近日，据外媒披露，FDA公布了2024财年的《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）费用计划。具体内容为，2024财年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA支付超400万美元，较2023年的320万美元同比增长约25%。费用之高昂，是有史以来的第一次。
对于不需要临床数据的新药申请，费用也将从2023财年的160万美元涨到约200万美元。
PDUFA由美国国会于1992年制定，授权FDA向药品开发商收取费用，从而加快药物上市申请的审评审批。FDA会对每一项申请设置一个审批截止日期，即PDUFA date，在此时间之前FDA必须对申报药品做出审评决定——批准、不批准、补充资料后再考虑是否批准。
数据显示，FDA对需要临床数据的新药申请费用已在近6年上涨了120万美元，从2017年的200万美元左右增加到2023年的320万美元。
来源：医药魔方
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