上海2025年1月6日 /美通社/ — 北京时间2025年1月6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。
附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2018年12月，基于一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得NMPA附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。
本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）。北京大学肿瘤医院郭军教授担任该研究的主要研究者，全国11家临床中心参研。该研究也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。
MELATAORCH研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他疗效终点（包括研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期）也显示出获益趋势；安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号1。
同时，基于上述研究，NMPA于2024年8月受理了特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请。