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苏州2024年7月30日 /美通社/ — 2024年7月29日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）宣布与广州吉赛生物科技股份有限公司（简称吉赛生物）达成战略合作，共同做好药物开发服务。依托博腾生物端到端的基因与细胞治疗CDMO平台与资源，特别是在核酸治疗领域积累的丰富经验，结合吉赛生物circRNA体外合成自主知识产权及早期概念验证的核心技术优势，双方将共同推进技术创新和临床转化，加速落地circRNA创新疗法。

博腾生物致力于提供端到端的基因与细胞治疗CDMO服务，在核酸治疗领域拥有丰富的工艺开发和生产经验，覆盖mRNA, saRNA, circRNA等不同类型，可提供从IIT、IND到临床生产全流程服务。吉赛生物突破circRNA成药底层技术瓶颈，且拥有自主知识产权的环化专利核心技术。双方本次将形成全面的战略合作伙伴关系，深度拓展在circRNA领域的技术合作与资源共享，这也将进一步强化博腾生物端到端的CDMO平台建设，从研发技术创新到项目优质交付，为客户提供更有价值的服务。

吉赛生物创始人兼CEO刘明表示："我们非常高兴与博腾生物达成战略合作。circRNA因其独特的稳定结构，被认为将成为制药行业的首选RNA平台，并可能开启下一代疫苗、罕见疾病治疗、抗癌药物等产品的出现。吉赛生物是引领circRNA科学研究与应用转化的领先企业，博腾生物在CGT领域拥有丰富的服务经验和深厚的技术积淀。我们双方在产业链合作上非常契合，可以充分发挥各自专业与资源优势，加速推进管线进展，让circRNA药物早日惠及患者。"

博腾生物首席财务官陈晖表示："协同产业链上下游企业实现合作共赢，并为客户提供更有价值的服务，这是博腾生物构建CGT生态圈的重要意义。我们非常高兴能与吉赛生物这样优秀的CRO企业达成战略合作。吉赛生物拥有扎实稳健的RNA合成创新技术，在circRNA科学研究与应用转化方面积累了丰富的项目经验和平台优势。通过整合双方的技术优势与平台资源，进一步完善和提升博腾生物的平台能力，从早期研究到临床及商业化生产，为RNA创新疗法的开发提供CRDMO全流程解决方案，赋能全球客户。"

• Wegovy®（国内商品名诺和盈®）获积极意见，被建议进行标签更新，以纳入可证实其降低心脏病发作、卒中或心血管死亡等主要不良心血管事件（MACE）的数据[1]，是全球首个且唯一获此建议的肥胖症治疗药物。

• 此次的积极意见基于SELECT试验的结果。SELECT是首个在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的人群中展示出心血管结局改善的试验[2]。

丹麦哥本哈根2024年7月29日 /美通社/ — 诺和诺德近日宣布，针对在欧盟境内更新Wegovy®的产品标签，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了积极意见。此次标签更新将纳入司美格鲁肽2.4mg数据：证明司美格鲁肽2.4mg可在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中等主要不良心血管事件（MACE）风险（初始身体质量指数（BMI）≥27kg/m2）。

此次的积极意见基于SELECT心血管结局试验的结果，该试验在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的患者中开展。SELECT的数据表明：结合标准治疗，Wegovy®相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低，具有统计学意义[2]。心血管风险降低的确切机制目前尚未明确，但可能涉及多因素作用，并非仅仅依赖减重[2]。

此外，SELECT试验结果还表明：在长达5年的时间内，无论受试者基线年龄、性别、种族、民族、体质指数（BMI）和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低[2]。此次标签更新还纳入了更多来自SELECT研究的数据*：相较于安慰剂，心血管死亡风险降低15%，全因死亡风险降低19%，复合心衰（包括心血管死亡、因心衰紧急就诊和住院）风险降低18%[i],[2]。

此次纳入SELECT数据的建议是在美国食品药品监督管理局（FDA）批准心血管风险降低新适应症之后不久提出的，此项建议进一步确认了Wegovy®作为治疗手段在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人中降低MACE风险的潜力。

基于CHMP的积极意见，诺和诺德预计经过EMA语言审查过程，可在约一个月之内落实Wegovy®的欧盟产品标签更新。

上海2024年7月29日 /美通社/ — 欧加隆中国宣布旗下创新降脂单片复方制剂益立妥®【通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片 (Ⅱ)[1]】正式在中国上市，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

益立妥®是首个在中国获批的依折麦布阿托伐他汀单片固定剂量复方制剂，可为血脂异常患者提供"联合降脂，一粒掌控"的原研进口新选择，改善治疗依从性，助力降脂达标，让血脂管理更省心。

目前，中国血脂管理面临着患病率高，治疗率低和达标率低的严峻挑战。2013~2014年全国调查研究显示，在患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的人群中，"坏"胆固醇——低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的达标率仅为6.8%[2]，降脂未尽之需亟待满足。

近年来，药物联合应用已成为降脂治疗的基本趋势。益立妥®以单片复方制剂的形式将两种经典的降脂成分依折麦布和阿托伐他汀合二为一，为进一步提升降脂强度和治疗依从性带来助力。研究显示，依折麦布与阿托伐他汀的联用能够使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅达54%，且其安全性与服用阿托伐他汀单药相当[3]。

此外，降脂治疗往往面临"难以坚持"的困境。高血脂慢病的规范管理通常需要长期服用降脂药物，但血脂异常患者还常合并高血压、糖尿病等多种其他疾病，导致降脂用药的依从性会随着合并用药数量的增加而降低。

"一粒掌控"降脂新方案的上市，有望通过减少患者日常的服药数量，减轻以往"一吃一大把"的治疗压力，改善"易忘服、漏服"的现象，帮助患者长期规范用药，降低心血管事件风险[4]。同时，减轻全社会长期的医疗经济负担，为患者和社会带来长远的多维获益。

"血脂管理是心血管疾病防治中的重要一环，依折麦布阿托伐他汀钙片等单片复方制剂的上市，为降脂治疗提供了临床新选择，将有利于满足不同患者群体的多元降脂需求。"中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出，"相信随着这类药物可及性的不断提升，越来越多的患者将从血脂达标中获益，同时，帮助推动我国血脂管理向着更加规范、高效的方向发展，减轻患者和社会的疾病和经济负担。"

"创新降脂单片复方制剂益立妥®在中国的成功上市标志着我们在开创心血管疾病创新疗法的前行道路上迈出的坚实一步，" 欧加隆全球高级副总裁、中国区总裁吴泽发（Zafer Unluer）表示，"我们非常高兴能持续为中国患者带来高效、可负担且可及的创新疗法，助力改善治疗结果。未来，相信通过我们与生态合作伙伴更紧密的合作，将帮助更多患者从创新治疗中多维获益，全方位守护患者及家人更健康、更美好的每一天。"

上海2024年7月28日 /美通社/ — 绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

ERZOFRI®的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图。

突破海外技术壁垒，撬动50亿美元大市场

精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍[1]，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用，但患者的用药依从性并不理想[2]。基于庞大的患者需求，数据显示：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和在美国的销售额分别约为50亿美元[3]和29亿美元[4]。

ERZOFRI®基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。ERZOFRI®通过创新的临床应用方案，首度在美打破相关技术壁垒，为其全球竞争力、市场独占权打下坚实基础。

ERZOFRI®针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。ERZOFRI®在美国的关键临床试验显示：该产品通过简化的起始用药方案，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战。

当前，绿叶制药正在积极推进ERZOFRI®在美国的商业化布局。在美国市场之外，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段，并计划推广至全球更多地区，为全球患者带来优质新选择。

新药接连在美获批，形成产品组合优势

2023年1月，绿叶制药RYKINDO®（利培酮缓释微球注射剂）在美国获批，实现了我国CNS治疗领域新药出海"零"的突破。此次ERZOFRI®的获批，是对公司全球化战略布局的又一次成功检验。基于"全球化研发体系"，保障公司在新药开发策略、技术平台建设标准、临床试验方案设计、临床数据质量管理等方面与国际标准全面接轨；基于"全球化生产体系"，保障其生产场地符合国际规范的质量管理体系，以零"483"通过美国FDA的上市批准前检查（PAI）。

ERZOFRI®是继RYKINDO®之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。这两款创新制剂皆由绿叶制药自主研发，再次证明公司的新药研发实力、全球化制造体系获得国际高标准认可。ERZOFRI®将与RYKINDO®形成具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合，以独特临床价值服务美国患者。

创新产品矩阵初成，绿叶制药CNS全球价值跃升

CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓，究其原因主要与相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点部位、研发风险高等多种因素有关。绿叶制药长期布局该治疗领域，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为这一领域的国内领军企业。

绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病，面向中国与海外市场同步开发，并已在部分市场率先获批上市。除了ERZOFRI®和RYKINDO®，另有在中国获批上市的、治疗抑郁症的1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）；在中国获批上市的、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平®（注射用罗替高汀微球）；在中国和欧洲多国获批上市的、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等。

与此同时，绿叶制药全球化商业体系的日臻完善，多款已上市产品所积累的成熟的商业化网络，进一步强化其在CNS专科领域的商业化优势，并将与上述新产品形成协同效应，推动公司加速跻身"全球CNS领域第一梯队"。

上海2024年7月26日 /美通社/ — 今天，由《科创板日报》和财联社主办的2024科创板开市五周年峰会在上海举行，会上揭晓了2024科创板开市五周年获奖名单。三生国健董事长娄竞博士荣膺2024科创板上市公司领军人物。

本次科创板开市五周年评选聚焦新兴产业领域，综合企业自主申报信息和公开数据，从企业经营、研发、市场、知识产权等多维度评价，秉承客观、公正的原则，表彰2023年度在科创板领域表现杰出、拥有卓越创新力的企业、机构和个人。其中，2024年科创板上市公司领军人物TOP10的评选设置了五个维度，包括科创板上市公司市值情况、上市公司盈利能力及财务状况、合规披露及监管机构评价、业内知名度与社会美誉度、个人资历与能力评定等。

2020年，三生国健于科创板成功上市。4年来，在资本市场的助力与见证之下，公司秉承"让创新抗体药触手可及"的企业使命，聚焦自身免疫性疾病领域，以"聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发"为原则，均衡布局短、中、长期研发管线，多款自免创新药物已进入临床III期阶段，临床进展处于国内领先。公司拥有抗体药物国家工程研究中心，是"免疫与炎症全国重点实验室"的重要依托单位之一，具备从药物发现、临床研究到商业化的综合领先实力，有望实现所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。凭借卓越的创新能力和高成长性，今年6月，三生国健成功入选科创100指数成分股。

公司高度重视投资者权益，坚持高质量信披，获得监管机构和投资者的广泛认可。2023年10月，三生国健荣获上海证券交易所沪市上市公司信息披露工作A级评价，充分体现了上交所对公司信息披露质量的高度认可。

此外，三生国健也是科创板中最早开展ESG管理实践，并对外披露ESG报告的上市公司之一。2023年，公司获商道融绿 ESG A-评级，排名全部获评企业前11.6%；获中诚信ESG评级A级，排名全部获评企业前10%；万得ESG评级A级；排名行业前17%，并入选中国上市公司协会"上市公司ESG优秀实践案例"。

三生国健董事长娄竞博士表示："热烈祝贺科创板开市五周年。科创板的设立，对中国创新生物医药企业的发展具有非凡意义，其不仅提供了宝贵的融资平台，更激发了企业的创新活力与潜力。一路走来，科创板见证了三生国健的坚持与蜕变，未来，我们将不断提升公司治理水平，加强创新研发，坚持高质量发展、高品质生产、新型工业化建设，大力发展新质生产力，积极履行社会责任，助力资本市场健康发展，为广大给予三生国健厚爱的投资者送上更多回报。

苏州2024年7月26日 /美通社/ — 2024年7月24日，沛嘉医疗（9996.HK）合作伙伴JenaValve Technology, Inc.（以下简称为JenaValve）宣布与美国医疗器械巨头爱德华生命科学（NYSE：EW，简称"爱德华"）达成协议，爱德华生命科学将全资收购JenaValve。交易完成后，沛嘉医疗将继续拥有JenaValve Trilogy THV系统大中华区的独家权利。

2024年3月28日，拥有全球首创锚定键（Locators）设计、治疗主动脉瓣反流的JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统关键临床试验ALIGN-AR1年临床数据于著名医学期刊《柳叶刀》发表，试验结果振奋人心。ALIGN-AR试验数据结果的发表，无疑是经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣反流的重要里程碑，将为外科高危症状性中重度或重度主动脉瓣反流患者开创全新的介入微创治疗时代。

2021年底，沛嘉医疗和JenaValve签订了TrilogyTM心脏瓣膜系统大中华区的独占许可，并成为JenaValve的少数股东。随后，沛嘉医疗将该技术商标更名为TaurusTrioTM经导管主动脉瓣系统，在中国开展注册临床试验， 并于2024年1月成功完成全部患者入组，进入一年随访阶段。

"作为JenaValve的合作伙伴，沛嘉医疗祝贺JenaValve和爱德华生命科学团队宣布在结构性心脏领域进行变革性合作。"沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士说。ALIGN-AR试验结果于《柳叶刀》重磅发布，迅速扭转了全球医生对主动脉瓣反流治疗方案的认知。此次爱德华对JenaValve的高价收购是对该产品、技术与疗法的最高认可，将极大程度地推动主动脉瓣反流介入治疗在全球的迅速发展。

根据收购协议，交易完成后，沛嘉医疗将继续拥有JenaValve Trilogy THV系统在大中华地区的独家授权。行业巨头爱德华生命科学对产品的收购将会增强全球医生对于主动脉瓣反流疾病的认知，并加速JenaValve Trilogy THV系统的发展。交易交割后，公司将与爱德华生命科学携手并进，致力于为全球各自负责市场内的主动脉瓣反流患者提供最新最好的手术方案。

此次收购，标志着爱德华在经导管瓣膜产品管线上的又一次突破，其在瓣膜领域近期的几大热点都有完善布局及重大进展，包括三尖瓣置换、二尖瓣疗法、全生命周期管理/长效瓣膜、主动脉瓣反流等。作为国内结构性心脏病介入治疗龙头企业，沛嘉医疗也同样前瞻性地完整布局以下热点：经血管三尖瓣置换MonarQ、经房间隔二尖瓣置换HighLife、二/三尖瓣缘对缘修复GeminiOne、长效干瓣TaurusNXT和高分子瓣及主动脉瓣反流TaurusTrio等，持续满足海内外医生和患者对经导管瓣膜治疗产品的大量临床需求。

作为结构性心脏病领域的创新型企业，沛嘉医疗在多年前已开始治疗主动脉瓣反流的技术布局。如今随着循证的发布，爆发看似水到渠成，其实离不开早期公司管理层的技术理解和战略眼光。沛嘉医疗始终认为对技术的深度理解既能帮助管线的独特性与竞争力，亦能提升外部投资的成功率。其拥有能和国际巨头比肩的完整管线，也期待管线内的更多产品能更快的开花结果。

"我们期待与爱德华等国际同行建立有意义和富有成效的关系。我们也期待行业巨头的目光能投向沛嘉医疗拥有完整权益的三尖瓣置换产品MonarQ等，以及完全由本土团队自研的缘对缘修复产品GeminiOne。"张一博士表示，沛嘉医疗对于中国的研发能力有无比的信心，循序渐进，持续努力，必能成功地走到那一步。

美国旧金山和中国苏州2024年7月26日 /美通社/ — 随着全球人口老龄化和慢性疾病的增加，新药研发的需求日益迫切。传统药物研发过程耗时漫长，成本高昂。AI技术的引入，为这一难题提供了新的解决方案。信达生物一直致力于通过科技创新推动行业发展，近日，信达生物与唯信计算达成合作，共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作，双方将整合各自的优势资源和技术，利用AI技术进一步加速药物研发进程。

作为信达生物重要的研发引擎，信达国清院在AI药物研发中深入探索并积极布局。本次合作中，信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台，搭建和完善国清院计算平台，以加速其药物研发进程。信达生物希望通过构建一个高效、易用、数字化、智能化、自动化的一站式AI药物研发平台，降低AI落地成本和实验成本，缩短药物研发周期，提高研发成功率，为患者带来更多创新药物和治疗方案。

信达生物制药集团肿瘤生物学与ADC药物研究副总裁何开杰表示："AI正在为全球制药和生物技术行业注入新的动能。我们非常高兴能通过使用最先进的AI技术来进一步提升我们的研发能力，加速创新药物的发现和开发。期待在强大的技术支持下，未来我们会在全球医药市场上取得更大的突破。"

美国马萨诸塞州马尔伯勒市2024年7月25日 /美通社/ — 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）2024年第二季度的净销售额为41.20亿美元。与去年同期相比，公司基于财务报告的净销售额增长14.5%，运营1净销售额增长16.1%，有机2净销售额增长14.7%。根据美国通用会计准则，公司财务报告显示，波士顿科学普通股股东的净收益为3.24亿美元（每股收益0.22美元），上年同期为2.61亿美元（每股收益0.18美元），本期调整3后的每股收益为0.62美元，上年同期为0.53美元。

波士顿科学公司董事长兼首席执行官马鸿明（Mike Mahoney）表示："波科在本季度的业绩斐然，这得益于全球团队在有力临床证据和投资的支持下，始终秉持着品类领先的战略，不断追求创新。对于未来的规划，我们信心满满。感谢全体员工的坚定承诺和致赢精神。"

第二季度财务结果和近期动态：

• 公司报告的净销售额为41.2亿美元。与上一年同期相比，公司基于财务报告的净销售额增长14.5%，公司的预测空间为10.5%-12.5%；运营净销售额增长16.1%；有机净销售额增长14.7%，公司的预测区间为10%-12%。

• 公司报告的归属于波士顿科学普通股股东的 GAAP 净收益为每股 0.22 美元（公司预测区间为每股 0.35-0.37 美元)。调整后每股收益为 0.62 美元，公司预测区间为每股 0.57-0.59 美元。

• 与去年同期相比，各个可发布财务报告的事业部的净销售额增长情况如下：

• 医疗外科事业部：基于财务报告的净销售额增长9%，运营净销售额增长 10.1%，有机净销售额增长 7.6%

• 心血管事业部：基于财务报告的净销售额增长 17.8%，运营净销售额增长 19.7%，有机净销售额增长 19.0%

• 与去年同期相比，各个地区的净销售额增长情况如下：

• 美国：基于财务报告的净销售额和运营净销售额均增长 16.9%

• 欧洲、中东和非洲（EMEA）：基于财务报告的净销售额增长 13.7%，运营净销售额增长 16.1%

• 亚太区（APAC）：基于财务报告的净销售额增长7%，运营净销售额增长 13.2%

• 拉丁美洲和加拿大（LACA）：基于财务报告的净销售额增长 15.3%，运营净销售额增长 15.7%

• 新兴市场4：基于财务报告的净销售额增长 14.8%，运营净销售额增长 19.3%

• 宣布FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

• 在美国2024年心律协会年会（Heart Rhythm 2024）上，展示了以下临床数据：

• 公布FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统的ADVENT关键性临床试验的亚组分析结果。该结果表明，使用该系统治疗的患者房性心律失常负荷（即患者经历的总心律失常持续时间百分比）低于0.1%，这是一个具有临床意义的阈值，并且与热消融相比，有更多的患者达到了这一标准。

• 公布全球FARADISE注册研究的急性结果。研究显示，超过1,100名接受FARAPULSE 脉冲电场消融（PFA）系统治疗的患者30天内的治疗效果良好，没有死亡或发生冠状动脉痉挛、持续性膈神经麻痹、心房食管瘘或肺静脉狭窄的病例。

• 宣布正在进行中的Modular CRM（mCRM™）系统5的MODULAR ATP关键性临床试验预先指定的6个月安全性和有效性终点达成。mCRM是首款集EMBLEM™ 皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）系统和EMPOWER™无导线起搏器（LP）于一体的模块化心脏节律管理系统。

• 启动AGENT™ 紫杉醇涂层PTCA球囊导管在美国的上市，该产品适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，并在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

• 宣布与Silk Road Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：SILK）达成收购协议，该公司是一家公开交易的医疗器械公司，其开发了创新平台产品，通过微创手术——经颈动脉血运重建术为颈动脉患者提供卒中预防。

• 在2024年美国疼痛与神经科学学会会议上，展示了Intracept™骨内神经消融系统治疗患者的三项随访研究结果。研究显示，Intracept系统在椎源性疼痛方面的疗效显著，近三分之一的患者五年后疼痛症状完全缓解。

• 选举Cheryl Pegus博士进入公司董事会，她曾担任Morgan Health的合伙人，以及沃尔玛卫生健康部的前执行副总裁。

中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月25日 /美通社/ — 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

此前，IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。此次对SLE的适应症获批，进一步扩展了IASO-782注射液的治疗领域，再次展现了驯鹿生物在生物制药领域的创新实力和对患者需求的深刻理解。

驯鹿生物首席医学官陈杰博士表示："自身免疫性疾病领域是驯鹿生物战略发展的重点，IASO-782注射液自去年起至今，已经在中美成功获批三项IND。另外驯鹿生物的CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病以及难治性全身型重症肌无力的临床试验申请也在此前获得国家药品监督管理局默示许可。此外，我们的合作伙伴Cabaletta Bio利用我们授权的CD19序列开发了CAR-T细胞疗法用于治疗自身免疫疾病， 并在包括系统性红斑狼疮在内的4种自免疾病中获得美国食品药品监督管理局的IND批准。驯鹿生物将与行业同道继续携手，进一步推动自身免疫性疾病治疗的创新和进步，通过创新疗法为患者带来显著的临床益处。"

美国旧金山和中国苏州2024年7月22日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。此前玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达成研究终点，玛仕度肽展现出显著优效于度拉糖肽的降糖疗效，并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA），其首个减重适应症已于2024年初获受理。

DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者（基线平均HbA1c 8.24%，平均体重 77.7 kg），按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4 mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或安慰剂组（N=108），双盲治疗24周。完成双盲治疗后，玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4 mg和6 mg治疗24周，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。首要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。

首要终点顺利达成，玛仕度肽降糖疗效强劲

基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg组和6 mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均优效于安慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001）。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。

关键次要终点提示玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势

第24周时，玛仕度肽4 m和6 mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率*方面均显著优于安慰剂；治疗至第48周时，玛仕度肽6 mg组体重较基线降幅达9.6%。

玛仕度肽为2型糖尿病受试者带来多重心血管及肾脏代谢获益

除HbA1c和体重外，玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标。

安全性和耐受性良好，无额外安全性信号

• 整体安全性与耐受性良好，与玛仕度肽既往临床研究结果一致。最常报告的不良事件是胃肠道不良事件，多为轻度或中度。无新增安全性风险。

• 低血糖事件发生率较低，且绝大多数为1级低血糖（3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L），无重度低血糖事件发生。

该临床研究的主要研究者、南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授表示："2型糖尿病患者常合并多种慢性疾病，包括肥胖、高脂血症、冠心病、高血压等，其病程管理应从血糖、血脂、血压等多方面着手。多靶点GLP-1药物所带来的疗效增益受到了学术和临床各界的关注，玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，在DREAMS-1研究中不仅证明了显著的降糖疗效，更进一步展示出在减重、血脂、血压、肝酶等多重综合获益，并展示出良好的安全耐受性。期待玛仕度肽早日申报上市，助力中国糖尿病人群血糖达标，兼具多重代谢获益。"

该临床研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示："中国约有超过1.4亿糖尿病患者，是世界上糖尿病患者最多的国家，年发病人数持续增加，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者治疗中展示出了出色的降糖效果和其他多重获益，同时长期治疗下也显示出稳定的疗效维持，为新一代多靶点GLP-1R/GCGR药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。我期待玛仕度肽为我国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："玛仕度肽是全球同类首创也是开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂，我们正积极推动玛仕度肽减重、糖尿病和其它适应症的开发。DREAMS-1作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一，为中国饮食及运动控制不佳的2型糖尿病研究（未经治疗糖尿病人群）提供了高质量的循证医学证据。玛仕度肽另一项糖尿病III期研究DREAMS-2（口服降糖药失效人群）的研究结果已于2024年5月达成研究终点。两项研究共同证明了玛仕度肽对于2型糖尿病患者血糖控制、减重及改善代谢的综合疗效，详细研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。我们也期待玛仕度肽在与司美格鲁肽头对头比较的III期临床研究DREAMS-3中有更加亮眼的表现。"