美国旧金山和中国苏州2025年11月25日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信尔美®（玛仕度肽注射液，胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。
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在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。
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研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。
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此外，研究还观察到玛仕度肽9mg可显著降低部分受试者的肝脏脂肪含量，较基线平均百分比降幅达71.9%， 并在血压、血脂、血尿酸等关键心血管代谢指标及腰围上也展现出显著的全面改善。
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玛仕度肽9mg的安全性良好，未发现新的安全性信号。
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有关GLORY-2研究达成所有终点的详细数据，计划在未来的国际学术期刊或学术大会上公布。
该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："在我国，BMI超过32.5 kg/m²的中重度肥胖人群的疾病负担更重，更容易合并代谢异常、脂肪肝和心血管疾病，但治疗选择却非常有限。在当前中国临床指南中，代谢手术被推荐为此类患者的一线治疗方案。 然而，手术的有创性特征及及患者接受度低的现实，极大地限制了其临床应用。玛仕度肽9mg在GLORY-2研究中展现出的强劲减重疗效，为符合减重手术指征的肥胖患者提供了更多的治疗选择。同时，其在多重代谢指标上的获益，体现了GCG/GLP-1双靶点激活的独特优势。此次上市申请获受理，标志着针对我国中重度肥胖减重又有希望添加了一款'重磅武器'，为改善该人群的健康带来新的希望。"
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："玛仕度肽9mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物，其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。我们非常高兴玛仕度肽高剂量9mg上市申请获得受理，从针对广阔超重/肥胖人群的2-4-6mg，到如今针对中重度肥胖人群的3-6-9mg，这一布局源于深刻的科学洞察与明确的市场需求，旨在为处于不同疾病严重程度的肥胖患者，提供精准匹配其治疗目标与临床需求的'分层级'个性化解决方案。 我们将与监管部门密切配合，推动这一重要疗法早日获批，服务广大患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"
消息来源：信达生物