中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆2024年5月14日 /美通社/ — 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将在研的乙型肝炎病毒（HBV）特异性广谱中和单克隆抗体 BRII-877（tobevibart）和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（elebsiran）纳入突破性治疗品种。这是继 2023 年 11 月基于重组蛋白的 HBV 免疫疗法 BRII-179 获得突破性治疗品种认定之后，公司在寻求 HBV 功能性治愈方面取得的又一个里程碑。
BRII-877（tobevibart）获得突破性治疗品种认定是基于由Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，纳斯达克股票代码：VIR）和腾盛博药开展的1期和2期研究。截至2023年9月，有超过350例HBV感染者接受了BRII-877（tobevibart）的治疗。数据显示，BRII-877（tobevibart）具有良好的耐受性，并能显著降低HBsAg水平，这表明BRII-877（tobevibart）有潜力成为慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者治疗方案的重要组成部分。BRII-835（elebsiran）获得突破性治疗品种认定是基于由腾盛博药及其合作伙伴Vir开展的1期和2期研究。截至2023年9月，已有超过570例HBV感染者参加了临床研究，这些研究结果表明 BRII-835（elebsiran）具有良好的耐受性，并在慢性HBV和慢性HDV受试者中显示出直接的抗病毒活性。
腾盛博药中国研发负责人朱青博士表示："BRII-877和BRII-835获得突破性治疗品种认定，以及BRII-179早前获得突破性治疗品种认定，进一步支持了我们长期以来为慢性HBV感染患者开发功能性治愈联合疗法的科学依据。在过去的五年中，腾盛博药和我们的合作伙伴Vir进行了大量的临床试验，我们从中获得了非常全面的临床安全性和有效性数据，并对我们的后期开发计划，以及在更广泛的患者群体中实现更高的HBV功能性治愈率有了透彻的认识。"
拥有三种突破性治疗手段，使公司在应对更广泛的 HBV 感染（包括合并 HDV 感染）方面处于独特的地位。作为腾盛博药开发HBV功能性治愈疗法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推进于2024年启动多项联合研究的计划，以进一步优化治疗方案，为公司的注册战略提供依据，从而为HBV感染患者提供最佳治疗方案。