上海2023年9月21日 /美通社/
迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司拥有专利自主研发的全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。日前，该申请已获CDE受理，用于既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："全球范围内r/r PTCL 患者一直面临着治疗方式有限以及预后差的困境。戈利昔替尼获得CDE优先审评资格，彰显了该产品助力PTCL患者获得更优生存获益的巨大潜力，也是我们致力于通过全球首创（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法填补未满足临床需求的重要里程碑。我们将加快推进戈利昔替尼的上市注册进程，让全球首创新药率先惠及中国患者。"
JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。戈利昔替尼独辟蹊径，通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。
尽管近些年针对r/r PTCL新的治疗手段不断涌现，目前临床可及的药物客观缓解率（ORR）几乎都不超过30%。戈利昔替尼全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）结果显示，戈利昔替尼药代动力学特征可使其在每日一次口服给药下实现对JAK/STAT通路的持续抑制，其单药治疗r/r PTCL疗效优势凸显，且安全性良好。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，其中一半以上的患者达完全缓解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究数据表明戈利昔替尼是治疗r/r PTCL潜在的安全且高效的药物。
戈利昔替尼国际性荣誉等身，彰显中国原研硬实力。
· 连续4年斩获5项国际顶级学术大会口头报告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）
· 2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation），是目前首个且唯一获得该认定的针对PTCL的国创新药
· 2023年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）发表研究成果，影响因子51.8
戈利昔替尼以r/r PTCL为优先开发的适应症，打造差异化竞争优势。迪哲医药还将继续挖掘戈利昔替尼的治疗潜力，有望将适应症逐渐拓展至实体瘤和自身免疫等领域，未来市场前景可期。目前，公司另一款于今年8月通过优先审评获批上市的国产首个肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼），正在开展与戈利昔替尼联合治疗的II期临床试验，用于标准治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。