地奥司明因其独特的抗炎作用,能够有效治疗因血管疾病而导致的疼痛,因此广泛用于血管疼痛的治疗。但在神经根性疼痛方面的疗效研究甚少。为了评价其在神经根性疼痛方面的作用,由南京鼓楼医院矫形外科和南京大学医院部联合牵头,全国多家研究机构共同参与,开展了一项临床随机对照试验,证实地奥司明能有效减轻神经根性疼痛。
此项研究自2009年1月1日至2010年12月1日,为期两年。相关研究成果于2017年10月8日在线发表在国际生物医学研究杂志(SCI: 2.476),论文标题为“A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Diosmin in the Treatment of Radicular Pain”。
研究背景
神经根性疼痛是一种常见的慢性疼痛,通常由椎间盘突出引起。已有研究证实,神经根性疼痛的发病机制是由神经根部无菌性炎症引起。脊髓神经根和周围神经引起的脑脊液循环障碍,以及椎间盘突出和供血不足,可直接或间接的引起的机械压迫或缺氧,这种现象与感知异常和疼痛密切相关,也是神经根性疼痛的病因所在。目前临床上,使用非甾体类抗炎药物(NSAIDs)治疗临床中的炎症性疼痛。地奥司明作为微粉化纯化的黄酮,能够有效促进静脉回流、增加淋巴回流和改善微循环,因其强效的抗炎、抗氧化和免疫调节作用,已广泛运用于慢性静脉功能不全和腰椎间盘突出导致的坐骨神经痛。但是在椎间盘突出所导致的神经根性疼痛的治疗方面,研究甚少。
研究方法
该试验为随机,对照,非劣效性试验。试验分为短期试验和长期随访。短期试验评估神经根性疼痛患者的2-8周的疼痛缓解程度和身体功能改善程度(RM-Q, NRS, 和 VAS得分),长期随访考察患者治疗后两年内的疼痛程度和患者满意度。
300例神经根性疼痛患者随机分地奥司明组和阳性对照组,每组150例。地奥司明组给予口服地奥司明(南京正大天晴制药有限公司)900mg,tid,两周,维持剂量为450mg,bid,四周。阳性对照组前三天给予20%的甘露醇(华润双鹤药业股份有限公司)250ml(1g/kg/d)和静脉滴注地塞米松(福瑞堂制药有限公司)(10mg/d),后四天给予甘露醇。两组治疗过程均维持一个月。
研究结果
1.口服地奥司明能有效减轻神经根性疼痛。地奥司明组的总满意率为84.7%,完全满意率为50.7%。治疗期间地奥司明组无明显不良反应发生。
表1: 患者的基线特征
表2:治疗前后RM-Q, NRS, and VAS scores (95% CI) 的比较
2.治疗前后相比,两组在治疗后第2周和第8周的RM-Q,NRS和VAS评分均有统计学差异,患者症状明显改善。
表3:长期服药(24个月)患者满意度
3.长期服药,患者满意度和其他药物使用情况,两组间无统计学意义。
表4:长期服药后用药次数
4.两组试验中,总体药物使用频率(麻醉剂,阿片类药物或阿片类药物和非甾体抗炎药)均明显减少,但两组之间无统计学意义上的差异。
研究结论
地奥司明因其独特的抗炎作用,能够抑制神经根局部无菌性炎症反应,进而有效缓解神经根性疼痛。与目前临床使用的甘露醇加地塞米松药效相当。但其毒副作用小,不良反应更少,是治疗神经根性疼痛的优选药物。