深圳2023年12月5日 /美通社/
康哲药业控股有限公司创新产品甲氨蝶呤注射液（以下简称："产品"）增加适应症的上市许可申请（NDA）已于2023年12月4日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，拟用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。
甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品有望成为中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。
根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验（以下简称："研究"）旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果提示，产品比甲氨蝶呤片的疗效显著更优或存在更优的趋势。研究结果亦显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。且产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势，研究没有发现新的安全性风险。
2023年3月，产品于中国获批上市，成为中国首个皮下给药的MTX预充式注射剂，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维 A 酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。产品亦已于2021年7月被 NMPA 公布为参比制剂。
目前产品已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球40多个国家和地区上市。
康哲药业于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品长期有效的独家许可权利。