德国殷格翰和美国康涅狄格州里奇菲尔德2026年4月17日 /美通社/ — 勃林格殷格翰宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了圣赫途®（宗艾替尼片）在具有HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中进行的1b期Beamion LUNG-1临床试验结果。题为《宗艾替尼用于一线HER2突变晚期非小细胞肺癌》的原文数据显示，宗艾替尼在该患者群体（N=74）中具有持久疗效。截至2025年8月21日：
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经确认的客观缓解率（ORR）达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。
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中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。
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治疗相关不良事件（AE）以低级别为主。因不良事件导致药物剂量减少的有12名患者（16%），导致停药的有7名患者（9%）。
此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估（RANO-BM）标准确认的颅内客观缓解（iORR）。
这些数据进一步丰富了2025年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的结果，并于2026年3月25至28日在丹麦哥本哈根举行的欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上进行了报告。
"这些数据显示，宗艾替尼作为一线疗法在HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者中展现出持久的疗效，而目前这一领域仍然缺乏具有持久缓解的有效治疗选择。"Beamion LUNG‑1研究协调研究者、美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心胸部及头颈肿瘤内科主任John Heymach博士表示，"现在这些研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，有助于医疗专业人士在HER2靶向治疗方案的选择上做出明智决策。"
宗艾替尼最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该适应症基于客观缓解率和持续缓解时间获得加速批准。其常规批准取决于确证试验的验证。勃林格殷格翰已于2025年10月向中国食品药品监督管理局（NMPA）递交宗艾替尼用于一线HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗的新适应症申请。该申请已被纳入优先审评审批程序，目前正在审评中。
此次FDA加速批准前，该药物在中美均已获得突破性疗法认定，并获得FDA局长国家优先审评券，以表彰该药物在满足罕见且侵袭性强的肺癌患者关键治疗需求方面的潜力。此前，该药物于2025年8月获得美国FDA加速批准和中国NMPA附条件批准用于经治患者。
消息来源：勃林格殷格翰