广州2023年4月11日 /美通社/
2023年04月07日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，广州百吉生物制药有限公司（以下简称“百吉生物”） 全球独家首创重定向T细胞注射液新药临床试验（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下统称：CDE）的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体T细胞表面的免疫治疗产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。
CDE 官网查询链接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
现有已上市的细胞治疗产品例如CD19 CAR-T，BCMA CAR-T大多针对B细胞淋巴瘤/白血病或多发骨髓瘤，无法治疗大多数EBV引起的淋巴瘤和淋巴细胞增生疾病，而百吉生物的新管线正好可以针对这一部分的EBV病毒感染相关的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席运营官陈秩静博士表示：“百吉生物本着高质量发展的宗旨推进产品研发，这是百吉生物第二款全球产品获批IND，表明百吉生物始终聚焦未被满足的临床需求。该管线已同步在美国FDA递交IND申请，今年还将陆续有多款针对肺癌、肝癌、多种消化道类肿瘤等癌种的全球首创药品申报中美新三地Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。”