每三周给药一次，德达博妥单抗为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者带来较化疗方案更高效的后线治疗选择

上海2026年4月22日 /美通社/ — 阿斯利康与第一三共合作开发并引入中国的第二款ADC药物达卓优®（英文商品名: Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）在中国正式上市，首批到货将陆续在全国各地医院和药房落地启用。2025年8月，德达博妥单抗基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

研究纳入内分泌经治、晚期阶段接受过1-2线化疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者，结果显示，经盲态独立中心（BICR）评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%（风险比0.63; 95% 置信空间0.52-0.76; p<0.0001）1。同时，研究对83名中国患者进行的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，高于接受化疗患者的4.2个月PFS（风险比 0.54；95% 置信区间：0.30-0.96）2。

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡3。约30%的早期乳腺癌患者最终可能会出现疾病复发或转移3，晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为20%，中位总生存期为2年至3年4。约70%的乳腺癌确诊病例被归类为传统意义上的HR+/HER2-乳腺癌5。在HR阳性转移性乳腺癌的治疗中，内分泌治疗治疗通常被作为首要治疗选择6。然而，初始治疗之后，内分泌治疗逐渐面临耐药问题而导致疗效受限7。当前在内分泌治疗后的标准治疗方案是化疗，但其缓解率和预后都欠佳6-9。

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示："乳腺癌是中国女性中发病率最高的癌症之一，给患者、家庭乃至整个医疗系统都带来了沉重负担。在HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗中，仍有部分患者面临内分泌治疗和化疗后疾病进展的困境。TROP2  跨膜糖蛋白在约80%的乳腺癌细胞表面高表达，是理想的乳腺癌治疗靶点。德达博妥单抗是精准靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），每三周一次的给药频率为中国患者提供了更便捷的治疗体验，为这部分乳腺癌患者提供了亟需的、区别于传统化疗手段的治疗新选择。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："德达博妥单抗在中国的上市与应用，意味着这一创新疗法已从临床研究走向真实世界，为中国乳腺癌患者带来切实可及的全新治疗选择。作为阿斯利康在中国获批的第二款ADC药物，它进一步丰富了我们在乳腺癌精准治疗领域的布局，也让更多在既往治疗中仍面临挑战的患者，看到了新的获益可能。我们也期待有临床价值的创新药物能够尽早惠及更广泛人群，满足尚未满足的治疗需求。未来，阿斯利康将继续探索该药物在其他类型乳腺癌和肺癌治疗中的应用潜力，为患者带来更多希望。"

参考文献

  1. Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martínez Jañez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12. PMID: 39265124; PMCID: PMC11771365.

  2. Wang S. et al. Ann Oncol. 2024; 35 (suppl_4): S1418-S1425

  3. Zhonghua Z, et al. Breast Cancer Expert Committee of National Cancer Quality Control Center. Chinese Journal of Oncology. 2024; 46,12: 1079-1106.

  4. Breast Cancer Expert Committee of National Quality Control Center for Cancer; et al. "Guidelines for diagnosis and treatment of advanced breast cancer in China (2022 edition)." Journal of the National Cancer Center vol. 4,2 107-127. 18 Dec. 2023, doi:10.1016/j.jncc.2023.12.001

  5. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed January 2025.

  6. Manohar P, et al. Updates in endocrine therapy for metastatic breast cancer. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212.

  7. Cortes J, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011;377:914-923.

  8. Yuan P, et al. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019;112:57–65.

  9. Jerusalem G, et al. Everolimus Plus Exemestane vs Everolimus or Capecitabine Monotherapy for Estrogen Receptor–Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374.

  10. American Cancer Society. Key Statistics for Breast Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Accessed April 2025.

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消息来源：阿斯利康中国

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