南京2024年11月22日 /美通社/ — 2024年11月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗神经内分泌癌。这是继LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定后，又一重要里程碑。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："此前LBL-024已经取得了CDE突破性疗法认定，用于治疗晚期肺外神经内分泌癌，此次再获FDA孤儿药资格认定进一步凸显了 LBL-024 在解决该治疗领域临床治疗空白方面的巨大潜力。迄今为止我们的临床数据非常令人鼓舞，表明 LBL-024 可以显著改善患有这种极度恶性疾病的患者预后。获得孤儿药资格认定的相关政策支持将极大地促进LBL-024的商业化进程，有望改变晚期神经内分泌癌患者无药可用的困境。"
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："LBL-024获得FDA授予的孤儿药资格认定是我们全球布局的重要里程碑。这不仅意味着LBL-024能够在研发过程中获得更多的政策扶持与资源倾斜，加速产品上市进程，让LBL-024有望成为全球首个靶向4-1BB的治疗性抗体药物，还将为我们在全球范围内争取到更多的市场空间和发展机遇。"