济南2024年1月30日 /美通社/
近日，齐鲁制药伊鲁阿克片一线治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析结果在国际肺癌研究协会官方期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology，IF=20.4）发表。伊鲁阿克INSPIRE研究结果在国际权威期刊的发表，体现了国际学术界对于本项研究成果临床意义的高度认可，也进一步加深学界对INSPIRE研究和伊鲁阿克的认识。
伊鲁阿克是新一代ALK受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对野生型和突变型ALK融合基因均有抑制作用。这项研究在全国40家中心开展，牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。研究结果显示，与对照组相比，伊鲁阿克显著延长无进展生存期（PFS），同时显示出更优的颅内抗肿瘤活性。
INSPIRE研究是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估伊鲁阿克与克唑替尼对比在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。此前，部分数据在2023年世界肺癌大会上以口头报告形式发表。
2019年9月4日至2020年12月2日，研究共入组292例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中包括81例有中枢神经系统（CNS）转移的患者。
基于此次《胸部肿瘤学杂志》发表的结果，截至2022年11月13日，IRC评估的研究结果显示，伊鲁阿克组与克唑替尼组的中位PFS分别为27.7个月和14.6个月，风险比（HR）为0.34（98.02% 置信区间CI, 0.23-0.52）。与克唑替尼组相比，伊鲁阿克组患者的疾病进展或者死亡风险降低了66％。研究者评估的PFS结果与IRC评估结果一致。至数据截止，伊鲁阿克组OS的中位随访时间是26.7个月，对照组的中位随访时间是25.9个月。中位OS尚未达到。
亚组分析及其他次要终点也支持伊鲁阿克的优异疗效。伊鲁阿克与对照组相比所产生的肿瘤缓解更持久（中位DoR, 26.8个月 vs. 12.9个月；HR，0.31）。在基线有CNS转移的患者中，伊鲁阿克组的CNS客观缓解率更高（颅内ORR，57.9% vs. 25.6%；颅内CR，31.6% vs. 2.6%）；在基线有可测量CNS转移灶的患者中，伊鲁阿克组的颅内ORR达90.9%。
安全性方面，尽管伊鲁阿克组的患者比对照组患者接受治疗的时间更长（23.9个月 vs. 12.9个月），两组重度不良反应（3级或4级）的发生率相当（51.7% vs.49.7%）。
基于INSPIRE研究的结果，伊鲁阿克于今年1月被国家药监局批准单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。目前该研究的长期随访仍在进行中，新的数据将陆续在各大学术会议上公布。