准诊疗突破,惠及中国前列腺癌患者。

泰泽纳®(甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP,包括PARP1和PARP2)抑制剂,具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。甲苯磺酸他拉唑帕利与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联用,可诱导携带HRR(同源重组修复)基因突变导致的肿瘤细胞死亡。其关键III期研究TALAPRO-2中HRR突变队列研究结果显示,甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低55%的疾病进展或死亡风险,完全缓解率(CR)高达38.4%(对照组为18.5%),客观缓解率(ORR)达67.1%(对照组为40%) [1]

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示:"我们很高兴迎来辉瑞泌尿肿瘤领域的重要里程碑。PARP抑制剂泰泽纳®的获批将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择,更展示了辉瑞在前列腺癌精准治疗的领先地位和以科学之力抗击癌症的坚定承诺。我们衷心感谢中国国家药品监督管理局及相关部门的支持、参与全球临床的中国研究者的贡献,使泰泽纳®能够以‘中国速度'上市、填补国内的临床治疗空白。秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新'的使命,辉瑞将继续发挥肿瘤领域的研发潜力,加速引入更多国际领先的抗癌疗法,让中国肿瘤患者同期受益于全球科学研发的进步。"

前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。由国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人[2]。前列腺癌早期症状不明显,难以被发现,许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期,并且最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。其中,约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变[3],这类人群的生存时间显著更短,预后较差。

"随着中国人口老龄化的快速进展,前列腺癌成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤[2]。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌终末期,具有高度异质性和致死性,临床上存在巨大的未满足的医疗需求。"泰泽纳®全球多中心III期注册临床研究TALAPRO-2的中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示:"最新披露的临床研究数据显示:甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗可显著改善HRR基因突变的mCRPC患者的临床结局。与安慰剂联合恩扎卢胺治疗相比,甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺可显著延长rPFS(NR vs 13.8个月,HR:0.45(0.33-0.61))[1]。泰泽纳®是创新的PARP抑制剂,此次获批将为亟需个性化治疗的HRR基因突变的中国mCRPC患者提供更多选择,进而造福广大中国前列腺癌患者。"

泰泽纳®被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评资格,已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可,并已获得美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲泌尿外科协会(EAU)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等国内外权威指南一致推荐。

强强联合,获批中国首个且唯一的尿路上皮癌一线免疫治疗适应症

  • 欧狄沃®联合顺铂及吉西他滨是中国首个获批用于晚期尿路上皮癌成人患者一线治疗的免疫疗法。

  • CheckMate -901证实,欧狄沃®联合化疗对比单独化疗,可为晚期尿路上皮癌一线患者带来显著的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)获益;事后分析显示,其对于仅有淋巴结转移的患者疗效尤为突出:中位OS接近4年,超6成患者的肿瘤完全消失。

  • 此次获批后,欧狄沃®成为了中国目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂,有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。

上海2024年11月5日 /美通社/ — 百时美施贵宝宣布,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后,欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法,欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂,有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。

此次获批基于III期研究CheckMate -901[1],这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗,疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究,且患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)均取得显著获益。

"尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一,且近年来在中国的发病率呈上升趋势[2]。对于发现时已出现转移、无法手术的患者,一线治疗是其获得疗效的最佳机会;然而,该领域长期以来进展缓慢,此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗,整体获益局限,患者生存期较短,临床面临巨大的未满足需求。"CheckMate -901研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示,"在此背景下,我们非常欣喜地看到CheckMate -901研究收获成功,成为这一领域的一个重大突破。此次纳武利尤单抗联合方案的获批也为中国患者提供了期盼已久的治疗方案,标志着中国晚期尿路上皮癌一线治疗步入了免疫治疗的新时代,为顺铂耐受患者带来了更佳的长生存希望,具有里程碑式的意义。"

CheckMate -901主要终点结果显示[1],中位随访约33个月时,患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后,中位总生存期(OS)为21.7个月(化疗组18.9个月),显著降低22%死亡风险(HR 0.78,p=0.0171);中位无进展生存期(PFS)为7.9个月(化疗组7.6个月),显著降低28%的疾病进展或死亡风险(HR 0.72,p=0.0012)。在治疗应答情况方面,欧狄沃联合化疗也表现出具有临床意义的改善[1]:客观缓解率(ORR)达57.6%(化疗组43.1%);21.7%的患者肿瘤完全消失(完全缓解,CR),比例是化疗组的近2倍(11.8%);且中位CR持续时间可达37.1个月,是化疗组(13.2个月)近3倍。研究中,欧狄沃联合化疗的耐受性良好,在最长达2年的治疗周期中,安全性特征与既往数据一致,未发现新的安全信号。

不仅如此,在基于较少患者量的研究事后分析中,欧狄沃联合化疗对于仅淋巴结转移(即疾病未转移至除淋巴结以外的部位或器官)的患者,表现出令人鼓舞的疗效[3]:患者中位OS接近4年(46.3个月),降低42%死亡风险(HR 0.58);中位PFS达30.5个月,降低62%疾病进展或死亡风险(HR 0.38);超过8成患者肿瘤明显缩小(ORR:81.5%),超过6成患者肿瘤完全消失(CR率:64.3%)。

"转移性尿路上皮癌历来是临床诊疗的难点,此前已有多项探索免疫治疗用于一线的III期研究未能取得成功。因而纳武利尤单抗联合化疗在CheckMate -901中表现出的疗效让人印象深刻:不仅在OS、PFS、ORR等关键指标方面全面优于标准化疗,而且对仅淋巴结转移的患者效果格外惊艳。" CheckMate -901中国研究者、北京大学泌尿外科研究所副所长、北京大学第一医院主任医师何志嵩教授表示,"不仅如此,研究中纳武利尤单抗联合化疗的整体耐受性良好,且该模式此前已在国内其他癌种的临床中开展多年,安全性特征明确、不良反应便于临床管理,加之仅需患者接受有限周期的化疗,这对于伴有肾功能不全的尿路上皮癌患者而言尤为关键。相信这一方案将成为未来中国临床一线的新标准,为患者带来长期高质量生存的希望。"

"我们非常高兴欧狄沃在中国获批又一'首个'且'唯一'的适应症,此项获批开创了中国晚期尿路上皮癌一线治疗的全新时代。这也是百时美施贵宝在'中国2030战略'引领下,夯实并强化自身在肿瘤免疫治疗领域领先地位的又一个里程碑。"百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示,"欧狄沃是目前国内唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期和晚期治疗的免疫治疗药物,期待其作为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案,为更多患者带来更长生存的希望。展望未来,我们将在肿瘤免疫治疗领域持续发力,加速推动更多新适应症在国内落地,并与各方密切携手,持续提升患者可及性,让我们的创新药物更快地惠及更多中国患者。"

自2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来,百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性,并于2018年12月支持中国癌症基金会(CFC)发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批,欧狄沃患者援助项目有望新增晚期尿路上皮癌一线治疗适应症,帮助减轻患者支付压力、获得更多长期生存的机会。

本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

中宏保险与复旦发展研究院联合发布《新经济时代”精智人群”养老新洞察》报告

上海2024年11月4日 /美通社/ — 中宏人寿保险有限公司(以下简称"中宏保险")与复旦发展研究院联合发布《新经济时代"精智人群"养老新洞察》报告,这是双方自去年宣布展开第二轮为期三年合作后的又一项研究成果。结合长寿时代背景,报告创新地通过身体、心理和财务三个维度,系统全面探视"精智人群"的养老健康。

在身体健康方面,"精智人群"对于未来的身体健康预期存在高度担忧,尤其表现出对长期慢性病和健康服务费用的担忧。数据表明,超四分之三对疾病担忧程度较高,糖尿病位居榜首,心脏病、流感和肺炎紧随其后。欣慰的是,调查发现这一群体对于身体健康的前置管理意识已在逐渐形成,前置的健康管理与体检服务已被提升至与药物治疗近乎同等的关注水平。

值得注意的是,调查表明部分"精智人群"在身体健康管理方面仍然存在意识与行动的脱节,显示出较高的身体健康保障缺口。尽管这一群体对医疗费用的上升普遍表示担忧,但意外的是,只有四分之一的受访者选择保费更高、保障范围更广和保额更高的健康保险计划。

此外,这一报告还特别关注到了"精智人群"的心理健康方面。数据显示,超七成受访者担忧自己未来将受到失眠或压力等问题的困扰,从而影响心理健康状况。近四成人士甚至认为自己将存在三种及以上困扰。"精智人群"对于心理健康的觉知、重视和干预管理程度可见一斑,在未来的养老规划中应予以充分考虑。

在财务健康方面,"精智人群"对长期财务目标表现出担忧,超七成认为其十年后的财务状况会存在储蓄不足等潜在问题。其中,医疗费用上升成为其实现长期财务目标的第一担忧。然而,令人忧虑的是,在对医疗费用的担忧之下,只有不足三成受访者购买了健康保险(不含住院责任),不足两成配置了含住院责任的保险,超半数还未配置与之担忧适配的相应保障。此外,甚至还有超四分之一的"精智人群"完全没有配置保险。研究揭示出这一群体"高担忧、低准备"的错配状况,风险与保障存在显著缺口。

在探究"精智人群"的保险配置情况后发现,其对保险的认知更多是停留在风险保障等基本功能层面,对保险更丰富的功用的认知有待进一步加强。调查结果显示,意外伤害保险、人寿保险和健康保险位列保险配置三甲,而年金保险、有储蓄功能的保险和投连险远远落后。

复旦大学经济学院副院长、风险管理与保险学系主任许闲强调称,在老龄化、少子化、家庭结构呈小型化和独居化的趋势下,要实现健康养老,需要身体、心理及财务三个维度的协调发展。欣慰的是,"精智人群"在健康养老三维度上已展现出一定的自驱力,同时在意识上对退休养老目标的实现有"远虑",但其实际行动方面反映出的重视程度仍较为不足。就"无忧养老"而言,风险和保障显现出巨大的缺口,亟待干预管理。

复旦发展研究院执行副院长张怡表示:"我们希望通过与中宏保险的持续合作,有效实现'产学研用'的良性互动,推动保险业的创新积极发展。一方面,基于对'精智人群'养老缺口和需求的学术洞察,为保险机构提供产品和服务的创新灵感。通过养老保险产品和服务的不断升级,进一步落实健康养老解决方案的细分化和专业化,以满足市场日益多元和个性的养老需求。另一方面,这些最贴合市场的一手数据也使得我们的学术研究更接地气。"

中宏保险首席执行官兼总经理吴晓咏表示:"我们希望借助与复旦发展研究院的学术合作,持续深耕对中国"精智人群"在养老与健康领域需求和保障的洞察研究。要实现快乐养老,需要'精智人群'和保险机构的协同配合。'精智人群'可考虑退休规划的前置,关注和落实健康医疗及保险创新养老功能的配套保障。险企则应在产品研发、养老规划服务团队配置和增值服务创新上持续发力,承担起'精彩生活守护者'的重托,为客户的健康养老保驾护航。"

‌觅瑞更新港股招股书:核心业务表现强劲,毛利水平增幅亮眼

杭州2024年11月4日 /美通社/ — Mirxes觅瑞(下简称觅瑞)正式更新了其港股招股书,披露了截至今年6月份的最新财务数据。根据招股书,觅瑞在2024年上半年的总收入达到了956.68万美金,与2023年上半年同期数据对比,觅瑞核心业务收入增幅强劲,超60%以上,而其核心产品GASTROClear毛利水平表现亮眼,首次超过80%。

据招股书显示,2024年上半年,觅瑞核心业务GASTROClear(血液胃癌分子诊断早筛试剂盒)的产品及服务表现强劲,在收入、整体收入占比、毛利、毛利率及检测量等方面有抢眼表现。具体来看,GASTROClear收入达到了268.14万美金,在总收入中占比由16.9%增长至28%,继续保持强劲增长。与2023年同期相比,GASTROClear产品销售毛利达94.53万美金,毛利率为81.6%,双双实现大幅增长。此外,得益于觅瑞在商业化拓展和成本控制方面的努力,2024年上半年GASTROClear检测量大幅提升,是2023年同期3倍以上,检测服务毛利率维持接近50%。这些亮眼业绩不仅体现了觅瑞在胃癌筛查市场的绝对领先优势,更彰显了其在提高检测效率和扩大市场份额方面的显著成效。

作为一家全球化企业,觅瑞在新加坡、美国等发达市场中均保持了良好增长。其他主要海外市场中,受印尼政府换届大选影响,觅瑞与印尼政府的合作项目将推迟至今年第4季度启动;菲律宾市场此前主要业务为新冠检测,随疫情结束,收入有明显降低。

此外,觅瑞对管理架构进行了优化。为符合中国境内关于外商投资的法律法规要求,觅瑞拆除了VIE,于2024年4月出售了中国两家医学检验实验室,并调整中国区研发活动;尽管受此影响,觅瑞在中国市场仍实现小幅增长。公司预计,在GASTROClear获得国家药监总局批准上市后,未来在中国将以试剂盒产品形式开展销售,而非外资受限的诊断服务业务,中国市场对公司总收入的贡献有望进一步提升。

据招股书披露,觅瑞近期有900万美金应收账款回笼,与2024年4月相比,上市前运营资金更为充裕。

作为一家生物高科技公司,觅瑞历来重视产品研发,未来也将持续加大在研发和商业化推广方面的投入,进一步提升核心业务的市场竞争力。同时,公司也将继续优化成本控制,提高运营效率,以实现更可持续的发展。

值得一提的是,觅瑞拥有全球领先的miRNA技术平台,具有灵敏度高、稳定性好等优势,为其产品及服务提供了强有力的技术支持。深厚的miRNA研究积累和庞大的数据库,构成了觅瑞在技术研发上的坚实壁垒。而2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了美国马萨诸塞州大学医学院教授Victor Ambros和哈佛大学医学院教授Gary Ruvkun,以表彰他们发现了miRNA及其在转录后基因调控中的作用,让miRNA科技再获全球性关注,对该领域的投资与产业化将持续加码。

觅瑞的核心产品GASTROClear是全球首款获批的血液胃癌分子诊断早筛试剂盒,目前已经在新加坡、泰国等东南亚国家获批并投入使用;此外,该产品早在2017年获欧盟CE认证以及在2023年获美国FDA突破性医疗器械认证。2023年,觅瑞在中国完成了近万人的注册临床试验,显示出良好的检测效果,已经向NMPA提交了注册,有望在获批上市后为中国市场带来强劲增长。全球大规模化的临床试验和药监认证,为觅瑞未来在大范围内的产品推广和技术应用提供了有力保障。

凭借其先进的miRNA技术平台和早筛产品的规模化优势,觅瑞构建了强大的竞争壁垒,为公司在癌症早筛领域的持续发展和创新奠定了坚实基础。‌此次招股书的更新,不仅展示了觅瑞在核心业务方面的显著增长和毛利率的提升,作为首个新加坡乃至东南亚在港股递表的生物高科技公司,进一步突出了其在全球miRNA领域的领先地位和技术优势。觅瑞将继续秉持创新、高效、稳健的发展理念,为消费者、投资者创造更大的价值,构建一个更加健康的未来。

英矽智能与汇丰签署循环贷款 总额高达1亿美元

香港2024年11月4日 /美通社/ — 近期,全球领先由生成式AI驱动的生物科技公司英矽智能,与全球最大银行及金融服务机构之一的汇丰签署高达1亿美元的循环贷款。汇丰提供的定制化融资方案为英矽智能的全球多中心业务发展持续赋能,助力企业进一步扩大创新发展优势,为大湾区经济繁荣成长贡献积极力量。

英矽智能致力以前沿AI技术推动医疗健康领域发展,实现早期药物研发降本增效,以更高的效率和质量满足未竟临床需求。汇丰透过旗下新经济信贷基金向英矽智能提供最高1亿美元的授信额度,资金将用于支持英矽智能自有创新药物研发管线的拓展和端到端多元化AI平台Pharma.AI的升级优化 。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示:"汇丰拥有覆盖全球的网络、多元化的业务支持和强劲的创新和财务实力,是英矽智能全球化发展不可或缺的重要合作伙伴。在汇丰跨境业务、付款及数码方案等业务支持下,英矽智能将立足香港区域总部,整合各地区的区位优势,大力推动公司全球化业务进程。"

汇丰香港工商金融董事总经理兼商业金融主管区佩君表示,"生物技术结合人工智能具备深厚潜力,可以为药物研发和发展带来前所未见的改变,从而令大众更容易获取所需的医疗保健。银行为创新的生物科技公司提供跨境融资方案,有助支持科学创新和推动社会福祉。汇丰将继续把握独有的优势,透过广大的环球网络,以及在融资范畴的专业知识,为先进科技企业提供专门的支持。"

根据弗若斯特沙利文发表的市场报告,创新药市场规模预计将在2025年达到5260亿美元,复合年增长率为3.4%。在一款新药的研发成本仍未摆脱"十年十亿美金"魔咒的当下,创新药产业亟需人工智能等前沿技术打破瓶颈,更需要真实案例和概念验证来巩固信心。

2016年,英矽智能全球首次在同行评审期刊上阐述了使用生成式人工智能设计新型分子的概念,为涵盖生成生物学、化学和医学等领域的商业化Pharma.AI 平台奠定了基础。2019年,英矽智能落户香港科技园(HKSTP),搭建靶点发现和AI平台应用团队,赋能与剑桥大学、香港大学、苏黎世大学、多伦多大学等顶尖科研院所的研究合作。自2021年以来,英矽智能在自有人工智能平台Pharma.AI的支持下,建立了超过30条丰富的自研管线组合,并从中提名了19款临床前候选项目,其中9款化合物获得临床试验许可。

2024年初,英矽智能在Nature Biotechnology发布论文,介绍了领先自研AI药物ISM001_055从人工智能算法到II期临床试验的整个研发历程。该候选药物具有人工智能发现的靶点和人工智能设计的结构,针对其进行评估的一项IIa期临床试验(NCT05938920)于近期发布积极初步结果。数据表明,ISM001_055在用药12周后显示出全剂量组中的良好安全性和用力肺活量(FVC)的剂量依赖性药效趋势。

惠及1.4亿高血糖类人群,正官庄与京东健康开启深化合作

上海2024年11月4日 /美通社/ — 随着"健康中国2030"战略的深入推进,全民的健康关注度不断提升。作为全球领先的人参品牌,正官庄一直以来致力于关注人们的健康需求,并为消费者提供高品质的健康产品和服务。近日,KGC人参公社CEO安彬先生、健康事业本部长金洋镇先生一行与京东健康副总裁、营养保健业务部总经理宋昊航先生进行了深入会谈,双方就未来的深化合作达成了重要共识。


在本次会议中,KGC人参公社向京东健康介绍了符合现代人多种健康需求的全新产品。包括"血糖健康管理品牌——GLPro,制参专家正官庄所出品的西洋参系列产品、KGC人参公社负责亚洲总代理及跨境运营权的"美国液体维生素代表品牌——Mary Ruth"。


KGC人参公社CEO安彬先生在会议中表示,中国的高血糖类人群数量庞大,血糖管理的需求也在日益增长。希望能够通过此次GLPro品牌的上市,与京东健康达成深度合作,为消费者提供更优质的产品、更专业的服务,以满足市场的需求。


京东健康副总裁、营养保健业务部总经理宋昊航也表示,期待将正官庄GLPro品牌、液体维生素领先品牌、西洋参系列新品作为战略合作产品,并设立独立项目组进行深度合作。例如,邀请专业医生和营养师进行全面合作,在用户购买时为用户提供专业的健康指导等。

 

同时,宋昊航表示,一直以来,京东健康致力于为用户提供专业、便捷、可信赖的医疗健康服务,从丰富供给、简单挑选、专业服务以及营销驱动四个维度进行全面加码,持续夯实了"线上健康消费第一入口"的优势地位。

通过此次与正官庄的深度合作,京东健康希望能够引入全世界的优质健康产品,为消费者带来更多高品质的健康选择,与正官庄共同塑造中国健康管理产品市场的新趋势。

据内部数据显示,正官庄品牌自2011年入驻京东以来,业绩表现可圈可点,2021年到2023年连续三年销售额同比增速保持在30%以上。当前,2024京东11.11正在火热进行中,从10月14日现货开卖后的第一周,正官庄在京东平台的业绩涨势迅猛,比去年同期增长两倍以上。

十余位资深行业专家授课!我国CGT产业监管与创新培训会开始报名啦

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邀请辞


在快速发展的生物医药领域,细胞与基因治疗(CGT)作为前沿的精准医疗技术,在癌症及遗传病等疾病方面展现出巨大的潜力和市场前景,成为全球科技与产业竞争的重要“新赛道”。


近几年,在技术突破、政策支持和资本青睐的多重推动下,我国CGT产业获得蓬勃发展,全国涌现出几百家研发企业,已经有多款产品上市,但由于发展时间较短,仍存在着诸多问题和挑战,如行业人才缺乏、产品创新不足、审批流程复杂、监管标准严格、生产成本高昂以及市场竞争激烈等等。


为推动我国CGT产业的健康发展,促进行业交流,我们邀请到十余位资深行业专家,组织了本次培训班。培训内容围绕CGT产品的最新政策法规、药学研究、非临床研究及临床研究,进行系统的讲解及阐述,旨在帮助企业正确理解CGT产品研发政策导向,充分解读药学研制技术要求,应用国际前沿工具和技术,促进CGT产品新药开发和转化。


#1 会议信息


会议时间 | 11月7-8日(周四、周五)


主办单位 | 浙江省药品MAH转化平台


承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院


媒体支持 | 药闻天下、bioSeedin柏思荟


会议主题 | 我国CGT产业监管与创新培训会


会议规模 | 100人


会议地点 | 杭州市钱塘区皇冠假日酒店


扫描下方二维码报名


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#2 大会主题


3 CGT产品.jpg


9:10—9:50 CGT产品欧美相关政策法规及研发现状


9:50—10:30 CGT产品中国相关政策法规及研发现状


10:30—10:40 中场休息


10:40—11:20 CGT技术相关的IIT研究


11:20—12:00 讨论与共性问题解答

4 间充质干细胞.jpg


13:30—14:20 间充质干细胞产品的药学研究要点探讨


14:20—15:10 基因治疗产品的药学研究考量


15:10—15:20 中场休息


15:20—16:10 核酸类产品的药学研究考量


16:10—17:00 讨论与共性问题解答

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9:00—9:40 细胞治疗产品非临床研究与评价策略和关注重点


9:40—10:20 AAV载体基因治疗产品非临床研究与评价策略和关注重点


10:20—10:30 中场休息


10:30—11:10 基因治疗安全性评估策略汇总及Casgevy案例解析


11:10—11:50 核酸类药物非临床研究与评价策略和关注重点


11:50—12:20 讨论与共性问题解答

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13:30—14:10 注册策略及临床开发计划


14:10—14:30 干细胞产品的临床研究关注点


14:30—14:50 免疫细胞产品的临床研究关注点


14:50—15:00 中场休息


15:00—15:20 基因治疗产品的临床研究关注点


15:20—16:30 安全性、PV等关注点


16:30—17:00 讨论与共性问题解答


#3 授课专家


高晨燕 昌平国家实验室资深科学家


陈晓媛 清华大学医学院研究员


张雯 中国医药生物技术协会副秘书长


刘伯宁 康霖生物技术有限公司首席技术官


王瑞雨 杭州中美华东制药有限公司法规部总监


王冲 仁济医院临床研究中心副主任 


戴学栋 赛赋医药副总裁


田瑞 珠海舒桐医疗科技首席技术官


万志红 博济医药首席科学家


王冬媛 科济药业药物警戒高级总监


注:排名不分先后,名单持续更新中…


#4 报名信息 


报名通道现已开启👇

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会议合作相关事宜,请联系周老师:

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「华润系」高管密集调整,涉三九、双鹤、东阿阿胶

“华润系”多家药企高管生变,包括华润三九、华润双鹤、华润博雅生物、东阿阿胶,涉及董事长、总裁、副总裁等职务。


“华润系”中药、化药、生物药板块

多家药企高管生变

10月25日,华润三九发布公告,王雁飞因工作安排原因辞去副总裁一职。辞职后,王雁飞继续在华润三九担任其他职务。


不过,具体是什么职务,华润三九还未透露。

同日,华润三九董事杨旭东因工作变动辞去第九届董事会董事、董事会薪酬与考核委员会委员职务。杨旭东辞职后不再在华润三九担任职务。

王雁飞和杨旭东辞职后,华润三九很快确定了新的副总裁和董事,即黄先锋和梁柱强。


黄先锋曾任华润(集团)党群工作部专业总监、助理总监、副总监/副部长。更早之前,其任上海铁路局党校党史党建教研室助教、讲师,上海铁路局党委宣传部政工师、副科长、高级政工师、科长,国核工程党群工作部高级经理、副主任、主任等职务。现任华润三九副总裁。

如今,华润三九依然有4位副总裁,即周辉、麦毅、黄先锋、王亮。

「华润系」高管密集调整,涉三九、双鹤、东阿阿胶

图源:东方财富网


不同于药企其它高管,副总裁往往在帮助企业制定战略、监督产品质量、管理销售团队、协调内部各部门和其它部门合作等方面发挥着重要作用。

今年来,华润三九已经发布过多次人士变动,涉及职位集中在副总裁、董事。值得一提的是,3月14日,时任华润三九董事、总裁的赵炳祥提交了辞职报告;9月,赵炳祥就任国药控股董事长。

此外,华润集团大健康领域的化药和生物药板块,华润双鹤和华润博雅生物的高管也发生了变化。


10月26日,华润双鹤发布公告,聘任赵骞担任总裁。另外,同意赵骞担任第十届董事会董事,杨战鏖不再担任董事职务。


加入华润双鹤之前,赵骞为湖北济川药业副总经理。今年10月1日,济川药业发布公告,因个人原因,赵骞申请辞去副总经理职务,辞职后不再担任其他职务。

赵骞曾任中国科学院上海有机化学研究所天然产物有机合成重点实验室助理研究员;江苏奥赛康药业药物研究院手性药物研究所所长助理,药物研究院院长助理、副院长;济川药业集团药物研究院院长、副总经理等。

10月25日,华润博雅生物发布公告,经总裁梁小明提名,华润博雅生物决定聘任任辉担任副总裁,任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。


加入华润博雅生物之前,任辉为东阿阿胶副总裁。10月23日,东阿阿胶发布多份公告,宣布其董事长、总裁等8人辞职的消息,除程杰就任董事长之外,其余7人不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。

彼时,任辉申请辞去东阿阿胶副总裁职务,其中提到,任辉将前往东阿阿胶的关联单位任职。如今,终于尘埃落定。


华润医药帝国

麾下子公司共同推进“并购外延”战略

作为华润集团大健康板块的重要上市公司,华润三九、华润双鹤、华润博雅生物都有着不可替代的地位。

「华润系」高管密集调整,涉三九、双鹤、东阿阿胶

图源:华润医药官网

而这三家上市公司,在“华润系”并购外延的策略下,向外动作不断。

如华润三九,一是入主天士力。华润三九董事、副总裁周辉透露,通过天士力和华润三九整合,有助于三九双终端协同发展战略的有效落地。其称,预计争取明年1季度完成天士力收购交易工作。

对于天士力的发展,华润三九称未来其将保持独立的上市公司地位。未来三九将推动天士力在心脑血管、肿瘤、消化代谢、中枢神经等核心领域业务保持增长。

二是昆药集团与华润三九的融合变革,今年6月,昆药集团又收购了华润三九子公司,整合三七产业。昆药对华润三九业绩的辅助不言而喻,华润三九曾将2023年上半年业绩增长归因于CHC业务较快增长以及昆药集团自2023年1月19日起纳入合并报表范围。


截至10月31日收盘,华润三九总市值达577.95亿。相较于上个月赛柏蓝报道《华润三九新总裁上任》时,其总市值进一步上升。

近年来,华润三九不断提升其在中药领域的地位,2021年-2023年,其营收和净利润均实现了持续增长。今年前三季度,华润三九实现营收197.40亿元(+6.08%),实现归属于上市公司股东净利润29.60 亿元(+23.19%)。

在华润三九看来,发展需要持续关注行业合作及整合优质资源的机会。


华润双鹤则在今年上半年完成了31亿的收购,吞下华润紫竹,进行内部业务整合。华润系下女性健康平台华润紫竹的资源向华润双鹤集中。

华润双鹤曾称,积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。而华润紫竹的核心产品紧急避孕药毓婷、金毓婷多年来都稳居同行业市场第一。

综合来看,华润双鹤收并购的目光投向了合成生物领域、细分领域优质头部企业、创新孵化类企业。


此前,华润双鹤在《关于2024年度“提质增效重回报”行动方案的进展公告》中称,在研发创新方面,其按照“十年三步走”战略,已基本完成第一阶段“产品驱动期”核心能力构建,普仿药研发管线已形成一定数量项目的良性滚动循环,开启“技术驱动期”,并向“创新驱动期”迈进。

至于华润博雅生物,华润集团重要的血液制品平台,在今年7月,斥资18.2亿收购GC集团持有的绿十字香港控股有限公司100%股权,间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字(中国)生物制品。

背靠华润集团后,华润博雅生物发展迅速。华润医药入主后,博雅生物曾设下目标,即力争在十四五期间(2021年到2025年)实现浆站数量30个以上,采浆规模1000吨以上。

不管是被收并购还是自身进行收并购,“华润系”下的多家药企都在大的并购外延政策下继续生长,而人才的更替也不可避免。


来源:赛柏蓝

作者:颜色


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最高5.25亿,医药行业又一收购

最高5.25亿,中国生物制药收购A股上市公司。


中国生物收购上市公司

当前业绩离承诺差距较大


10月30日晚,中国生物制药发布公告称,将通过“协议转让+部分要约”的方式收购科创板上市企业江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55.00%的股份。基于要约价格33.74元/股、拟收购数量15,570,480股的前提,本次要约收购所需最高资金总额为5.25亿元。

10月31日开盘后,浩欧博直线涨停,报价38.46元/股。

最高5.25亿,医药行业又一收购

最高5.25亿,医药行业又一收购


浩欧博成立于2009年,是国内较早从事过敏原检测的企业之一,后于2021年1月在上交所科创板上市,成为国内过敏原检测第一家上市公司。


西南证劵资料显示,截至2021年,浩欧博在国内过敏检测市场份额达31%,是占比最高的国内企业;在自免检测市场,外资企业所占份额高达80%,浩欧博占4%左右。


中国生物表示,浩欧博作为中国过敏和自免诊断领域的龙头企业,其诊断业务将与中国生物制药的制药业务释放协同效应。


浩欧博也算一家家族企业,其实控人JOHN LI、WEIJUN LI、陈涛之间存在亲属关系,其中JOHN LI、陈涛是兄弟关系,WEIJUN LI为两兄弟的母亲。

收购完成后,浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的第一家上市附属公司,中国生物制药将提名浩欧博的董事长、监事会主席及所有高管。JOHN LI作为浩欧博的创始人同意留任,继续管理IVD业务和团队,并就未来三年业绩做出承诺。

以标的股份转让完成为前提,浩欧博承诺2024年度、2025年度、2026年度(“业绩承诺期”)实现的归母净利润应分别不低于人民币4970万元、人民币5218万元、人民币5479万元,期间对应的扣非归母净利润分别不低于人民币4547万元、人民币4774万元、人民币5013万元。

不过,在后疫情时代,体外诊断行业已进入淘汰赛,IVD企业普遍面临业绩增长乏力的困境,浩欧博也不例外。

最新财报显示,浩欧博今年前三季度共实现营收3.07亿元,同比增长2.29%,归母净利润2656万元,同比下降31.24%,距离其4970万元的业绩承诺还存在2300余万元缺口,参考浩欧博2023年第四季度869.8万元的归母净利润,其在今年第四季度需达到上年度同期的2.66倍才能达到对中国生物的承诺值。


按照约定,若承诺期内任一年业绩未能实现,将由浩欧博原控股股东海瑞祥天以支付现金方式对中国生物制药进行全额补偿。

不过,在收购公告中,中国生物表示将致力于在创新研发平台及市场赋能浩欧博,浩欧博最终业绩实现情况还需等到明年再验证。

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医药领域掀起“收购潮”


10月,医药领域已发生多起资产收并购交易。


10月29日,同仁堂旗下子公司拟1.05亿元收购红惠医药51%股权。同仁堂表示,此次交易旨在借助红惠医药在医疗渠道的服务优势,通过整合内部渠道资源,挖掘同仁堂系内产品在医疗渠道的销售潜力,同时通过同仁堂品牌赋能,进一步提升红惠医药对下游客户的开拓及覆盖能力,拓展大型医疗集团的客户资源,进一步扩展销售规模。

10月26日,江中药业以8612.38万元向华润江中购买其持有的江西江中中药饮片有限公司51%股权。此次“华润系”内部资产交易完成后,江中饮片将成为江中药业的控股子公司,有利于江中药业探索布局中医药上游资源,完善中药产业链建设,减少关联交易。

10月22日,山东科源制药发布公告拟通过发行股份及支付现金购买宏济堂99.42%股权并募集配套资金。作为中华老字号企业,宏济堂是国家保密技术人工麝香核心原料麝香酮的全国独家供应商,其安宫牛黄丸在市场份额也居前列。科源制药此次收购也是一场中药与化药的资产整合。


10月21日,四川双马拟以15.96亿元自有及自筹资金收购以多肽类原料药业务为主的健元医药92.1745%股权。本是从水泥产品及建筑骨料起家的四川双马在此次跨界交易完成后,将把生物医药纳入业务板块。

10月17日,千红制药公告称与常州方圆制药有限公司破产管理人签订重整投资协议,拟通过出资3.9亿元收购方圆制药全部股权,以取得与该股权对应的重整资产。

10月16日,新里程与其全资子公司新里程康养签署股权转让协议,拟3.2亿元向新里程康养收购重庆新里程医疗管理有限公司100%股权,整合旗下子公司业务。

10月7日,嘉和生物公告拟以合并方式反向收购亿腾医药,成为港股18A首例反向收购交易,合并后公司名称更改为亿腾嘉和,亿腾医药实控人将成为亿腾嘉和的控股股东,实现“买壳上市”。


此外,药师帮、新诺威、多瑞医药、康惠制药、双成药业等多家企业也都在今年披露了资产并购、股权转让及相关进展公告等。基于市场供需的趋势和相关政策的实施,医药行业收并购案例数量或还将进一步增加。

来源:赛柏蓝

作者:陈芋

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