• 信必敏®显著改善非活动性甲状腺眼病患者的眼球突出（应答率60.4%/降低1.88 mm），总体安全性与耐受性特征良好

美国旧金山和中国苏州2026年10月9日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。

信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的2/3[1]，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。

本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE-3）。共116例参与者按约2:1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。

本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS=0或1分比例约74.1%。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。

  • 主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs. 23.5%，组间差异36.9个百分点，p=0.0003）。

  • 关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达-1.88 mm，显著优于安慰剂组（-0.88 mm，组间差异-1.00 mm，p<0.0001）。

  • 多维度次要终点获益：第24周时，IBI311组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0% vs. 19.8%，p=0.0071）；非研究眼的眼球突出度较基线的改变LS Mean达-1.77 mm，优于安慰剂组（-0.91 mm，p<0.0001），趋势与研究眼一致。

  • 安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。

本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼程度较TEPEZZA®研究（间接对比）数值更低，IBI311的突眼应答率及突眼降幅与TEPEZZA®在非活动性TED研究中的数据[2]基本一致。

该研究的牵头研究者，中国医科大学附属第一医院单忠艳教授表示："长期以来，非活动性TED缺乏有效的药物治疗手段。急性炎症消退后，患者仍常持续存在眼球突出和容貌改变，此时手术治疗是几乎唯一的选择，很多患者因此放弃了求治，无奈接受疾病对生活造成的困扰。本次临床研究的结果证实，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏®依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。这不仅验证了IGF-1R靶向药物在长病程、非活动性TED中的治疗价值，也为数以万计长期受TED困扰的患者以及临床医生提供了手术之外新的治疗选择，有望为万千非活动性TED患者带来新的希望，重塑美好生活。"

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示："作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，信必敏®已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏®实现了从"活动期早期控制"到"非活动期持续修复"的全病程覆盖。这进一步展示了信达生物致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了信必敏®在该领域的领先地位[3]。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。"

参考文献

  1. Schuh A, Ayvaz G, Baldeschi L, et al. Presentation of Graves' orbitopathy within European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) centres from 2012 to 2019 (PREGO III). Br J Ophthalmol. 2024 Jan 29;108(2):294-300.

  2. Douglas RS, et al. Efficacy and Safety of Teprotumumab in Patients With Thyroid Eye Disease of Long Duration and Low Disease Activity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Dec 21;109(1):25-35.

  3. https://www.prnasia.com/story/481710-1.shtml

  4. Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534.

  5. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588.

  6. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60.

  7. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561.

  8. Dolman P J. Evaluating Graves' orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248.

  9. Bahn R S. Graves' ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738.

  10. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67.

  11. 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南 （2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9).

  12. Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189.

  13. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves' disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774.

消息来源：信达生物

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