文章管理后台

吉利德发言人在给Endpoints News的邮件声明中证实：“我们正在采取措施进一步调整我们的业务以实现未来的增长，包括精简组织的某些领域，以更好地优化运营效率。”

除了裁员之外，该公司还为这4,000多人的团队增加了约90个新职位，这意味着净裁员人数将减少约5%，但没有回答有关细胞治疗业务的哪些方面主要受到裁员影响的问题。

吉利德是两种商业CAR-T细胞疗法Yescarta和Tecartus 的发源地。

2023年前9个月，这些疗法的销售额与2022年同期相比增长了 35%，达到 14 亿美元。

周二，在有患者报告治疗后患上血癌后，FDA对CAR-T 疗法的安全性展开了审查——这一声明可能会减缓产品的使用。

FDA 的审查包括Kite的两种 CAR-T 药物，但该机构尚未透露哪些治疗与血癌相关。吉利德发言人周二表示，“迄今为止没有证据”表明其 CAR-T 疗法与新恶性肿瘤的发展存在因果关系。

11月24日晚间，爱尔眼科发布公告称，为进一步推进实施国际化战略，更好地拓展公司海外业务，持续深化全球医教研平台，经总经理提名，董事会同意聘任张咏梅女士为公司副总经理。

纳微科技董事周中胜辞职

11月27日，纳微科技发布公告称，周中胜教授因个人原因，申请辞去其在公司的所有职务，包括第二届董事会独立董事、审计委员会召集人以及薪酬与考核委员会委员的职位。按照相关法律法规及公司章程的规定，周中胜教授辞职需在公司股东大会选举产生新任独立董事后方能生效。在此之前，他将继续履行独立董事及在董事会专门委员会的职责。

数据显示，2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总支出22531.36亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出14157.03亿元，其中生育保险基金待遇支出883.93亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元。

来源：人民日报海外版

记者：彭韵佳、沐铁城

因III期试验失败，三个月前股价暴跌60%，纳斯达克一家名为Acelyrin的Biotech于11月28日再次暴跌32%，收盘市值不足6亿美元，而他初上市时超过20亿美元。这一次，他将“始作俑者”指向了CRO。

11月27日，Acelyrin公布其研发项目Izokibep临床研发的最新进展时宣称，其团队最近发现负责Izokibep几个临床试验的CRO及其雇佣的供应商在执行时出现了重大失误，导致分组出错，剂量顺序有误，两组患者未按计划给药。虽及时发现且解决了问题，但潜在影响仍在调查中。接下来将对CRO的操作执行进行独立审查，并且此后将不再就新的临床试验与这家CRO达成合作。

字里行间，能够隐隐品出该项试验数据的不乐观。投资者更是大失所望，即使将“凶手”公之于众，Acelyrin也未能挽尊，大跌后有投资人愤慨，“真是坑了背后的明星股东”。

戏剧的是，这家CRO随即作出回应，大致意思为不同意Acelyrin“甩锅”给自己，也没有理由相信III期试验结果有问题，但将会在法律监督下配合调查。

医药公司与临床CRO公司本是甲方与乙方的关系，近年来，由于临床需求逐渐变大，医药公司求CRO的“排期”现象并不少见，有的临床方案甚至完全交由CRO来做。然而，因乙方CRO犯错而“坑害”临床进展的，同样不少见。甚至有与辉瑞、礼来、吉利德合作过的知名CRO，因临床试验数据造假而被FDA送进监狱，还有同样在关键III期试验上失败的Biotech，苦查原因是CRO在统计程序中出现了错误……那么，到底是甲方在甩锅，还是乙方失控、真的不专业？在与CRO合作过程中该怎样规避CRO“犯错”风险？如何确保项目管理顺畅，确保临床数据的真实性和完整性？

9月11日，Acelyrin公布其IL-17融合蛋白拮抗剂——Izokibep治疗重度化脓性汗腺炎IIb/III期临床的最新数据（HS试验），关键信息是，该项研究B部分并未达到HiSCR75（脓肿和炎性结节减少至少75%）的主要终点，当时股价暴跌，致其在10亿美元市值独角兽的界定线上徘徊。

11月27日的公告显示，考虑到该试验中观察到了无不良事件的应答者停药及研究后半段出现的安慰剂使用率明显增加等多重因素，Acelyrin对正在进行的HS开放标签扩展试验，HS III期试验，以及治疗银屑病关节炎的PsA试验均将实施高于标准方案的质量控制。

值得注意的是，Acelyrin微妙强调，围绕Izokibep展开的上述试验，由同一个合同研究组织(CRO)——Fortrea（美国证券交易委员会文件信息透露）进行。

而CRO此次明显出错，主要发生在PsA试验上（治疗银屑病关节炎的III期临床试验，II期临床没有交给CRO来做）。据其公告信息，正在进行的PsA试验设计为四组:每周160mg (QW)，每两周160mg (Q2W)，每四周80mg (Q4W)以及安慰剂组。Acelyrin近期发现并确认，在与CRO达成的协议中，给药顺序没有任何问题。然而，CRO雇佣的供应商之一却将该份协议编制错误，从而导致分组出现问题，并且未被供应商进一步检查出来。结果，160mg Q2W组和80mg Q4W组的一些患者随机接受了安慰剂组和积极治疗，而非按照预期中的交替方式来进行。好在没有因分组打乱而对患者安全造成风险，目前相关问题已经被纠正和解决，但眼下Acelyrin还需深入确定160mg Q2W和80mg Q4W组因失误是否带来了潜在不良影响。

“非常失望，非常担忧。”Acelyrin创始人兼CEO Shao-Lee Lin这样表示。由于CRO端出现了这一不容忽视的问题，且对方又负责了Izokibep在研的几个关键III期临床，Acelyrin警铃大作，称将对Izokibep的所有试验展开广泛审查，尤其检查CRO在操作执行上是否还有其它Bug。

除此之外，Acelyrin将与第三方签订合同，对CRO执行的试验进行独立审计。此后，Acelyrin不会将新的临床试验交给这家CRO公司。根据审计结果，Acelyrin将决定要不要中途更换新的CRO。

第三方审计机构完成评估尚且需要一定时间，在此之前，Acelyrin计划于明年第一季度公布PsA试验的临床数据。

在投资者眼中，这则“谴责”CRO、并释放了Izokibep又一项试验数据或不容乐观信号的公告，只会加深对Acelyrin这家Biotech的失望和不信任。Acelyrin原本有着很高的起点，其创始人Shao-Lee Lin曾是Horizon公司的首席科学官，也曾在艾伯维、吉利德、安进有过任职经历。2020年创立的Acelyrin，在上市前颇受投资人青睐，2022年，Acelyrin是全球融资最多的Biotech之一。今年5月上市后，Acelyrin成为自2021年以来最大的生物技术上市公司之一，在首次公开募股中筹集了5.4 亿美元。上市之初，共布局有3款候选药物，其中Izokibep有3项临床试验已进入到III期，1项进入到II期。

然而，从其现在的资本表现来看，投资人愈发对Acelyrin感到灰心，此次与CRO的对垒更是为其蒙上了一层不确定性因素。

另值得注意的是，就在本月，Acelyrin因一桩证券欺诈案，被投资者集体诉讼至法院，投资者指控该公司及部分高管在本案诉讼期间虚假陈述，违反证券法令投资者受损。被集体诉讼的原因，即Acelyrin向市场作出虚假和误导性陈述，其核心产品Izokibep的实际疗效远不如该公司向投资者声称的那么有效，夸大了其商业潜力。

虽然临床CRO公司承担医药行业“卖水人”的角色，并不参与创新药的核心研发环节，但对于“一将功成万骨枯”的新药研发来说，临床CRO公司所扮演的角色也是关键一环，甚至在走向商业化的临门一脚，若是临床CRO公司掉链子，仍然会以遗憾收场。

例如在今年7月，一家纳斯达克上市的biotech公司FSD Pharma就与全球CRO巨头Syneos对簿公堂。

虽然在2022年Syneos先向FSD提起仲裁诉讼，声称该公司因FSD-201的临床II期试验失败而欠下390万美元的损害赔偿金和利息，同时Syneos还要求后者支付其法律费用。

但FSD否认自己欠Syneos任何款项，更不用说欠了近400万美元，并以违反合同为由反诉。FSD还在“反击”中明确表示“不会受到大型CRO的欺凌。”

FSD提供的材料显示，试验进行七个月后，Syneos Health 尚未招募任何患者；试验开启了9个多月后，Syneos所招募患者人数仍不到 50名；由于迟迟未完成患者招募，最终导致FSD不得不在2021年8月终止了试验。但Syneos辩称已采取‘必要的努力来推进该项目，无奈受到新冠疫情的影响。最终的结果是FSD仅支付了Syneos所要求的部分赔偿。

不过戏剧性的是，在FSD本来在7月发布的新闻稿中谴责Syneos，但8月2日不仅撤回了该新闻稿，还发布新的公告称Syneos公司进行了合理的努力，同时感谢Syneos公司为FSD-201研究所做的非凡努力。

无独有偶，2021年康弘药业停止康柏西普全球多中心临床试验项目的原因也被质疑与其合作的CRO公司INC Research（2017年与inVentiv Health合并后更名为Syneos Health）有关。有观点推测，康柏西普海外临床试验未达预期的原因之一可能是负责海外临床的CRO公司未能与申办人（康弘药业）积极配合。

这两家公司的例子其实就能明显说明选择和管理CRO公司的重要性，不仅是创新药公司选择CRO，中国的创新药出海进行海外临床时更是如此。

当然也有成功的例子，和黄医药呋喹替尼的FRESCO-2国际多中心临床试验就在疫情时完成的，虽然也面临美国的医院停滞、临床中心人手不足等问题，但仅用时一年半就完成了入组超过700名患者并按照序时推进临床试验，最终获批。在这一过程中与海外CRO公司的配合不可或缺。

一位业内人士调侃，“有些时候，CRO目标并非与药企一致，因为拖得越久，赚钱越多。”

因此，创新药公司并不能想着把项目交给CRO就完全不管了。首先对于CRO的选择是第一大考验，CRO的团队、管理体系、硬件设施、项目经验都是需要考察的指标。

选择CRO后，在临床试验执行过程中，创新药公司也不能当起“甩手掌柜”，从数据收集、整理，到临床设计的执行，到GCP核查，甚至包括入组患者是否符合条件，不仅需要创新药公司频繁的与CRO公司进行沟通，还需要进行严格把控。同时有业内人士还建议，创新药企与CRO公司在合同中就建立业绩评价、监督和解决争端、应急方案等条款。

不过，归根结底，CRO公司与创新药研发公司实际上是“荣辱与共”的关系，CRO服务的项目进展顺利，不仅后期合作关系会进一步加固，行业口碑也会因此增加；创新药公司在CRO选择和管理上稳扎稳打，也能保障研发项目的有序推进。

在主会场，近百位来自跨国药企和创新企业的重磅嘉宾齐聚，他们通过主题演讲展现了各自的创新成果，并带动现场参会者积极参与圆桌讨论。各位嘉宾的高质量内容和新颖观点，带给参会者深刻的思维启迪，将“第八届MMC医学市场年会”推入高潮阶段。

大会嘉宾金句频出

共话长期发展战略

随着医疗健康市场的需求不断增长，医药企业迎来了广阔的发展空间，同时也面临诸多挑战。

主会场会议开始，祐儿医药科技有限公司CEO张诚首先进行了主题演讲《临床需求和商业价值的结合——贯穿整个产业价值链的命题》。张诚表示：“祐儿医药商业模式有三大创新点：第一个是‘引进+自研双轮驱动’，我们以临床需求为导向，通过自主创新研发和引进海外先进药物两种策略来布局管线，覆盖多种疾病领域；第二个是‘优化开发路径’，从强BD、强立项、强临床执行与落地三个方面对开发全流程进行成本优化，实现降本增效；第三个是‘立体化商业营销’，以医患为中心，充分挖掘管线之间的协同效应，高效覆盖更广泛的患者人群，从而提升儿科产品的商业化效率。”

随后，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪以《行业转型期：寻求持续发展，思辨破局之道》为题，从医疗行业的现状出发，深入分析了企业发展的三大挑战，并提出了相应的举措。他表示：“随着中国医疗市场、政策的持续变革，药企可持续发展面临着‘创新支付、药品创新、政策落地’的三大挑战。新形势下，武田通过自有研发及外部合作，双管齐下，持续引进创新药品；在创新支付方面，武田成功探索多元共付创新支付模式，为戈谢病患者提供多方支持；武田还与患者组织共同推动相关政策，包括罕见病国谈药落地；持续推进数字化改革，构建全周期产业合作模式，引领数字化医疗新格局。这是武田经过长期探索得出的破局制胜之道。”

在圆桌论坛的环节，前外企营销负责人陈少峰担任主持人，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪，箕星药业首席执行官牟艳萍，祐儿医药科技有限公司CEO张诚等嘉宾共同参加讨论。他们以“增长战略，系统构建”为主题，围绕行业发展趋势、业务创新模式、人才发展战略等热议话题进行全面探讨。

在本届年会上，思齐圈还特别组织了大咖巅峰对话“出线or出界：新产品上市中各部门角色转变”。思齐圈邀请到上海罗氏制药有限公司、免疫领域负责人徐捷，中国医药工业百强TOP10药企、市场总监徐扬担任市场部门代表；上海罗氏制药有限公司、医学和个体化治疗部血液治疗领域负责人林晓雯，辉瑞医学事务总监张蕾担任医学部门代表；医药行业资深人士、原杨森市场准入策略部门高级总监张茹担任准入部门代表。他们从各自的角度发表了在行业转型期间的工作感受，并对各自部门的人员提出了发展建议，启发参会者职业成长新思考。

会议下午，永仁心医疗董事、CEO阎华带来主题演讲《前瞻性战略创新布局》，她提到：“2023年， 医疗市场已经进入VUCA时代，预见性和洞察力对于制定商业战略具有重大意义。中国心血管介入器械行业当前正面临着心脏移植供体短缺的现实，心室辅助装置（辅助人工心脏）既是拯救重症心衰患者的最后希望，亦是心外科未来科技创新的制高点。永仁心医疗聚焦心衰重症，以技术协同和客户协同为目标，全力打造心外、心内、ICU、心超等多科室协作的疾病诊疗平台。同时，永仁心医疗还在品牌体系、多维度支付方式、产品研发等方面进行了创新布局，以此为心衰患者谋取更多健康福祉。”

在药戈李主理人李磊的主持下，永仁心医疗董事、CEO阎华，复星医药国内营销平台副总裁薛添文，新合生物商务拓展副总裁王红娟等嘉宾共同出席了下午的首场圆桌论坛。他们围绕“营销策略，全新布局”深入交流，结合市场新兴现象对产品策略、渠道策略、终端策略、品牌形象、数字化体系建设等提出了独到见解。

随着医药政策深入改革，新药审批速度加快，质量要求标准更高，中国医药产品生命周期发生了巨大变化。赛诺菲（中国）、营销和新产品上市卓越负责人王海若在主题演讲《运筹帷幄，合力制胜——医药新环境下对3M的思考》中表示：“在新的市场环境下，不同生命周期品牌的策略重点发生变化。上市期要求‘快速、聚焦’，确保上市成功；增长期要求‘做深、做广’，业务拓展最大化；成熟期要求‘保留、激活’，业务做到最优化。对应到准入、医学、市场部门，即赢准入、拓临床、强品牌。因此，我们需要全面提升和重塑专业能力，建立对市场、政策、竞争、客户的敏锐洞察，明确的行动方案和管理机制，高效管理产品组合并延长产品生命周期。”

康希诺CanSino、战略市场副总裁魏强以《助力企业营销模式全面升级》为题进行了主题演讲，他从临床研发和市场竞争等角度剖析了中美疫苗市场的发展状况，并指出：“随着中国企业的发展壮大，创新产品的出海步伐在全价值链的延展深化，从早期简单的成品出口、技术转移和本地生产，已经逐步发展为全价值链布局和生态系统合作方。CanSino将坚持做艰难而正确的选择，推动优质的本土产品走向全球，建立以患者为中心的一站式医疗服务管理体系，让全球见证到中国创新的力量。”

最后，赛诺菲（中国）、营销和新产品上市卓越负责人王海若，康希诺CanSino、战略市场副总裁魏强，梯瓦医药中国商业负责人庞静妍共同参与了以“营销推广，降本增效”为主题的圆桌论坛，鼓励企业制定回归价值的产品策略和回归学术的营销策略，从发展源动力上助推药企实现价值跃升。

「医疗行业风云榜」颁奖典礼，正式举行

值得特别关注的是，今日，备受期待的「医疗行业风云榜」颁奖典礼正式举行。

「医疗行业风云榜」是由思齐圈主办、针对医疗企业和医药从业者推出的评选活动，此前已连续评选多年，现已成为医疗领域极具影响力的榜单之一。

在延续往年评选体系基础上，2023年度「医疗行业风云榜」对部分奖项全新升级，力求全面记录医药行业年度发展事迹，遴选出一批真正代表药械企业创新力量的领导者和企业，推动医疗行业整体的发展变革。

经过100家行业媒体和30万职业医药经理人的共同评选，最终，我们选出了行业中最具创新精神和创新力量的人物和企业。

以下为2023年度「医疗行业风云榜」获奖名单：

领航企业奖

海森生物医药有限公司

默克中国医药健康

日健中外制药有限公司

医药企业是推动行业发展的中坚力量。医药企业始终以守护健康为使命，以产品质量为核心，以合规诚信为基石，以科技创新和商业创新“双引擎”，推动健康事业的发展，为广大患者带来福音。

“领航企业奖”旨在表彰医药企业中的领军者，在过去的一年中，他们取得了卓越成就，赢得了业界和社会的广泛认可。

风云人物奖

天士力医药集团股份有限公司 总经理 – 苏晶

箕星药业 首席执行官 – 牟艳萍

永仁心医疗 董事 CEO – 阎华

他们是企业发展的“领航人”，他们贯彻“创造性转化、创新性发展”的思想方针，在守正创新上展现作为；他们坚持“以患者为中心”的核心理念，带领企业快速发展，不断开拓新境界。

“风云人物奖”旨在表彰医药企业领导者，记录下他们推动企业进步和行业发展的杰出贡献。

卓越市场奖

上海罗氏制药有限公司 免疫领域负责人 – 徐捷

翰森制药有限公司 市场总监 – 杜晓静

科兴生物制药股份有限公司 战略市场部高级总监 – 王臻

拜耳医药保健有限公司 数据科学与客户洞察总监 – 王威

广东一方制药有限公司 营销中心副总经理 – 周颖

中国医药工业百强TOP10药企 市场总监 – 徐扬

市场部是医药企业中举足轻重的部门，商业化能力也是企业生存的核心能力之一。在新的竞争态势下，市场部承担着更新商业策略、开拓市场的重要任务。

“卓越市场奖”旨在表彰善于思考洞察、积极开拓进取的市场部人员，激励他们提高市场经营能力，打造更多惠民产品，造福更多患者。

先锋医学奖

安进（中国） 医学部负责人 – 邱歆海

辉瑞 医学事务总监 – 张蕾

雅培（中国） 医学事务部副总监 – 阮迪

科研之路，道阻且长，新药研发尤其如此。医学创新能力，不仅考验着企业的科研实力，还是推动医药行业的发展原动力。

“先锋医学奖”旨在表彰拥有研发创新能力的医学部人员，他们坚持科研创新精神，不断推动人类战胜疾病，享受健康生活。

匠心奖

趣学术

畅络数字

驰业医学视觉

在百舸争流的新时代，这些企业用最新颖、最便捷的方式，帮助医药学术的推广与传播，架起合作研讨的桥梁，打通知识交流的渠道。他们用专业能力、创新策略，帮助医药企业解决痛点，实现降本增效，重塑竞争格局。

今日，第八届MMC医学市场年会的核心主会已成功举办。各位嘉宾用自己精彩的演讲，为参会者呈现出一场思想盛宴，也展示出了医药行业的发展趋势和独特魅力，具有极高的实用价值和指导意义。

同时，我们也期待着第八届MMC医学市场年会明日的会议内容，五大分会场——医学专场、特药专场、普药专场、中医药专场，以及一个特别专场“新时代下医疗行业高质量创新发展挑战与机遇专场”，充分细化了不同产品领域中，企业面临的问题与解决方案，为参会人群更精准地提供感兴趣的视角与话题内容。

刘明于2022年8月加入阿斯利康。在过去的一年间，他带领团队巩固“泰瑞沙”的市场份额、推展辅助适应症，保持肺癌业务中国市场份额第一，也实现“沃瑞沙”成功纳入医保目录及落地后快速扩张和医院准入。

同时，阿斯利康也公布了刘明的继任者。

健识局获悉，原辉瑞疫苗事业部总经理张凌燕将于12月1日加入阿斯利康，担任中国区副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人。

作为阿斯利康的老人，张凌燕在医药领域拥有多年工作经验，曾在在辉瑞、默沙东等跨国公司担任多个不同岗位。2006年至2013年，她曾就职于阿斯利康，担任肿瘤南西区销售总监。

基层用药正出现新的变化。对药企来说，这将带来什么新机会？

基层医疗机构

不得采购清单外的药品