杭州、上海和波士顿2026年4月10日 /美通社/ — 凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称"凌科药业"），一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病的创新药研发公司，今日宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。本次受理标志着公司在炎症性皮肤疾病领域的临床开发迈入关键阶段，同时也是公司向商业化转型的重要里程碑。未来，泽普昔替尼胶囊有望为广大特应性皮炎患者提供新的治疗选择。
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，通常伴随瘙痒和皮肤屏障功能受损，严重影响患者生活质量。尽管当前已有多种治疗手段，但仍有相当比例的患者对现有疗法应答不足或面临长期安全性的挑战，临床中未满足的需求依然十分显著。
本次NDA申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（NCT06277245）的积极结果。研究结果显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组展现出具有高度显著统计学意义（p < 0.0001）的疗效优势，同时整体安全性和耐受性良好。
凌科药业创始人兼首席执行官万昭奎博士表示："泽普昔替尼NDA的递交和受理，是公司在自身免疫及炎症领域持续深耕的重要成果。我们始终致力于开发具有临床价值和全球竞争力的创新药物，期待该产品能够尽早获批上市，为特应性皮炎患者提供更优的治疗选择。"
消息来源：凌科药业