美国旧金山和中国苏州2024年5月21日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，作为具有创新作用机制的生物药，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内TED治疗的显著临床需求，为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。
此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。
作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）[1]，患病率为0.1-0.3%[2]。目前，针对TED治疗，国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案[3],[4],[5]，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选，中国尚无同类靶向药物获批上市。因此，有效、安全且可及的靶向IGF-1R药物对于中国TED患者具有重要的临床及社会价值。
该研究的主要研究者、中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示："甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，眼球突出是其最重要的临床表现。甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内TED治疗手段有限，现有治疗药物对缓解眼球突出的疗效不明确且副作用明显，临床上存在极大的未满足的需求。替妥尤单抗在临床研究中展现出改善眼球突出和眼眶软组织炎症的优异疗效，且安全性良好。我对中国自主研产的替妥尤单抗在TED治疗领域上的突破感到振奋，也对我和全国参研中心的研究者们一起圆满完成临床研究并支持此次新药上市申请成功递交倍感自豪。期待替妥尤单抗能早日上市，造福中国TED患者。"
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，替妥尤单抗的首个NDA获得受理，这也是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物。替妥尤单抗在关键注册研究中展现出了包括缓解眼球突出度、控制疾病活动性和改善生活质量等出色且全面的疗效获益。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国TED患者提供有效且安全的治疗方案，满足这一迫切的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"