成都2024年8月8日 /美通社/ — 2024年8月6日,成都威斯津生物医药科技有限公司(威斯津生物)自主研发的"WGc-043注射液",其新药研究申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,可以开展I期临床试验。"WGc-043注射液"是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。

mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东(MSD)、莫德纳(Moderna)、拜恩泰克(BioNTech)等国际知名制药企业,在该领域均有密集布局,研发进展不一。威斯津生物的肿瘤治疗性疫苗管线"WGc-043注射液"此次获批IND,进一步验证了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性,也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。

EB病毒相关肿瘤患者,
可以选择的全新免疫治疗方案

WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美国获批IND,中美批准的适应症均为EB病毒阳性肿瘤:一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者;二是适用于复发或难治性的EB病毒阳性血液瘤成人患者。WGc-043,可为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治疗方案选择。

"接下来,我们将在国内开展临床试验,推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。"威斯津生物联合创始人兼总经理宋相容教授介绍说,鉴于有前期高质量试验数据的支持,WGc-043 mRNA疫苗有信心在临床试验中,表现出优秀的安全性和抗肿瘤活性。

颠覆性技术压舱,
WGc-043 mRNA疫苗技术在先进性和突破性上亮点显著

WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗领域布局的20余个研发管线之一。该项目及其平台技术,在科技部主办的"2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛"中获得最高奖项(优胜奖),被认为具有"革命性、颠覆性"的创新和突破,是"可改变游戏规则"的创新性技术,一举突破了mRNA领域的全球专利封锁和技术壁垒。该项目技术的先进性和突破性体现在以下两方面:

1)通过人工智能实现高效能抗原筛选,优选出最为广谱安全的蛋白序列,mRNA分子中引入了全球原创设计的免疫增强子(IE),该设计使得WGc-043可充分激活患者自体的抗肿瘤免疫,在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞(cytotoxic T cells,CTLs)、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞,具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的高效抗癌效果,还可避免肿瘤复发。

2)WGc-043的递送载体为全新自主研发,目前已在中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和南非等获得专利授权。全新的LNP递送系统的安全性和递送效率,已在威斯津自研的3个品种的临床试验中,得到了充分的验证。

市场潜力巨大,
两类肿瘤有望实现mRNA免疫疗法"0"的突破

EB病毒被国际癌症研究机构(IARC)确定为第一类致癌物,在全球人群中的感染率超过90%,是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关,WGc-043获批适应症患者为EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤成人患者,其定位市场的潜力巨大。

WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT(研究者发起的临床试验),展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。可以预见,一旦WGc-043成功上市,将在EB病毒阳性的实体瘤和血液瘤这两类肿瘤中,实现mRNA免疫疗法"0"的突破。

留下评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注