烟台2024年1月26日 /美通社/
博安生物宣布，与健康元药业集团股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的中国大陆独家权利达成合作。
根据合作协议，健康元获权在中国大陆独家开发、注册、生产和商业化BA2101注射液，用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病。博安生物则继续持有该产品于中国大陆地区的呼吸系统疾病领域以外的其他所有适应症的相关权利，以及该产品在中国大陆地区以外的全部适应症的全部权利。
健康元将在签署协议后向博安生物支付首付款，并根据该产品的开发进度支付开发里程碑付款。健康元亦同意根据该产品在协议地区达成的净销售额向博安生物支付潜在销售里程碑付款和销售提成。此外，健康元将负责BA2101在中国大陆地区呼吸系统疾病领域所有适应症的后续临床试验及开发活动，并承担相关费用。
BA2101注射液由博安生物自主研发，为创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α (IL-4Rα)，可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平。该产品拟用于治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病，目前已获得特应性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应症的临床试验批准。
目前靶向IL-4Rα的抗体药物通常采用每2周1次的给药频率，BA2101注射液具有长效机制。临床前研究结果显示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期，预期在人体上可实现每4周1次的给药频率。已完成的Ⅰ期临床数据显示：BA2101注射液具有更长的半衰期和更缓慢的药物清除速率，当前已启动Ⅱ期临床试验。
Th2型炎症是多种疾病的免疫病理机制，涉及皮肤、呼吸和消化等多个系统[i]。合作方健康元是呼吸治疗领域的本土领军企业，围绕呼吸用药布局重点品种并形成丰富的产品组合，并在全国范围内拥有完善的呼吸专线营销团队，在该治疗领域处于领先地位。
谈及此次合作，健康元总裁俞雄表示：“哮喘和COPD是最常见的慢性呼吸道疾病之一，严重威胁公众健康。临床迫切需要创新药物进一步改善症状和控制水平。很高兴与博安生物达成合作，获得BA2101注射液用于治疗哮喘和COPD适应症的中国大陆独家权利。该产品不仅能为饱受疾病困扰的患者提供新的治疗选择，亦将进一步扩充我们在呼吸系统疾病领域的创新药产品组合，更好地服务于患者未满足的治疗需求。”
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“Th2型炎症性疾病涉及多个病种，且共病情况较为常见，给患者带来沉重的负担。IL-4Rα是治疗Th2型炎症性疾病的重要靶点，而BA2101独特的长效作用将在相关疾病的长期管理中发挥重要临床价值。通过此次合作，博安生物与健康元将积极发挥各自在研发及商业化方面的优势，加快推进BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的临床开发进程；此外，博安生物也将凭借高效的临床开发和推进能力，加速更多适应症的开发，使患者及早获益。”
基于Th2型炎症性疾病领域亟待满足的治疗需求，BA2101注射液的长效特征预期在Th2型炎症疾病领域将具有更好的治疗依从性和便利性，具有更高的临床价值并拥有广阔的市场前景。弗若斯特沙利文报告显示：全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为21.6%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到282亿元人民币，2020年至2030年的复合年增长率为76.8%。