以色列凯撒利亚2024年3月7日 /美通社/
Epitomee® (TASE：EPIT) 今天宣布，公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其减肥胶囊供美国食品药品管理局 (FDA) 批准，是该公司旅程中的重要里程碑。
Epitomee® 胶囊为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经临床验证有效且安全的解决方案。 建议的适应症涵盖最广泛的体重指数 (BMI) 范围，即 25 至 40 kg/m2；即便没有并存疾病，在配合饮食和运动的情况下，可达到最佳效果。
本次申请通过针对医疗器械的 510k 监管途径进行提交。值得注意的是，Epitomee® 胶囊已经获得欧盟的批准并带有 CE 标志。一旦经美国食品药品管理局批准，该胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。
世界肥胖联合会前主席 Donna Ryan 教授说："Epitomee® 胶囊是显著改善体重管理的工具。它是治疗超重和肥胖的方法，有效而安全，可加强减肥成效并改善生活质量；不但有望预防糖尿病前期患者的糖尿病恶化 ，还有助改善血压、血脂和腰围。鉴于其出色的安全记录，良好的风险收益比突显了其作为广泛应用可行选择的重要性，"
Epitomee Medical 首席执行官 Dan Hashimshony 博士说："我们很高兴地宣布向 FDA 提交减肥胶囊数据。这是在美国实现商业化的又一步骤。我们渴望在不久的将来，向医疗保健专业人员和消费者介绍这项突破性的创新，并通过更多的全球商业合作伙伴关系扩大我们的市场范围。"
本公告是在该公司宣布（2024年1月16日）成功完成 RESET 关键临床试验（随机、安慰剂对照、双盲试验）之后发布，该试验调查了 Epitomee® 胶囊与假胶囊对照的安全性和有效性，以及生活方式管理对无合并症的超重或肥胖成年人减轻体重的作用。