国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。
对此，国家医保局决定于1月21日，由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
集采药品质量风险引发关注
起于第十批国采，药品质量问题逐渐浮出水面。上海市“两会”期间，政协委员和医学专家的反映，正是对这一问题的高度关注。
据悉，这些委员和专家在会议期间提出了关于集采药品可能存在质量风险的担忧，并呼吁国家相关部门加强监管，确保集采药品的质量和安全。国家医保局对此决定联合多部门赴上海进行调查。
据国家医保局披露，此次调查将重点关注以下几个方面：一是集采药品的基本政策和质量保障情况；二是集采药品在临床使用中的实效和反馈；三是进一步保障集采药品质效的有效途径和建议。
根据国家医疗保障局网站公布的国家医保局办公室对上海市医疗保障局“关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函”，质量可靠是药品纳入集采的前提条件。只有参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。
集采工作由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议。医保部门负责督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌。
此外，国家医保局还介绍了仿制药质量和疗效一致性评价工作以及医院参与研究试验的情况。其表示，集采投标企业均已通过一致性评价，并接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检。
集采药品临床使用实效和反馈收集
在听取了相关政策和保障情况的介绍后，医保部门重点收集了集采药品在临床使用中的实效和反馈。他们听取了临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。
据医保部门介绍，他们按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成了问题线索清单。这些线索将正式移交药品质量监督管理部门进行进一步处理。
值得注意的是，此次调查并非国家医保局首次对集采药品质量进行关注。近年来，国家医保局一直高度重视集采药品的质量监管工作。
2024年12月10日，国家医保局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。该通知明确要求确保中选药品和耗材进院、提升中选药品和耗材使用管理水平、落实好集采结余留用政策、探索医疗服务价格协同联动、加强集采品种挂网价格管理等。
此外，国家医保局还多次表示，集采中选国产仿制药是与原研药药学等效和生物等效的好药，且越来越多的真实世界证据表明它们在临床实践中与原研药品具有治疗等效性。
来源：思齐俱乐部
作者：李思齐