DESTINY-Breast09 III期试验结果显示，相较THP方案，优赫得®联合帕妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期超过三年[1]

此次获批将优赫得®前移至HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗阶段，有望改善患者的长期治疗结局

上海2026年8月12日 /美通社/ — 阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗），经国家药品监督管理局（NMPA）2026年8月11日批准，联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

本次获批是基于DESTINY-Breast09全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine）。[1]

研究结果显示，对于既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在被诊断出晚期或转移性疾病前六个月以上接受过靶向HER2的新辅助或辅助疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案相比，可使疾病进展或死亡风险降低44%（风险比[HR] 0.56; 95%置信区间[CI]：0.44-0.71；p<0.00001)。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月(95% CI: 36.5-无法估计[NE])，而THP组的则为26.9个月 (95% CI: 21.8-无法估计[NE])。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS获益在各个预设亚组中均保持一致。[1]

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1% (95% CI: 81.2-88.5)，而THP组为78.6% (95% CI: 74.1-82.5)。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例患者（占比15.1%）实现了完全缓解（CR），而THP组有33例（占比8.5%）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。[1]

中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%[2]。

DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者江泽飞教授表示，"尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："DESTINY-Breast09研究显示，在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗相比标准治疗方案，显著延长了患者无进展生存期，也是十余年来首次有创新疗法在这类患者一线治疗中展现出优于THP方案的疗效。值得一提的是，中国患者和研究者为这项全球关键研究作出了重要贡献，贡献了近四分之一的入组人数。未来，阿斯利康将继续深化全球研发与中国科研协同，加速创新科学成果转化，为更多中国乳腺癌患者带来改变生命轨迹的治疗方案"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："自进入中国以来，德曲妥珠单抗不断推动乳腺癌抗HER2治疗格局演进。此次获批标志着这一创新治疗方案进入了HER2阳性转移性乳腺癌更前线治疗阶段。DESTINY-Breast09研究树立了新的无进展生存获益标杆，为更多患者在疾病早期实现持久疾病控制带来新的可能，也进一步印证了持续科学创新对于不断突破治疗边界、提升患者获益的重要价值。未来，阿斯利康将继续携手医疗生态系统合作伙伴，加速创新药物可及，帮助更多符合条件的中国患者尽早从前沿疗法中获益。"

德曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的 DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第八项适应症，其中五项为乳腺癌治疗领域。

基于DESTINY-Breast09研究结果，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗已在印度、以色列、沙特阿拉伯、韩国、新加坡、瑞士、阿联酋与美国获批，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+ 或 ISH+)成人乳腺癌患者。

目前，基于DESTINY-Breast05研究结果，德曲妥珠单抗用于接受新辅助治疗后仍存在乳房和/或腋窝淋巴结残留浸润病灶的高危HER2阳性早期乳腺癌患者的适应症申请已在中国递交并处于审评阶段；基于DESTINY-PanTumor03研究结果，德曲妥珠单抗⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者的适应症申请也正在中国审评中。

参考文献：

  1. Tolaney SM, et al. Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2508668.

  2. Jiang zefei, et al. 2025 CSCO  LBA1*最新查询截至2026年8月12日   https://meeting.csco.org.cn/video/index/5482

  3. World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed July 2026.

  4. World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026.

  5. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed December 2025.

  6. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;852748.

  7. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105.

  8. Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2019;54(1):34-44.

  9. Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

  10. AstraZeneca. Investor Relations: Epidemiology. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/Epidemiology-data-2024.xlsx. Accessed May 2025.

  11. Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase III study. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530.

  12. Blumenthal G, et al. First FDA Approval of Dual Anti-HER2 Regimen: Pertuzumab in Combination with Trastuzumab and Docetaxel for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. Clin Can Res. 2013;19(18).

  13. Tripathy D, et al. De Novo Versus Recurrent HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Patient Characteristics, Treatment, and Survival from the SystHERs Registry. Oncologist. 2020;25(2):e214-e222.

  14. Hall PS, et al. Presented at SABCS Annual Meeting 2023. Poster #PO3-16-11.

  15. Hartkopf AD, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2024;84(5):459–469.

消息来源：阿斯利康

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