一方面与诺华终止合作协议，另一方出海连获欧美两国审批新进展，百济神州PD-1出海走向何方？
9月19日晚间，百济神州发布关于PD-1替雷利珠单抗的新进展，透露了几大主要关键信息。
一是，百济神州与诺华关于PD-1合作终止，收回替雷利珠单抗全球权益。
公开信息显示，百济神州和诺华关于替雷利珠单抗的合作始于2021年1月11日。
彼时，百济神州的全资间接子公司 BeiGene Switzerland GmbH（百济神州瑞士）与诺华签订了一份《合作与授权协议》，根据授权协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。
两年后，该合作“生变”。根据百济神州公告，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，2023年9月18日（北京时间），百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议，协议自签署日起立即生效。
协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。此外，此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。
二是，继收回替雷利珠单抗全球权益后，百济神州PD-1在出海方面连获欧美两国注册新进展。
其中核心信息为：
一方面，替雷利珠单抗在欧洲获批首个适应证：欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
另一方面，FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。
毋庸置疑，这两则出海新进展，是一件值得肯定的事情，意味着百济神州PD-1实现出海的零突破，也标志着百济全球商业化能力迈上了新的台阶。
不过，对于PD-1合作生变这则消息，同样缠绕着诸多疑问：与诺华合作终止后，意味着百济神州“单独”承担起PD-1出海商业化重责，百济神州将如何应对？该产品在全球的临床适应证开发和研发策略会否有调整？另外需不需要重新组建商业化团队？
紧接着，继发布该则公告后，百济神州紧急召开了媒体沟通会。期间，百济神州数位管理层回复了媒体最为关注的上述问题：
对此，百济神州回复称，首先仍然会选择坚定不移往前推既有的全球的临床适应证开发和研发策略。从产品自主研发，到商业化，真正实现出海零突破。
期间，百济神州透露，诺华之所以同意把权益交还，是因为诺华最近战略上有很多调整，在“聚焦”调整框架下，这是对双方及产品都更为有益的一大决策。百济方面表示，凭借过往在全球商业化能力的积累，且在过去几年交出的满意成绩单， “完全有信心，能够全球把这个PD-1的商业化做好。”
而对于是否需要重新组建商业化团队？
百济神州表示，之前已经组建了血液瘤商业化团队，覆盖主要国家，组织框架已搭建好，政府事务、医保、商业保险队伍已搭建完成，后续需要做的仅是“量的扩大”。同时未来也不排除选择与其它公司有所合作。
不过，对于百济而言，完全独立自主进行全球推广新阶段后续成果如何，仍是一大挑战，值得业内关注。