2023年已经过去，2024年已经到来。随着近期中央对于经济工作的部署，确定2024年坚持“稳中求进、以进促稳、先立后破”的工作方针和“稳预期、稳增长、稳就业”的政策基调。纵观医药行业这一年来的变化，可以说是“跌宕起伏”。有的企业“黯然离场”，有的管线被“忍痛割爱”，有的靶点“大放异彩”，有的疗法“取得突破”。截止到2023年底，NMPA共有超过80款新药在中国首次获批上市，其中获批的1类新药超30款（不包括诊断类药物和疫苗）。那么在2024年会有哪些重磅药获批呢？
索米妥昔单抗是中美华东与ImmunoGen合作开发的针对FRα靶点的全球首创ADC药物。用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。该药物于2022年11月获得美国FDA加速批准上市。
2023年7月，该药物被CDE纳入优先审评品种名单，并于同月在海南博鳌乐城先行区使用。FRα（叶酸受体α）在多个实体瘤中均有表达，在卵巢癌中表达76%-89%。该药物同时也受到国际指南的推荐。NCCN第一版起，新增推荐该药物联用贝伐珠单抗治疗，也新增对复发性卵巢癌患者的FRα检测。
目前国内暂无共针对FRα靶点的药物，共有9款药物正在研发中，其中索米妥昔单抗是进度最快的一个品种。据中康产业研究院预测，该药物约在2024年下半年获批，届时将填补国内FRα的空白。
数据来源：公开资料，中康产业研究院整理
依沃西单抗，是由康方生物自主研发，是全球首个进入上市申请阶段的anti-PD-1/VEGF四价双特异性抗体。该药物能够同时阻断PD-1和VEGF途径，增强其抗肿瘤的疗效。先后3次被CDE纳入突破性治疗品种。据中康产业研究院预测，该药物将于2024年第三季度获批。
目前，依沃西单抗在全球范围已启动开展7项注册性临床试验，其中3项是以PD-1单抗作为阳性对照药物的头对头研究。据目前较新的进展依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌有较好的客观缓解率（68.4%）及疾病控制率（94.7%）。该药物与联合疗法相比，具有更强的安全性，与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。PD-1/VEGF双抗药物中仅依沃西单抗进展到NDA阶段，其余药物进展较为缓慢，若该药物上市，可以为非小细胞肺癌患者提供更多选择。
数据来源：公开资料，中康产业研究院整理
奥瑞利珠单抗是一种靶向B细胞表面分子CD20的人源化单克隆抗体，于2023年7月获得CDE的进口申请受理。2017年FDA批准其注射剂用于治疗复发型多发性硬化症、原发进展型多发性硬化症等病症。据中康产业研究院预测，该药物将于2024年第三季度获批。
全球已经获批的多款CD20靶向药，批准适应症大多为滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、弥漫性大B-细胞淋巴瘤等。仅奥瑞利珠单抗、奥法妥木单抗和Briumvi三款药物被批准用于治疗多发性硬化症。在中国大陆暂无CD20为靶点的治疗多发性硬化症的药物获批，若奥瑞利珠单抗获批，则将填补国内这一市场的空白。
2023年11月，FDA批准替尔泊肽，成为同类上市产品中首个双靶点激动剂（GIP/GLP-1）肥胖治疗药物。作为“减肥药界头牌”的司美格鲁肽迎来了目前最为强劲的对手。据诺和诺德2023年业绩报，作为明星产品的司美格鲁肽共取得212.01亿美元的销售额，占总营收的62.78%。目前在中国大陆司美格鲁肽暂未获批减肥适应症，而替尔泊肽此次提交减重适应症，对于司美格鲁肽发起“硬钢”，且有研究发现，替尔泊肽在各方面优于司美格鲁肽。据中康产业研究院预测，该药物将于2024年三季度获批，届时目前“价低效高”的替尔泊肽将对司美格鲁肽产生较大影响。
数据来源：公开资料，中康产业研究院整理
面对阿尔茨海默症治疗现在依然是“一药难求”的局面。阿尔兹海默病的致病机制非常复杂，长期以来，β淀粉样蛋白假说接受度最高，而Donanemab展现出较好的延缓疾病进展效果和淀粉样斑块清除率，对于AD患者来说无疑是一个福音，该药物于2023年底被纳入优先审评审批。据中康产业研究院预测，该药物预计在2024年底获批。
目前，治疗早期AD症状的药物中，较受关注的有渤建的Aducanumab及卫材的Lecanemab。据礼来公布的III期临床数据显示47%的接受Donanemab的患者在用药后12个月内未出现疾病进展，且进入下一个阶段的疾病风险降低了39%，而Lecanemab仅能做到27%的延缓。这足以见得Donanemab具有很强的潜力。
这些药物2024年是否获批我们一同期待，也希望更多的重磅药物可以快速获批，除去想尽介绍的5款药物之外比吉利珠单抗、齐瑞索韦、匹妥布替尼等多款药物也大概率有望获批，让更多的患者有更多的选择，造福人类的健康事业。
