艾伯维起诉山德士侵权

图片来源：FIERCE Pharma网站截图

被起诉的不止山德士

在21日向特拉华州联邦法院提起的诉讼中，艾伯维指控山德士（Sandoz）、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals等五家全球知名仿制药制药商侵犯Rinvoq数十项专利权，并指控这五家制药商在Rinvoq专利期内试图销售该药物的假冒版本。

Rinvoq是艾伯维研发的一款选择性口服JAK1抑制剂，于2019年8月获FDA 批准上市，用于用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

正如艾伯维利用专利堡垒保护 Humira 一样，其也为 Rinvoq 申请了 30 多项专利。艾伯维称，这五家公司都已向 FDA 提交了 Rinvoq 生物类似药的上市申请。

艾伯维告诉法庭，其已为Rinvoq的研发投入了30多亿美元，已完成或正在进行的临床试验超过45项。2023 年初，在获批不到四年的时间里Rinvoq已获得 FDA七次适应症批准，获批适应症包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、皮炎、强直性脊柱炎和轴性脊柱关节炎。

此外，艾伯维预计，Rinvoq治疗巨细胞动脉炎的III期研究将于2024年初取得结果，最近还启动了Rinvoq治疗脱发症的III期研究。

据 FDA 橙皮书资料显示，Rinvoq 的专利保护期到 2038 年 3 月。美国华尔街投资银行Leerink Partners 预计，Rinvoq 最快也要到 2028 年才能根据《通货膨胀削减法》与政府进行价格谈判。该投资银行还估计，服用Rinvoq的患者中只有约10%享受医疗保险，因此将该药纳入谈判范围可能不会像其他一些药物那样为联邦政府节省大量资金。

为何艾伯维会一纸诉状将5家公司告上法庭？

Rinvoq生物类似药至少还要再过十年才能问世，而Rinvoq有何魅力引来五家制药商不顾侵权风险也要争先仿制呢？

Rinvoq有望成为修美乐的接力棒

除了与修美乐（Humira，阿达木单抗）有着相似的被侵权命运外，Rinvoq还有着和修美乐一样的“赚钱”能力。

随着今年年初修美乐的多项专利陆续到期，不少生物类似药也陆续上市。市场被生物类似药所瓜分已成定局，修美乐销售额出现了不可避免下降。

对此，艾伯维一直在大力推广 Rinvoq，希望 Rinvoq 能与姊妹药 Skyrizi 一起筑造抵御 Humira 销售下滑的堡垒。

去年，艾伯维首席执行官Rick Gonzalez就曾表示，艾伯维对Rinvoq和Skyrizi信心十足，认为它们最终能超越Humira实现的收入峰值。

自 2021 年以来，Rinvoq 已为艾伯维带来了超过 50 亿美元的收入。

2021年，Rinvoq销售额达16.5亿美元。2022年的全年销售额就达到了25.22亿美元。

2023年前 9 个月营收达27.14亿美元，仅三个季度的销售额就已超出了2022年的全年销售额。

如此可观的营收，加上还有超十年之久的专利保护期，艾伯维必将不遗余力捍卫Rinvoq的专利权。