深度解析：新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的专利疑云

近期，中国国家药品监督管理局批准了多家企业生产沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药。其中一家企业宣布，其产品（以下称“该仿制药”）已经解决了与专利相关的问题，并计划在原研专利保护期内提前三年上市。这一消息引起了法律和知识产权领域的广泛关注。

市场观察人士指出，药监局的批准并不涉及专利权的判断，专利权的确定和侵权的判断通常由专利局和法院决定，该仿制药的获批并不意味着其在专利方面有所创新。

律师观点：可能面临专利挑战

律师认为，根据《中华人民共和国专利法》的规定，未经专利权人许可，以生产经营为目的实施专利的行为将被视为专利侵权。常被视为“措施”的行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口专利权人的利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专利侵权的判断还涉及到等同原则，即使药物在表面上与原研药存在微小差异，这种差异可能在专利法上不具有决定性，仍可能构成等同侵权。

为了确定一个产品是否侵犯了现有的专利权，通常需要进行专利侵权分析。这包括比较涉嫌侵权产品的特征或其专利权要求的元素与声称侵权的专利之间的字面侵权。

该仿制药品受专利CN113149922B的保护。该专利引用了其他四项专利，分别为CN105037289B、CN105873586B、CN106854187B和WO2017009784A1。在专利CN113149922B的说明中，该仿制药品被描述为一种特定药物的晶型II。

在经过全面的专利审查后，法律专家指出，该仿制药相关专利其实是“一种沙库巴曲缬沙坦钠晶型II的生产工艺”。该专利并未展示对晶型结构的创新性改进。同时该仿制药中使用的晶型II与原研药物在分子结构上并无区别。这一发现表明，该仿制药面临着显著的专利侵权风险。然而，对于这一情况的最终法律评估，仍需由国家相关权威机构来确定。

图1. 该沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的专利风险分析

沙库巴曲缬沙坦钠片的原研药企已在全球范围内对沙库巴曲缬沙坦钠片相关的专利侵权案件采取了法律行动。2023年8月25日，该原研药企发表官方声明重申了其保护沙库巴曲缬沙坦钠片相关知识产权的决心。

公开资料显示，该沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的晶型专利归属于某药物科技股份有限公司（以下称“该公司”）。2021、2022年，该公司在美国面临原研药企的多起专利诉讼。2022年5月，该公司通过Section viii carve-out声明，表明其不再寻求FDA批准其仿制药用于专利中所述的任何使用方法，直至原研的专利到期。这可能是该仿制药在中国市场面临的潜在法律风险的指示。

图3. 该仿制药相关专利在美国相关诉讼摘要

在中国，针对专利侵权的案例并不罕见。对于特定药品，如果在他方专利保护期内上市，可能面临专利侵权诉讼的高风险。

药品专利相关历史案例显示，如果裁决结果不利，已挂网产品可能因侵权问题而被暂停挂网销售和高昂的索赔。

结语

在专利权的复杂领域中，创新与遵守法律框架之间需要必要的平衡。随着药品市场的不断发展和竞争加剧，专利法的遵循变得尤为重要。这不仅关乎法律的遵守，也是对创新成果的尊重和保护。未来，我们期待看到此案例中关于专利法解释和应用的发展，以及它如何影响医药行业的进步和公众的福祉。这是为了维护知识产权、培育创新、促进制药行业的有序竞争，以及捍卫公众的最大利益而采取的正确行动。