美国旧金山和中国苏州2024年9月26日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。CLEAR-1研究的详细数据计划将在未来学术大会和学术期刊上公布。
该研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前银屑病是不可根治性疾病，选择适合患者的更有效的治疗药物，对控制病情、减少共病、维持长期疗效、全面提高患者生活质量十分重要。已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持、用药便利性优势明显。匹康奇拜单抗是第一个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在临床研究中显示出卓越的短期疗效和长期疗效的良好维持。维持治疗期每12周一次给药也提高了患者用药便利性和依从性。患者获得显著临床获益和生活质量改善的同时又能呈现良好的安全性。作为匹康奇拜单抗III期临床研究的牵头人，带领全国参研中心的研究者们一起圆满完成临床研究并支持此次新药上市申请的成功递交，我倍感自豪。祝愿匹康奇拜单抗能够早日上市，为中国银屑病患者提供更多的治疗选择。"
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。匹康奇拜单抗在关键注册研究中展现出了优异的快速皮损清除和生活质量改善等方面的疗效，且能长期维持较高水平稳定，同时具有良好的安全性。匹康奇拜单抗兼顾疗效、安全性和长间隔维持期给药，已展示出同类最佳的潜力。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供有效且安全的治疗方案。同时，我们也在进行全方位生命周期管理和多维度丰富临床证据，探索随机撤药再治疗和生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的临床结果，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"