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药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一，为全球客户提供卓越解决方案
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以零不符合项通过认证，彰显公司质量管理体系优势
上海2026年4月15日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司以零不符合项顺利通过国际权威认证机构ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，成为国内药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一。此次认证彰显了公司国际一流的质量体系与合规能力，并为全球客户获得安全、稳定、可靠的一体化服务提供了重要保障。
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证被视为全球医疗器械行业的质量管理"黄金标准"，旨在通过体系化要求确保医疗器械全生命周期的安全性、有效性与合规性。该标准覆盖设计开发、风险管控、生产流程、追溯体系和采购控制等核心环节，并强调与相关法规的一致性。药械组合产品因其跨学科、跨领域的特性，研发与生产需同时满足药品的活性成分稳定性与医疗器械的性能要求。药明生物在现有cGMP体系基础上，建立了兼容药品和器械法规要求的组合产品体系。
在为期近五天的现场审计中，公司展示了在药械组合产品领域扎实的体系基础与全方位的质量管理能力，顺利通过认证，为该业务的商业化生产奠定了坚实基础。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次顺利通过ISO 13485认证，充分体现了公司在药械组合产品领域的技术能力与质量管理水平。未来，我们将继续以高标准的质量体系和可靠的运营能力，为全球客户提供更安全、更高效的卓越解决方案，并以可信赖的CRDMO平台赋能更多突破性疗法的诞生。"
一直以来，药明生物不断完善可持续发展与合规管理体系，构建覆盖信息安全、业务连续性、质量管理、环境与安全、能源管理与可持续采购等多领域的系统化保障框架。公司已通过 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 以及 ISO 20400 等多项国际认证，为公司高质量发展提供了有力支撑。
消息来源：药明生物