深圳2024年4月15日 /美通社/
4月11日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）向武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称"明德生物"）的"血气测定试剂盒（电极法）"签发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的符合性证书。这是TÜV莱茵在中国为卡包一体湿式多参数床旁（POCT）血气测定试剂盒签发的首张IVDR 符合性证书。
明德生物国际营销中心总经理陈思儒，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文、发证官及华北区域经理张文祥、华东区域经理陈煜星等双方代表出席了颁证仪式。
陈思儒在致辞中表示："血气测定试剂盒（电极法）是国内首个卡包一体湿式多参数床旁（POCT）血气测定试剂盒，是明德生物在血气领域的阶段性研发成果，具有快速简便、可多人份连续测试、精度高且易追溯的优势。遵循明德生物 ‘以即时、精准诊断产品为基石，以急危重症信息化系统为桥梁'的研发理念，该产品可在区域协同救治中发挥作用，为医院提供智慧诊断整体解决方案助其实现院前、院中、院后全流程布局。此次获得新法规下血气产品的IVDR符合性证书，将有助于我们进一步拓展欧洲市场，加速全球市场布局。"
耿文表示："欧盟市场历来对医疗器械的质量和安全性标准要求严格。随着IVDR的正式实施，国内体外诊断医疗器械企业普遍面临着适应新法规的挑战。此次明德生物血气测定试剂盒（电极法）率先完成IVDR符合性评估，是对国内同行的强有力激励。作为欧盟专业的IVDR公告机构，TÜV莱茵期待在新法规框架下，与更多体外诊断医疗器械企业合作，共同克服挑战，推动行业的全球化发展。"
IVDR于2017年5月生效，于2022年5月取代欧盟体外诊断医疗器械指令 （IVDD 98/79/EC）。目前虽然过渡期有所延长并且存在再次延长的变数，但是政府和市场的呼声一直不断，要求企业积极进行IVDR申请并满足新法规的要求。在这期间，企业需要尽快完成质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备、及上市后监督体系建立等一系列工作，在通过质量管理体系现场审核和技术文档审核后，方可获得IVDR符合性证书，顺利进入目标市场。
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升中国制造的市场优势。