君实生物特瑞普利单抗用于小细胞肺癌一线治疗的上市申请获受理

上海2023年7月19日 /美通社/

北京时间2023年7月19日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第十项上市申请。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤^[1]。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型^[2]，约占所有肺癌病例的15%-20%^[3]，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点^[4]。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率^[5],[6]。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年^[7]，2年生存率不到10%^[8]，仍是临床未解决的一大难题。

本次新适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

结果显示，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。EXTENTORCH研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

吉林省肿瘤医院程颖教授表示：”SCLC早期症状不明显，且肿瘤增殖速度快、恶性程度高，因此大部分患者初诊时已发展为晚期甚至是全身转移，若确诊为ES-SCLC，患者的生存时间仅1年左右。EXTENTORCH成功证实了在化疗基础上联用特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC可显著改善患者的PFS和OS，可能为ES-SCLC患者提供更丰富、更有效的治疗选择。”

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：”很高兴在今天见证了特瑞普利单抗第10项适应症的成功申报。自2015年底获准进入临床以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，已陆续开展了超过40项注册临床试验，并在不同瘤种中表现出稳定、强大的抗肿瘤活性。其中仅肺癌领域，特瑞普利单抗已有3项大型III期临床研究取得成功，覆盖了不同亚型和病程阶段。我们将努力推进相关适应症的上市申请工作，让更多肿瘤患者能够受益于我们的创新疗法！”

参考文献