常熟2024年8月7日 /美通社/ — 8月6日，新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称"新劢德"）常熟给药装置研发与制造基地投产仪式在常熟经开区隆重举行。
该基地为目前亚洲最大的雾化给药装置（DPI & SMI）和高端药包材制造基地，主要用于研发及制造给药装置及药包材两大品类，投产后将进一步满足吸入给药市场不断增长的产能需求，助力国内吸入给药市场蓬勃发展。
常熟市委常委，经开区党工委副书记、管委会副主任陈国栋表示："新劢德作为国内唯一聚焦复杂药物递送装置的新锐企业，站在百亿吸入制剂蓝海市场的最前沿，以技术突围行业、以产品撬动市场，实现了从"追光跟跑"到"领跑发光"的华丽蝶变。新劢德选择落户扎根常熟经开区，不仅能壮大经开区生命健康特色产业集群，也为常熟医药器械制造业厚植发展势能再添"新引擎"。"
中国医药包装协会秘书长韩潇表示："对于整个中国医药包装行业来说，这是一个重要的里程碑，标志着肺部给药装置的规模化国产替代取得了重大突破。在当前的医药产业环境中，药物包装与递送技术的重要性不言而喻。它不仅直接关系到药物的安全性和有效性，更关系到广大患者的健康和福祉。新劢德在这一领域的不断突破，充分展示了其卓越的创新能力和对社会责任的高度担当。"
泓元资本创始合伙人朱青生博士表示："过去的几年里，我们对呼吸系统疾病认知的不断深化促成了吸入制剂行业的高度繁荣，中国吸入给药市场规模逐年扩大，但在给药装置方面却存在极大的缺失。新劢德是国内首家突破给药装置技术壁垒并成功通过BE一致性评价的本土企业，泓元资本很高兴的看到新劢德常熟药物递送装置研发和生产基地以极快的速度落成投产，能够为中国吸入制剂行业的蓬勃发展贡献优质产能，造福中国广大呼吸慢病患者。"
新劢德创始人赵光涛表示："不到一年的时间，我们完成了工厂建设、设备搬迁和系统验证，初步建成了中国最大的DPI和SMI肺部给药装置研发与制造基地。在海外巨头长期垄断的高端肺部给药和鼻喷给药的复杂药物递送系统领域，我们实现了商业化规模的技术突破和制造量产，具备了DPI和SMI全品类的商业化供货能力。同时，我们还建成了行业领先的研发硬件和团队，促进了药械组合产品的高端仿制与创新开发，推动国产替代进入快速发展阶段。"
"常熟基地的产线启用对新劢德来说是一个重要的里程碑，也是未来业务发展的新起点。多年来，我们在吸入制剂领域持续深耕，发挥在吸入制剂领域多年的技术积累，持续进行产品创新，满足客户不断增长的需求。"新劢德创始人赵光涛表示，"我们仅用11个月时间完成了工厂建设，这一高效率的背后离不开常熟经济技术开发区的鼎力支持，也体现了常熟经开区对企业发展的有力推动。"
新劢德常熟给药装置研发及生产基地项目规划占地40亩，投资总额约5亿元。基地的落成不仅提升了产能，以满足市场对定制化研发、设计和生产一体化服务日益增长的需求，也是国内吸入给药行业的重大里程碑。
新劢德方面介绍，常熟基地一期已建成一栋2万平方米的GMP标准厂房，其中ISO-8及ISO-7等级的净化车间面积达 8000平方米，引入日本住友，发那科等世界一流注塑机台，并同步自主开发了商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。项目总规划给药装置产能5000万套/年，药包材产能25亿个/年。首期投产产能为给药装置 3000 万套/年，药包材 15亿个/年。这一产能的实现，将极大地提升新劢德在吸入制剂领域的竞争力和市场份额。
随着新药研发和给药技术的进步，吸入给药已成为治疗哮喘、COPD等呼吸道疾病的主要给药方式。新劢德常熟基地的投产将有助于打破国内吸入给药领域长期以来由跨国药企占据的市场格局，推动吸入给药装置的国产替代。
吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性四个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《"十四五"医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局此领域的企业及已上市的药品均相对较少。
给药装置的专利一直是仿制药公司较难跨越的壁垒,因为不同设计和结构的装置往往会造成药物生物利用度的显著差异。因此，仿制药公司在不侵犯装置专利的前提下往往难以完成生物等效研究。在过去的几十年中,很多治疗领域的竞争态势往往由给药装置所决定。例如，在呼吸系统领域,葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、辉瑞和诺华都在不遗余力地研发新的吸入装置。
据弗若斯特沙利文数据，中国吸入制剂市场规模从 2017 年的 125 亿元增长至 2021 年的 195 亿元，CAGR 达 11.76%:预计 2022年至 2030 年市场规模将稳定增长，2030年预计达到 276 亿元。行业分析人士指出，未来数年中,给药装置的增速要远高于药物市场的增速，给药装置一片蓝海待掘金。
新劢德长期专注于肺部给药和鼻腔给药的核心药物递送领域，通过药械组合产品的不断创新，成功突破了行业的专利与技术壁垒，可为客户提供具有显著临床优势的给药装置解决方案。随着常熟基地的投产，新劢德的优势产品能快速满足客户的需求，为患者提供优质的服务。
自成立以来，新劢德已经与多家大型制药企业达成了商业开发吸入给药装置合作，是国内拥有最多吸入给药装置开发成果的制造商。从高端仿制吸入器械到创新IP设计装置，新劢德拥有完全自主知识产权，并实现了医疗药物递送级硅芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破。
值得一提的是，作为中国首家突破吸入柔雾递送技术垄断，并成功通过体内一致性评价的吸入柔雾装置开发企业，新劢德目前已成功为多家国内药企开发了DPI干粉给药器、柔雾剂给药器和鼻喷装置等，并助力多款吸入制剂通过了仿制药一致性评价（正式BE）。
新劢德创始人赵光涛表示，常熟基地的投产是公司发展战略的关键一步。未来，新劢德将继续加大研发投入，推动技术创新，拓展产品线，提升服务能力，为国内吸入制剂产业的发展贡献更多力量。