6月17日，一季度成功扭亏为盈的“医药一哥”恒瑞医药发布消息称终止与天广实生物的BD项目合作，引发市场关注。业内认为，恒瑞医药此举应当是认识到第三代抗CD20抗体MIL62项目临床研究进展不如预期，在已经失去获得“国内首发CD20抗体1类新药”头衔的情况下的及时止损动作。
6月17日晚，恒瑞医药发布公告称，已与天广实生物就MIL62产品终止合作，公司不再拥有MIL62在大中华地区内的商业化权益，且不再开展MIL62与公司产品联用的临床研究。
在终止合作原因方面，恒瑞医药在公告中表示是“因市场环境变化等因素”。
恒瑞医药方面向财联社记者回应称，本次终止合作不会对公司财务状况及经营成果构成重大影响。
据财联社记者了解，恒瑞医药与天广实生物在MIL62项目上的合作已有两年。MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗，2021年4月，天广实生物获得国家药品监督管理局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。2021年9月5日，恒瑞医药宣布与天广实生物就MIL62达成协议，双方将共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。
“恒瑞医药应该考虑到（该项目）未来临床完成及注册上市后，资金投入和未来市场获益不成正比，所以果断终止研发合作及投入。”某创新药公司高管，资深医药行业专家刘明睿对财联社记者表示，与国内相关淋巴瘤竞品相比，恒瑞医药与天广实生物合作研发的MIL62项目相对慢了，即使后面研发完成并上市，也失去抢占市场的先机，甚至还必须面临医保谈判、集采等市场准入机制的考验。这也侧面反映出国内创新药行业的竞争残酷。
“我觉得这也是一种进步，外企都是这样的，对市场动态变化做出最及时的反应，及时止损。”刘明睿对财联社记者补充道。
的确，在治疗淋巴瘤方面的CD20单抗药物方面，国内同类产品正在你追我赶抢夺市场。今年5月17日，博锐生物的泽贝妥单抗注射液（安瑞昔）获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。据悉是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。
另据丁香园Insight数据库显示，国内已获批上市的CD20单抗药物共有7款，包括3款进口产品和4款国产药品，除博锐生物的泽贝妥单抗注射液（安瑞昔）外，还有罗氏的利妥昔单抗（美罗华）和奥妥珠单抗（佳罗华）、诺华制药的奥法妥木单抗（全欣达）；以及复宏汉霖和信达生物的两款利妥昔单抗生物类似药（汉利康、达伯华）；神州细胞结构优化的创新CD20单抗瑞帕妥单抗（安平希）。同时还在布局CD20靶点相关药物企业还有正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等国内企业。
值得注意的是，恒瑞医药此前曾公告另一项BD“搁浅”，公司license in大连万春的普那布林，但该产品在中美申报上市均告失败，恒瑞医药称“该产品目前没有后续研发计划”。
对于恒瑞医药的BD策略，恒瑞医药方面对财联社记者表示，“恒瑞坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强对外合作。公司一直都在密切关注外部创新的进展，只要是双方互利，能和我们的产品形成良好的组合或互补，符合公司发展策略的合作，我们都持开放态度。”
在此前举行的业绩会上，恒瑞医药董事、总经理戴洪斌提到，“公司目前上市的自主研发创新药已达12款，第1款合作引进的1类新药林普利塞也已获批上市，另有80余个创新药正在临床开发，公司会继续着力于产品结构的优化提升，通过推进已获批上市的创新药放量、推进更多创新药上市，带动业绩增长”。
在研管线进展方面，恒瑞医药在2022年年报中介绍，报告期内共有6项上市申请获NMPA受理，2项临床达到国际多中心III期主要研究终点，8项临床推进至III期，11项临床推进至II期，23 项临床推进至I期。
另外值得一提的是，2022年，恒瑞医药营收212.75亿元，同比下降17.87%；归母净利润39.06亿元，同比下降13.77%。但在2023年一季度，恒瑞医药营收54.92亿元，归母净利润12.39亿元，均恢复正向增长。
这是否代表恒瑞医药已经度过了业绩最艰难的时刻？恒瑞医药方面对财联社记者表示，随着更多创新产品获批，以及3月1日起新医保目录执行后达尔西利、瑞维鲁胺等大品种的准入和放量，公司创新药销售将迎来复苏。加之医院诊疗量、手术量的恢复，公司2023年一季度营收和净利润止跌回升。但公司业绩同时受政策、同行竞争、市场环境等多种外部因素的综合影响，不确定因素较多。
来源：财联社
记者：王俊仙 卢阿峰
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