上海和东京2026年2月5日 /美通社/ — 卫材株式会社（总部：日本东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称"卫材"）与复宏汉霖（总部：中国上海，首席执行官：朱俊博士）今日共同宣布，双方已就抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。
斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款创新抗PD-1单克隆抗体，该产品具有区别于市场上现有抗PD-1单抗的独特结合模式[1]。在中国，斯鲁利单抗已获批用于多项适应症，包括鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。在欧盟，斯鲁利单抗已获批用于ES-SCLC适应症，并成为全球首个用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。
目前，复宏汉霖正在日本开展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。此外，复宏汉霖也正在推进针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验，其它新适应症的开发也在规划之中。
在日本， 广泛期小细胞肺癌与非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌患者群体规模分别约有1.3万与2.8万人，这两类疾病均存在着高度未满足的临床需求[2,3,4,5]。
根据协议，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益。除用于广泛期小细胞肺癌和非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的治疗外，复宏汉霖还计划在日本开展斯鲁利单抗用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任。
卫材将向复宏汉霖支付7,500万美元的首付款（约合116亿日元*），并在此基础上，支付最高不超过8,001万美元的监管里程碑付款（约合124亿日元），以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款（约合362亿日元）。此外，复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成。卫材预计，该交易不会对其截至 2026年3月31日的合并财务业绩预测产生影响。
复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："我们非常高兴能与卫材在日本市场达成合作，共同推进斯鲁利单抗在这一重要市场的开发进程 。通过全球临床开发和监管审批，斯鲁利单抗已在多种肿瘤类型中展现出良好的潜力。日本是其国际化进程中的关键一步。我们期待结合复宏汉霖的创新研发能力与卫材深厚的本土经验，加速斯鲁利单抗的开发进程，早日满足日本患者未被满足的治疗需求。"
卫材执行官、日本业务负责人由佐俊彦表示："斯鲁利单抗是一款率先布局广泛期小细胞肺癌等重大未满足医疗需求领域的抗PD-1单抗，已在中国和欧盟获得多项适应症批准。我们期待该药物未来能为日本的广泛期小细胞肺癌、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌及其他难治型肿瘤患者提供新的治疗选择。卫材将与复宏汉霖通力协作，全力加速该产品在日本的可及，尽早惠及患者。"
参考文献
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[1]. Issafras H, Fan S, Tseng C-L, Cheng Y, Lin P, Xiao L, et al. (2021) Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS ONE 16(12): e0257972. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972 |
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[2]. National Cancer Center Japan, Cancer Information Service, Cancer Statistics (Japanese only) |
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[3]. Sabari, J., Lok, B., Laird, J. et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol 14, 549–561 (2017). |
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[4]. Fujiyoshi K, Yamamoto G, Takenoya T et al. Metastatic Pattern of Stage IV Colorectal Cancer with High-Frequency Microsatellite Instability as a Prognostic Factor. Anticancer Res. 2017;37(1):239-247. |
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[5]. Cancer Statistics in Japan-2025 |
消息来源：复宏汉霖