新泽西州帕拉默斯2024年9月4日 /美通社/ — 再生医学领域的全球领导者、Linden Capital Partners 的投资组合公司 Regenity Biosciences 今日宣布，其拟用于口腔外科手术的生物可吸收、植入式新型交联胶原牙科膜片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准。 该批准是 Regenity Biosciences 在中国获得的首个牙科产品批准，该公司还开展了一项一级随机临床研究，以展示产品疗效，这也是有史以来第一次在中国市场将 Regenity 牙科膜片与 Geistlich 牙科膜片进行比较的临床研究交锋。
Regenity 新型交联膜片（Matrixflex™）在一项为期 6 个月的多中心随机对照试验中接受了评估，中国六家主要医院的 174 名患者参加了试验，该试验针对骨移植和引导组织再生（GTR）的效果，对 Regenity 新型交联膜片和 Geistlich 非交联 Bio-Gide® 胶原膜片进行了比较。 该研究具有创新性，因为有大量患者参与其中，并通过直接比较牙科手术中使用相同组织来源的交联和非交联胶原膜片进行骨移植和引导组织再生的效果，提供了独特的研究视角。
该研究得出结论，Matrixflex™可吸收膜片是治疗牙周骨内缺损的安全有效的方法。 此外，与 Geistlich Bio-Gide®膜片相比，使用 Matrixflex™膜片的患者在改善牙周袋深度、增加临床附着水平和改善硬组织密度的测量中取得“显著效果”的位点百分比更高。 这些测量结果反映了牙周再生治疗的有效性，并强化了 Matrixflex™新型交联设计的优势，其中包括生物相容性、适形性、高强度缝线拔出强度和长屏障功能。
“独特的研究数据表明，Matrixflex™膜片已成为美国和欧洲领先的牙科膜片，可显著促进牙科手术后的组织整合和伤口愈合，”Regenity Biosciences 首席执行官 Shawn McCarthy 表示。 “这是我们今年推出的第三款产品，也是我们在中国提供的再生类产品的补充，我们计划与合作伙伴一起，继续为医疗界提供创新产品，从而改善全球更多患者的生活。”
Matrix flex™是一种猪源性交联胶原膜片，可促进牙种植体周围的引导性骨再生和牙齿周围的牙周再生。 这种膜片具有生物相容性和可吸收性，为细胞活动提供了天然支架。 Regenity 通过一种新颖的交联方法证明，交联是安全有效的，与非交联产品相比，交联产品的效果更好，机械稳定性更强，降解时间更可预测。
牙周病是导致成人牙齿脱落的主要原因，它会破坏骨骼和牙龈组织。 Matrixflex™再生膜片可促进新骨和组织的生长，减少牙周袋深度，改善口腔健康。 这种屏障膜技术可以防止或推迟牙种植体需求，并有助于保护自然牙。
由于对口腔保健服务和种植体的需求不断增长，牙科膜片在中国市场的潜力巨大。 预计到 2029 年，中国的牙种植体市场将达到 5.86 亿美元1的规模，其中大部分牙科手术都将使用牙科膜片。 Regenity 将通过其自有品牌 B2B 商业模式，与合作伙伴在中国市场上实现牙科膜片的商业化。