5月10日,国家药监局发布公告宣布,恢复进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。


距离这款明星抗癌药在中国市场被禁售,已经过去了整整4年。


2020年3月25日,国家药监局发布公告表示,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,自即日起,暂停进口、销售和使用美国新基公司生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。


公告显示,国家药监局对该公司位于美国伊利诺伊州的委托生产现场进行检查,发现紫杉醇(白蛋白结合型)生产过程中存在无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。


同日晚间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告,宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。


美国新基公司旗下原研药紫杉醇(白蛋白结合型)于2013年获批进入国内市场,是一种广谱抗癌药,对多种肿瘤显示出较好的临床疗效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案中的主要药物。


这款药物最初由阿布拉克萨斯公司研发,2010年美国新基公司收购了阿布拉克萨斯公司后,获得了这款重磅产品。


在2020年的中国市场,白蛋白紫杉醇呈现“四王争霸”的竞争格局,除了新基的原研产品以外,还有石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药三家的产品通过一致性评价。


在新基的产品意外出局之后,给上述三家国产仿制药带来了不小的红利。


在2020年纳入带量采购之后,白蛋白结合型紫杉醇当年销售总量急速上涨,同比增加168.22%,随后2021年、2022年销售总量增速稍微放缓,同比上涨77.80%、28.23%。


相较于带量采购执行前,白蛋白紫杉醇销售量总体呈上升趋势,四年复合增长率为122.76%。


2023年,中国紫杉醇药物市场规模大约在100亿元左右,其中,紫杉醇脂质体约占34.6%,紫杉醇白蛋白约占48.3%。


对于新基公司的这款产品而言,彻底错过了中国市场的黄金时代。


此次恢复在中国市场的销售,新基的白蛋白紫杉醇虽然有着原研产品的光环,但是很难讲还能砍下多大的市场空间。


一方面,是石药、恒瑞、齐鲁这本土三巨头已经基本完成了跑马圈地。


另一方面,是中国市场的白蛋白紫杉醇仿制药的数量进一步增加。


相比于2020年,目前市场上至少又增加了三款仿制药,分别来自于康禾生物、海正药业、科伦制药。


来源:医药投资部落

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