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EGFR TKI能否持续老树开花？
今年复宏汉霖和艾力斯交出的半年报答卷，复宏汉霖的汉曲优和艾力斯的伏美替尼的优异放量，让本不被市场看好的生物类似药和Me too产品却意外打破原来的市场共识，颠覆市场的格局。
谈及EGFR-TKI，第四代的甲磺酸贝福替尼（贝达药业）已于今年上半年获批上市，不得不说，赛道从数量上看确实内卷严重，第三代陆续申请上市还有石药/倍而达、艾森生物等厂家。
日前，武田重磅的EGFR-TKI产品莫博赛替尼撤出美国市场也引发医药圈的热议，接着也可能考虑把中国市场撤回，这赛道依然布满荆棘，未知数太多！
三代EGFR-TKI已然是主流产品，也表现出强劲的增长势头。中康开思CHIS数据库显示，EGFR-TKI市场中，三代产品从2021年67%提升至82%的市场份额，2022年三代产品已超过千亿，同比增长29%，持续分割同类市场。
二代EGFR-TKI在这赛道一直拥有不多的话语权。中康开思CHIS数据库显示，目前赛道里面的二代产品仅仅5%的份额，2022年等级医院和零售市场仅有7亿左右，同比增长0.35%，增长乏力。
4款国内上市的三代产品，分别是豪森制药的阿美替尼、阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼和贝达药业的贝福替尼。中康开思CHIS数据库显示，2022年的等级医院和零售市场中，艾力斯的伏美替尼拥有4%的份额，到2023年上半年就增长至8%，增势喜人。
今年上半年，EGFR-TKI系列大部分产品均正向增长。其中以艾力斯的伏美替尼表现最为亮眼，同比增长303%。Puma公司的奈拉替尼以78%的同比增长率排在第二，辉瑞公司的达可替尼则以52%的同比增长率排在第三位。
经过和美国FDA沟通后，武田主动撤出的这款莫博赛替尼曾经因为加速批准而获批治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
退市是基于3期EXCLAIM-2试验结果，该试验不符合其主要终点，因此不符合美国FDA加速批准的相关确认要求，也不符合其他国家批准的有条件上市批准的要求。
莫博赛替尼退市后，国内EGFR ex20ins患者能寄予希望的是迪哲的舒沃替尼，国内首款EGFR exon20ins靶向药物上市，也是唯一一款将经治的EGFR exon20ins突变患者ORR提升至50%以上的新药，打破EGFR exon20ins的治疗困局。
EGFR ex20ins的竞争还有强生公司的埃万妥单抗（EGFR/c-MET双抗）。埃万妥单抗联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期MARIPOSA研究获得积极顶线数据。
结果显示，MARIPOSA研究达到了其主要终点，与奥希替尼治疗组相比，Rybrevant+Lazertinib治疗组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。
安全性方面，Rybrevant+Lazertinib联合用药的安全性与先前报道的数据一致。中期总生存期（OS）的分析显示，与奥希替尼治疗组相比，Rybrevant+Lazertinib治疗组显示出了OS的获益趋势。
未知的未来，强劲选手席卷的肺癌战场将充满硝烟。中国创新药企一直是EGFR领域的重要玩家，你追我赶。随着武田的莫博赛替尼败北，强生的埃万妥单抗能否独挑大梁？或者新生力量如艾力斯和迪哲医药能再度打破市场共识？
